Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im Rahmen des klinischen Pregabalin-Studienprogramms wurden über 8'900 Patienten mit Pregabalin behandelt, von denen über 5600 an doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen von Pregabalin waren Schwindel und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war in der Regel leicht bis mässig. In allen kontrollierten Studien betrug die Absetzrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen 12 % bei Patienten, die Pregabalin erhielten, und 5 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Pregabalin führten, waren Schwindel und Schläfrigkeit.
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 3 sind alle unerwünschten Wirkungen, die häufiger als bei Placebogabe und bei mehr als einem Patienten auftraten, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder mit Begleitmedikamenten zusammenhängen.
Bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen unerwünschten Wirkungen und insbesondere von Schläfrigkeit erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der nachstehenden Aufstellung kursiv gedruckt.
Tabelle 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufig
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Nasopharyngitis
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Gelegentlich
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Neutropenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Hypersensibilität
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Selten
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Angioödem, allergische Reaktion
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufig
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Gesteigerter Appetit
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Gelegentlich
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Anorexie, Hypoglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig
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Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, verringerte Libido
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Gelegentlich
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Halluzination, Panikattacke, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
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Selten
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Enthemmung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
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Nicht bekannt
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Substanzabhängigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
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Häufig
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Ataxie, Koordinationsstörung, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie
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Gelegentlich
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Synkope, Stupor, Myoklonus, Bewusstseinsverlust, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Haltungsschwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störung, geistige Beeinträchtigung, Sprachstörung, Hyporeflexie, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Ageusie, Unwohlsein
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Selten
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Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Dysgraphie, Parkinsonismus
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Verschwommenes Sehen, Diplopie
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Gelegentlich
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«Tunnelblick», Sehstörung, Augenschwellung, Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Asthenopie, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung
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Selten
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Visusverlust, Keratitis, Oszillopsie, Tiefenschärfe verändert, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Häufig
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Vertigo
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Gelegentlich
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Hyperakusis
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Tachykardie, atrioventrikulärer Block ersten Grades, Sinusbradykardie, Stauungsinsuffizienz
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Selten
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QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich
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Hypotonie, Hypertonie, Hitzewallungen, Gesichtsrötung (Flushing), kalte Extremitäten
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
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Selten
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Lungenödem, Engegefühl im Hals
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Nicht bekannt
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Atemdepression
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit
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Gelegentlich
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Gastroösophageale Refluxkrankheit, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie
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Selten
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Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Gelegentlich
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Erhöhte Leberenzymwerte*
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Selten
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Ikterus
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Sehr selten
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Leberversagen, Hepatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich
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Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis, Pruritus
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Selten
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Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiss
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Häufig
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Muskelkrampf, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, zervikaler Spasmus
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Gelegentlich
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Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckung, Nackenschmerzen, Muskelsteifigkeit
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Selten
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Rhabdomyolyse
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Gelegentlich
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Harninkontinenz, Dysurie
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Selten
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Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Häufig
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Erektile Dysfunktion
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Gelegentlich
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Sexuelle Dysfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
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Selten
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Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung, Gynäkomastie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Peripheres Ödem, Ödem, Gangstörung, Sturz, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Müdigkeit
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Gelegentlich
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Generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Pyrexie, Durst, Schüttelfrost, Asthenie
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Untersuchungen
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Häufig
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Gewichtszunahme
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Gelegentlich
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Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhter Blutzucker, reduzierte Thrombozytenzahl, erhöhtes Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium im Blut, Gewichtsverlust
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Selten
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reduzierte Leukozytenzahl
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* Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
Nach Absetzen einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen beobachtet. Es wurden folgende Symptome genannt: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Diarrhoe, Grippesyndrom, Konvulsionen, Nervosität, Depression, Schmerzen, Hyperhidrosis und Schwindel. Diese Symptome können auf eine Substanzabhängigkeit hinweisen. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung darüber informiert werden. Beim Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Pregabalin deuten die Daten darauf hin, dass das Auftreten und der Schweregrad von Entzugserscheinungen dosisabhängig sein können (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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