Opdivo
Nelle indicazioni riportate di seguito, le terapie sono rimborsate fino alla progressione della malattia, salvo diversa indicazione. I pazienti clinicamente stabili con diagnosi iniziale di progressione possono essere ulteriormente trattati fino alla conferma della progressione della malattia.
La dose massima è di 240 mg ogni due settimane, salvo diversa indicazione. La fiala da 240 mg è destinata a questo scopo.
I trattamenti necessitano della garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattie, previa consultazione del medico di fiducia.
Una garanzia di assunzione dei costi deve contenere il codice di indicazione corrispondente (20461.XX).
Bristol-Myers Squibb SA rimborserà una quota fissa per tutte le indicazioni per ogni confezione somministrata in modo verificabile o per ogni mg somministrato di OPDIVO o YERVOY, rispettivamente, su richiesta dell'assicuratore malattie presso il quale la persona assicurata era assicurata al momento del ricevimento. Si applicano i prezzi e le percentuali attuali al momento della consegna. Per richiedere questi rimborsi, l'assicuratore malattie deve in ogni caso specificare il codice di indicazione (20461.XX) con ogni richiesta di rimborso. Non si può applicare l’IVA in aggiunta a questo importo. La richiesta di rimborso deve essere fatta subito dopo la somministrazione.
Per richiedere il rimborso al titolare dell’omologazione, l'assicuratore malattie deve in ogni caso specificare il codice di indicazione presente dopo la rispettiva indicazione. Il codice di indicazione deve essere trasmesso dal fornitore di prestazioni all'assicuratore malattie.

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) 20461.01
Come monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule locale avanzato o metastatico a seguito di precedente chemioterapia.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.01

Opdivo
Melanoma 20461.02
Per gli adulti come monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico). OPDIVO deve essere somministrato a un dosaggio massimo di 240 mg ogni due settimane o di 480 mg ogni quattro settimane.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.02

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Melanoma 20461.03
In combinazione con ipilimumab per il trattamento del melanoma in stadio avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti come segue. Ipilimumab è combinato con OPDIVO in una dose massima di 3 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Le fiale OPDIVO 100 mg e 40 mg sono destinate a questo scopo. Nella monoterapia successiva alla fase di combinazione, OPDIVO deve essere somministrato a un dosaggio massimo di 240 mg ogni due settimane o di 480 mg ogni quattro settimane. La fiala da 240 mg è destinata a questo scopo.
Se la fase di combinazione con OPDIVO e YERVOY è stata completata prima del 01.09.2021 e la terapia viene continuata nella fase di monoterapia con OPDIVO, non può essere richiesto alcun rimborso sulla fase di monoterapia secondo la limitazione valida fino al 31.08.2021. Se la fase di combinazione con OPDIVO e YERVOY è stata iniziata prima del 01.09.2021 e se ulteriori cicli di combinazione vengono somministrati a partire dal 01.09.2021, la limitazione valida al momento della somministrazione si applica per ogni confezione o mg di OPDIVO o YERVOY somministrati in modo dimostrabile per un melanoma dal 01.09.2021.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.03

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Melanoma adiuvante 20461.07
Come monoterapia per il trattamento adiuvante del melanoma con coinvolgimento linfonodale regionale o metastasi a distanza (stadio IIIB, IIIC o IV secondo la settima edizione dell‘AJCC) dopo resezione completa in pazienti senza precedente terapia sistemica per il trattamento del melanoma. La terapia adiuvante con nivolumab va avviata entro 15 settimane dopo la resezione. OPDIVO deve essere somministrato a un dosaggio massimo di 240 mg ogni due settimane o di 480 mg ogni quattro settimane.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 12 mesi o fino alla comparsa di una recidiva della malattia.
Bristol-Myers Squibb SA rimborserà una quota fissa sulla durata massima della terapia con OPDIVO, su richiesta dell'assicuratore malattie presso il quale la persona assicurata era assicurata al momento del ricevimento.
Per i pazienti che hanno iniziato il trattamento prima del 01.02.2025 l'ulteriore restrizione relativa alla durata massima della terapia non si applica.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.07

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Carcinoma a cellule renali (CCR) 20461.04
Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato che abbiano già seguito una terapia antiangiogenica.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.04

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Carcinoma a cellule renali (CCR) 20461.10
In combinazione con ipilimumab per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti non trattati precedentemente, con un profilo di rischio intermedio/sfavorevole come segue. Ipilimumab è combinato con OPDIVO in una dose massima di 1 mg/kg di peso corporeo e una dose massima di 3 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Le fiale OPDIVO 100 mg e 40 mg sono destinate a questo scopo. In una fase di monoterapia successiva alla fase di combinazione, OPDIVO deve essere somministrato ad una dose massima di 240 mg ogni due settimane. La fiala da 240 mg è destinata a questo scopo.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.10

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Carcinoma a cellule squamose nell’area di testa e collo (SCCHN) 20461.05
Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose, recidivante o metastatico, nell'area di testa e collo dopo precedente chemioterapia a base di platino.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.05

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Linfoma di Hodgkin classico (cHL) 20461.06
Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario, dopo trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.06

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Cancro del colonretto (CRC) con dMMR/MSI-H 20461.08
Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con un cancro del colon-retto metastatico con deficit di riparazione dei mismatch del DNA (dMMR) o alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) dopo precedente terapia a base di fluoropirimidina in combinazione con irinotecan o oxaliplatino. È necessario accertare il deficit di riparazione dei mismatch del DNA (dMMR) o l’alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) per mezzo di un test validato.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.08

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Cancro del colon-retto (CRC) con dMMR/MSI-H 20461.11
In combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico con deficit di riparazione dei mismatch del DNA o alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) dopo precedente terapia a base di fluoropirimidina in combinazione con irinotecan o oxaliplatino come segue.
È necessario accertare il deficit di riparazione dei mismatch del DNA (dMMR) o l’alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) per mezzo di un test validato. Ipilimumab è combinato con OPDIVO in una dose massima di 1 mg/kg di peso corporeo e una dose massima di 3 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Le fiale OPDIVO 100 mg e 40 mg sono destinate a questo scopo. In una fase di monoterapia successiva alla fase di combinazione, OPDIVO deve essere somministrato ad una dose massima di 240 mg ogni due settimane. La fiala da 240 mg è destinata a questo scopo.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.11

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Carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea (OC o GEJC) adiuvante 20461.09
Come monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea completamente resecato con malattia patologica residua dopo precedente radiochemioterapia neoadiuvante.
La posologia consigliata di OPDIVO è di 240 mg somministrati ogni 2 settimane per le prime 16 settimane, seguiti da 480 mg somministrati ogni 4 settimane.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 12 mesi o fino alla comparsa di una recidiva della malattia.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.09

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Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) adiuvante 20461.12
Come monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti adulti del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) con espressione PD-L1 ≥1% dopo precedente resezione completa e radicale (R0) del MIUC e con alto rischio di recidiva sulla base dell’evidenza patologica e che
• hanno ricevuto una chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino (stadi da ypT2 a ypT4a o ypN+) o
• non hanno ricevuto una chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino e non sono idonei a una chemioterapia adiuvante a base di cisplatino o la rifiutino (stadi pT3, pT4a o pN+).
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 12 mesi o fino alla comparsa di una recidiva della malattia.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.12

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Carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) 20461.13
In combinazione con una chemioterapia a base di fluoropirimidina e cisplatino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico con espressione PD-L1 ≥1%, per i quali non è possibile istituire una terapia curativa. OPDIVO alla dose di 240 mg ogni 2 settimane è combinato con chemioterapia a base di fluoropirimidina e cisplatino. La fiala da 240 mg è destinata a questo scopo.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Se è stata osservata una progressione del tumore durante una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o medicamento che abbia come target specifico la co-stimolazione delle cellule T o le vie di segnalazione del checkpoint, un ulteriore rimborso di nivolumab è escluso.
Per i pazienti che hanno iniziato il trattamento prima del 01.02.2025 l'ulteriore restrizione relativa alla progressione del tumore non si applica.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.13

Opdivo
Carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) 20461.14
In combinazione con ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico con espressione PD-L1 ≥1%, per i quali non è possibile istituire una terapia curativa.
Ipilimumab è combinato ad una dose massima di 1 mg/kg di peso corporeo ogni 6 settimane con OPDIVO ad una dose massima di 3 mg/kg ogni 2 settimane. Le fiale OPDIVO 100 mg e 40 mg sono destinate a questo scopo.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.14

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Mesotelioma pleurico maligno (MPM) 20461.15
In combinazione con ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile
• con istologia non epitelioide;
• con istologia epitelioide e un’espressione PD-L1 ≥1%.
Le fiale OPDIVO 100 mg e 40 mg sono destinate a questo scopo.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.15

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Adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell’esofago distale (GC/GEJC/OC) 20461.16
In combinazione con una chemioterapia a base di oxaliplatino e fluoropirimidina per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell’esofago distale metastatico o localmente avanzato, non resecabile, con espressione PD-L1 ≥10 secondo il punteggio Combined Positive Score (CPS).
OPDIVO è combinato ad una dose di 360 mg ogni 3 settimane con chemioterapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino oppure ad una dose di 240 mg ogni 2 settimane con chemioterapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino.
Se è stata osservata una progressione del tumore durante una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o medicamento che abbia come target specifico la co-stimolazione delle cellule T o le vie di segnalazione del checkpoint, un ulteriore rimborso di nivolumab è escluso. Per i pazienti che hanno iniziato il trattamento prima del 01.02.2025 l'ulteriore restrizione relativa alla progressione del tumore non si applica.
Il seguente codice di indicazione deve essere trasmesso: 20461.16