Dupixent
Il trattamento necessita la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia previa consultazione del medico di fiducia.

Dupixent
Dermatite atopica – Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane per il trattamento di pazienti adulti (dal 18° anno di età) affetti da dermatite atopica grave (IGA 4 [su una scala IGA 0-4] o SCORAD >50 o EASI ≥21,1), quando i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e a un trattamento sistemico con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici) per almeno un mese, o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.01

Dupixent
Dermatite atopica – Adolescenti
Per il trattamento degli adolescenti tra i 12 e 17 anni la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Dupilumab è rimborsato negli adolescenti (12 – 17 anni) in pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg ognuna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 [su una scala IGA 0-4] o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina) e fototerapia (se disponibile ed indicata) e, dal 16° anno di età, a un trattamento sistemico per almeno un mese con un immunosoppressore convenzionale (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.02

Dupixent
Dermatite atopica – Bambini 6 – 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata. La penna preriempita non è indicata per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dupilumab è rimborsato nei bambini (6 – 11 anni) in pazienti con peso corporeo da 60 kg ad una dose iniziale di 600 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni da 300 mg ognuna), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 60 kg a una dose iniziale di 400 mg sotto forma di iniezione sottocutanea (due iniezioni di 200 mg oguna), seguita da una dose di 200 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni due settimane, in pazienti con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg, alla dose iniziale di 600 mg (un'iniezione di 300 mg il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15), seguita da una dose di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane (a partire da quattro settimane dopo il giorno 15) con dermatite atopica severa (IGA 4 [su una scala IGA 0-4] o SCORAD >50 o EASI ≥21,1) se i pazienti non hanno risposto adeguatamente a un trattamento locale intensificato con terapie topiche soggette all’obbligo di prescrizione medica (corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina), o quando queste terapie sono controindicate nei pazienti o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Dupilumab non è rimborsato in combinazione con altri medicamenti sistemici per il trattamento della dermatite atopica.
Se dopo 16 settimane di trattamento con Dupilumab non si osserva alcun successo terapeutico, ovvero nessuna riduzione di ≥2 punti del punteggio IGA rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio EASI (EASI 50) rispetto al valore iniziale o nessun miglioramento del ≥50% del punteggio SCORAD (SCORAD 50) rispetto al valore iniziale, la terapia deve essere interrotta.
Dopo 52 settimane di terapia ininterrotta della dermatite atopica con Dupilumab, è necessario ottenere una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione della dermatite atopica possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in dermatologia e venereologia o da un medico specialista in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.03

Dupixent
Asma – Adulti e adolescenti dai 12 anni
Per il trattamento di adolescenti a partire da 12 anni e adulti la siringa o la penna preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata.
Come terapia aggiuntiva con una dose iniziale massima di 600 mg o 400 mg di Dupilumab sotto forma di iniezione sottocutanea, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg o 200 mg rispettivamente ogni 2 settimane, negli adulti e negli adolescenti dal 12° anno di età con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 4 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L oppure una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,15 G/L in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb o in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.
OPPURE
• Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti in pazienti che ottengono un controllo della malattia soltanto con una terapia di mantenimento di almeno 6 mesi negli ultimi 12 mesi con corticosteroidi sistemici (GINA 5) E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3 G/L prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici oppure
• in pazienti dai 16 anni in su con un valore di FeNO ≥ 50 ppb e in pazienti adolescenti (dai 12 ai 16 anni) con un valore di FeNO ≥ 35 ppb, prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici.
Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• nel trattamento secondo GINA 4: riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato
OPPURE
• nel trattamento secondo GINA 5 con corticosteroidi sistemici: riduzione del tasso di esacerbazioni con dose invariata o ridotta di steroidi orali e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato con una dose stabile di steroidi orali OPPURE
• riduzione della dose di steroidi orali al 50% dell’equivalente di prednisone iniziale con tasso di esacerbazioni al massimo invariato e, in seguito, dose di steroidi invariata o ulteriormente ridotta con tasso di esacerbazioni al massimo invariato OPPURE
• passaggio a GINA 4 con un massimo di 2 esacerbazioni all’anno e, in seguito, tasso di esacerbazioni invariato o ulteriormente ridotto.
Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia, in allergologia e immunologia clinica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.04

Dupixent
Asma – Bambini 6 – 11 anni
Per il trattamento dei bambini tra i 6 e 11 anni, la siringa preriempita da 200 mg o 300 mg è rimborsata. La penna preriempita non è indicata per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Come terapia aggiuntiva con una dose di 300 mg ogni 4 settimane per un peso corporeo di 15 - < 60 kg, o di 200 mg ogni 2 settimane per un peso corporeo di 60 kg o più, nei bambini da 6 a 11 anni di età con asma grave di tipo 2 caratterizzata dai seguenti criteri:
• Almeno 2 esacerbazioni clinicamente rilevanti nei 12 mesi precedenti nonostante la somministrazione delle dosi massime consentite secondo GINA 4 (corticosteroidi inalatori ad alte dosi più farmaci controller) che richiedono un trattamento intermittente con corticosteroidi sistemici
E
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.3 G/L oppure
• una conta degli eosinofili nel sangue ≥ 0.15 G/L con un valore di FeNO ≥ 35 ppb.
Al più tardi dopo 24 settimane e, successivamente, a cadenze annuali, l’efficacia della terapia deve essere rivista sulla base di una valutazione medica del controllo dell'asma del paziente. Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento.
L’efficacia della terapia è definita dai seguenti criteri:
• riduzione di almeno il 50% delle esacerbazioni in confronto all’inizio della terapia e, in seguito, tasso di esacerbazioni al massimo invariato
OPPURE
• Riduzione della dose di corticosteroidi inalatori al livello terapeutico immediatamente inferiore secondo la linea guida GINA con tasso di esacerbazioni al massimo invariato o ulteriormente ridotto.
Non usare in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento dell’asma severo.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del trattamento con Dupilumab nell'indicazione dell’asma possono avvenire esclusivamente da parte di un medico specialista in pneumologia e in pediatria con formazione approfondita in pneumologia pediatrica.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.05

Dupixent
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – Adulti
Per il trattamento degli adulti la siringa o la penna preriempita da 300 mg è rimborsata.
La diagnosi, la prescrizione e il controllo del decorso possono essere effettuati solo da specialisti in otorinolaringoiatria, pneumologia e allergologia e immunologia clinica con comprovata esperienza nel trattamento della CRSwNP; per la valutazione dei parametri rinoscopici e in caso di prima prescrizione, è necessaria la conferma della diagnosi di CRSwNP da parte di uno specialista in otorinolaringoiatria.
Come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali a una dose massima di 300 mg ogni 2 settimane negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) non adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici intermittenti e intervento chirurgico. I/le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• polipi nasali bilaterali
• recidiva (o controindicazione) entro 2 anni dopo almeno 1 trattamento chirurgico E fallimento (o controindicazione) di una terapia standard ottimizzata individualmente secondo le attuali raccomandazioni con corticosteroidi topici e sistemici
• punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) di almeno 5 (su 8), con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
• qualità della vita significativamente ridotta: SNOT-22 ≥ 50
• sintomi persistenti da almeno 12 settimane, definiti come:
&nbsp- congestione nasale (NC) di severità moderata o grave (punteggio 2 o 3, range da 0 a 3)
&nbsp- almeno un altro sintomo:
&nbsp&nbsp- perdita parziale o completa dell’olfatto (iposmia/anosmia): punteggio UPSIT ≤ 25 OPPURE test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi ≤ 10 punti
&nbsp&nbsp- rinorrea (anteriore o posteriore).
Al massimo dopo 16 settimane e poi annualmente, l’efficacia della terapia deve essere valutata da uno specialista in otorinolaringoiatria, allergologia e immunologia clinica o pneumologia.
Per la prosecuzione della terapia dopo tale valutazione occorre un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi, previa conferma dell’efficacia del trattamento. L’efficacia terapeutica corrisponde a (3 di 5 criteri, rispetto al valore basale prima dell’inizio del trattamento con Dupilumab):
• riduzione delle dimensioni dei polipi nasali (miglioramento del punteggio NPS ≥ 1.0 o valore equivalente)
• al massimo 1 terapia steroidea orale ogni 6 mesi e una dose cumulativa annua massima di 250 mg/anno di prednisone equivalenti
• miglioramento della qualità di vita (miglioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 9.0).
• miglioramento dell’olfatto
&nbsp- miglioramento del punteggio UPSIT di almeno il 10% o miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 19 punti OPPURE miglioramento nel test Sniffin’ Sticks con almeno 16 elementi di almeno 2 punti OPPURE miglioramento minimo ottenuto nell’anosmia a 8 punti
• miglioramento clinicamente rilevante delle comorbilità (per quanto riguarda le indicazioni rimborsate di DUPIXENT).
Non in associazione con altri anticorpi monoclonali per il trattamento della CRSwNP. Nessun rimborso dopo il fallimento o la recidiva durante un trattamento anti-IL-4.
Se il/la paziente presenta una recidiva (peggioramento del punteggio SNOT-22 ≥ 10.0) entro 6 mesi dall’interruzione della terapia (pausa della terapia > 8 settimane), il trattamento anti- IL-4 può essere ripreso richiedendo un’ulteriore garanzia di assunzione dei costi per 12 mesi. Se la recidiva compare dopo 6 mesi, il paziente deve nuovamente soddisfare i criteri della prima prescrizione.
Per ogni confezione di DUPIXENT acquistata per il trattamento della CRSwNP, l’azienda Sanofi-Aventis (Suisse) SA rimborsa all’assicuratore malattie presso la quale la persona era assicurata al momento dell’acquisto, alla prima richiesta una quota di CHF 68.89 per confezione da 2 pezzi. A partire da una durata della terapia di 52 settimane è previsto un ulteriore ribasso. Sanofi-Aventis (Suisse) SA comunica all’assicuratore malattia i dettagli del modello di tariffazione. Non è possibile richiedere il rimborso dell’IVA in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica.
La richiesta di rimborso va fatta a partire dal momento della somministrazione.
All’assicuratore malattia deve essere inviato il seguente codice: 20819.06