Koselugo
Koselugo è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni d’età affetti da neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) e neurofibromi plessiformi (PN) sintomatici inoperabili.
Prima di iniziare la terapia:
Prima dell'inizio della terapia, tramite un centro di riferimento si deve ottenere una garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattia, previa consultazione con il medico di fiducia. Su richiesta, i dati in base ai quali deve essere presa una decisione se continuare o interrompere la terapia, vanno inviati al medico legale.
Prima di iniziare la terapia in un centro di riferimento (elenco: v. di seguito), il paziente o i tutori legali vanno informati per iscritto sui criteri di rimborso (incl. i criteri di interruzione della terapia) in base alla limitazione.
KOSELUGO viene rimborsato solo per tumori sintomatici e inoperabili.
La terapia può essere iniziata se sono presenti morbilità quali deturpazione, disfunzione motoria, dolore severo, disfunzione delle vie aeree, deficit visivo e disfunzione della vescica/dell’intestino.
La terapia deve essere effettuata in uno dei seguenti centri, che sono istituti facenti parte del Gruppo svizzero di oncologia pediatrica (SPOG). A seconda del centro, la terapia può essere effettuata anche in reparti specializzati di Neuropediatria dei rispettivi centri:
Aarau, Ospedale cantonale: Oncologia pediatrica o Neuropediatria,
Basilea, Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB): Oncologia ed Ematologia pediatrica e/o Neuropediatria,
Bellinzona, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (EOC),
Berna, Children's Hospital Inselspital: Ematologia pediatrica e Oncologia e/o Neuropediatria,
Ginevra, Hématologie-oncologie pédiatrique et/ou Neuropédiatrie aux HUG,
Losanna, Hémato-oncologie pédiatrique et/ou Neuropédiatrie du CHUV,
Lucerna, Ospedale cantonale: Oncologia pediatrica e/o Neuropediatria,
San Gallo, Ospedale pediatrico della Svizzera orientale: Ematologia e Oncologia e/o Neuropediatria,
Zurigo, Ospedale pediatrico universitario: Oncologia e/o Neuropediatria.
Continuazione della terapia:
Ogni 6 mesi, il centro deve valutare l'attività della malattia e l'effetto terapeutico.
La terapia può essere continuata se è stata rilevata una risposta entro 6 mesi.
Nei pazienti senza progressione tumorale documentata (1,5 anni prima dell'inizio del trattamento), la durata della terapia è limitata a 2 anni secondo lo studio di omologazione.
Nello studio di omologazione, la risposta parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 20% del volume del neurofibroma rispetto al basale; la risposta parziale confermata è stata definita come una risposta parziale a esami di ristadiazione consecutivi ad almeno 3 mesi di distanza; e la risposta parziale persistente è stata definita come una risposta parziale che è durata per almeno 12 cicli (circa 1 anno).
KOSELUGO non è omologato per il trattamento di pazienti adulti.
Interruzione della terapia:
In caso di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile, la terapia deve essere interrotta.
Al più tardi dopo il compimento del 18° anno d’età, deve essere effettuato un tentativo di interruzione della terapia.
Non è previsto alcun rimborso per KOSELUGO nei pazienti adulti, perché KOSELUGO non è omologato per questi pazienti e i dati disponibili sono limitati.
Nei pazienti senza progressione tumorale documentata entro 1,5 anni prima dell'inizio del trattamento con KOSELUGO, il rimborso è limitato a un massimo di 2 anni.
Rimborsi:
Alexion Pharma rimborsa integralmente all’assicurazione sociale, presso cui la persona assicurata era affiliata al momento della prestazione, su richiesta iniziale nell'ambito di un modello di prefinanziamento, un numero determinato di mesi di terapia (nel primo anno dall'inizio della terapia) al prezzo di fabbrica attuale (PFA). Comunica all'assicuratore malattia il numero di mesi di terapia da rimborsare.
Alexion Pharma rimborsa all’assicurazione sociale, presso cui la persona assicurata era affiliata al momento della prestazione, per ogni confezione aggiuntiva utilizzata, una percentuale determinata del prezzo di fabbrica. Comunica all’assicurazione sociale l'importo dei successivi rimborsi. L'IVA non può essere richiesta in aggiunta a questa percentuale del prezzo di fabbrica. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione del trattamento.
Il seguente codice deve essere trasmesso all'assicuratore malattia: 21402.01