Hemgenix
HEMGENIX viene rimborsato per il trattamento di uomini adulti affetti da emofilia B grave o gravemente moderatamente grave (deficit congenito del fattore IX) con un'attività residua del fattore IX ≤2%, misurato con test di coagulazione «one-stage» e un preesistente titolo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del vettore virale adeno-associato sierotipo 5 (AAV5) inferiore a 1:900, al fine di ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento e la necessità di una terapia sostitutiva del fattore IX, nei pazienti che:
• abbiano ricevuto una terapia sostitutiva profilattica con fattore IX per almeno 2 anni, somministrata con frequenza regolare di almeno una volta ogni 3 settimane;
• non presentino inibitori contro il fattore IX;
• abbiano un fegato sufficientemente sano (enzimi epatici ≤2 volte il limite normale, nessuna epatite B o C attiva o infezione incontrollata da HIV, assenza di cirrosi epatica confermata elastograficamente);
• ricevano la dose unica di HEMGENIX presso l’Ospedale Universitario Inselspital di Berna (centro HUB in Svizzera);
• siano assegnati per il follow-up a uno dei seguenti centri per l'emofilia (centri SPOKE in Svizzera): Kantonsspital Aarau, Universitätsspital Basel, Universitätskinderspital beider Basel, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, Inselspital Bern, Kantonsspital Graubünden, Hôpitaux Universitaires Genève, Centre hospitalier universitaire vaudois, Centre Hospitalier du Valais Sion, Kantonsspital Luzern, Zentrum für Labormedizin St. Gallen, Ostschweizer Kinderspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich, Universitäts-Kinderspital Zürich;
• abbiano ricevuto una raccomandazione dal Board di esperti della rete svizzera d’emofilia (SHN) per la somministrazione di HEMGENIX.
La somministrazione della dose unica di HEMGENIX necessita la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattie, previa consultazione del medico di fiducia.
Nel caso in cui, a 90 giorni dalla somministrazione della dose unica, non si osservi una risposta clinica, non viene effettuato alcun rimborso. Se, a 90 giorni dalla somministrazione della dose unica, si osserva una risposta clinica, viene effettuato un rimborso associato a rimborsi confidenziali da parte della titolare dell’omologazione all’assicuratore malattie:
• un rimborso confidenziale unico successivamente alla somministrazione e al rimborso di HEMGENIX da parte della titolare dell’omologazione all’assicuratore malattie;
• un potenziale rimborso confidenziale in aggiunto in funzione del mantenimento della risposta clinica sulla base di verifiche annuali per un periodo definito.
I rimborsi vengono effettuati su richiesta dell’assicuratore malattie presso il quale la persona assicurata era affiliata al momento della somministrazione. La titolare dell’omologazione comunica all’assicuratore malattie l’importo dei rimborsi. L’IVA non può essere rimborsata in aggiunta agli importi basati sul prezzo di fabbrica. Le richieste di rimborso da parte degli assicuratori malattie devono essere effettuate tempestivamente dopo il rimborso iniziale rispettivamente dopo le scadenze delle verifiche della risposta clinica. Tutte le informazioni relative alle modalità di rimborso verranno comunicate da CSL Behring AG all’assicuratore malattie al momento della richiesta di garanzia di assunzione dei costi.
La risposta clinica a 90 giorni dalla somministrazione della dose unica di HEMGENIX è definita come segue:
È stata raggiunta un’attività endogena del fattore IX pari ad almeno il 5%, misurata mediante test di coagulazione «one-stage», e le somministrazioni profilattiche regolari di un medicinale a base di fattore IX sono state interrotte. La determinazione dell’attività del fattore IX avviene nel periodo compreso tra il 76° e il 90° giorno dopo la somministrazione. Se viene rilevata un’attività del fattore IX inferiore al 5%, deve essere eseguito un secondo test di verifica del fattore IX mediante test di coagulazione «one-stage» per confermare il primo risultato. Se anche il test di verifica mostra un’attività del fattore IX inferiore al 5%, il criterio di risposta clinica non è soddisfatto. Per confermare l’interruzione delle somministrazioni profilattiche regolari di un medicinale a base di fattore IX, è disponibile una documentazione del medico curante.
La risposta clinica persistente viene verificata annualmente per un periodo definito ed è definita come segue:
È presente un’attività del fattore IX pari o superiore al 5%, misurata mediante test di coagulazione «one-stage», in combinazione con una conferma da parte del medico curante che non vi è stata una ripresa delle somministrazioni profilattiche regolari di medicinali a base di fattore IX con una frequenza di almeno una volta ogni 3 settimane in modo continuativo per 6 mesi o più. Somministrazioni effettuate a causa di un fabbisogno temporaneamente aumentato per un periodo inferiore a 6 mesi non sono considerate come somministrazioni profilattiche regolari. Se viene rilevata un’attività del fattore IX inferiore al 5%, deve essere eseguito un secondo test di verifica del fattore IX mediante test di coagulazione «one-stage» per confermare il primo risultato. La titolare dell’omologazione informa l’assicuratore malattie presso il quale la persona assicurata era affiliata al momento della somministrazione sulle date successive alla somministrazione nelle quali avrà luogo la verifica della risposta clinica e con questa verifica la verifica dell’eventuale diritto a un rimborso da parte dell’assicuratore. La determinazione dell’attività del fattore IX avviene nei 14 giorni precedenti ciascun momento di verifica.