Opzelura
Vitiligine negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni
La terapia necessita la garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia.
Il numero massimo di confezioni rimborsabili è di tre tubi da 100 g per paziente all’anno. Questa quantità corrisponde al fabbisogno massimo annuale per il trattamento delle aree corporee visibili, per cui l’UFSP riconosce una necessità medica e un beneficio sufficienti per il rimborso tramite l’AOMS.
La diagnosi, la prescrizione e il monitoraggio della terapia con OPZELURA nell’indicazione vitiligine devono essere effettuati esclusivamente da uno/a specialista in dermatologia e venereologia oppure in allergologia e immunologia clinica.
OPZELURA è rimborsato per il trattamento del viso e delle mani in caso di vitiligine non segmentale con coinvolgimento del viso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, alle seguenti condizioni:
- sono state tentate misure non farmacologiche, come il trucco e la psicoterapia, senza ottenere un sollievo del carico psicosociale della malattia o non sono state ben tollerate
E
- una terapia farmacologica topica per almeno un mese con altre sostanze immunosoppressive non ha mostrato efficacia sufficiente, non è stata tollerata o è controindicata.
Le aree interessate devono rappresentare all’inizio della terapia ≥ 0,5% della superficie corporea totale a livello del viso (F-BSA ≥ 0,5%). L’applicazione è consentita solo sulle aree colpite del viso e delle mani, e su una superficie corporea complessiva non superiore al 10% contemporaneamente. Il rimborso per l'applicazione su altre zone del corpo colpite, diverse da viso e mani, non è prevista. Dopo il raggiungimento di una repigmentazione soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto. OPZELURA non è rimborsato in combinazione con altri medicinali immunomodulatori topici o sistemici (inclusi gli inibitori JAK).
Dopo 52 settimane di trattamento ininterrotto con OPZELURA per la vitiligine, deve essere richiesta nuovamente l’autorizzazione di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. Se dopo 52 settimane di trattamento non si ottiene un successo terapeutico (cioè meno del 25% di repigmentazione delle aree trattate), la terapia deve essere interrotta.
Incyte Biosciences International Sàrl rimborsa all’assicuratore malattia, presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto, alla prima richiesta una quota fissa del prezzo ex fabbrica dei tubi OPZELURA acquistati. Il titolare dell’autorizzazione comunica all’assicuratore malattia l’ammontare del rimborso. L’imposta sul valore aggiunto non può essere richiesta in aggiunta a questa quota. La richiesta di rimborso deve essere effettuata a partire dal momento della somministrazione.
Sono rimborsabili al massimo tre tubi da 100 g all’anno per paziente.