Skyclarys
Per pazienti di età pari o superiore ai 16 anni con diagnosi genetica confermata di atassia di Friedreich, con un punteggio mFARS maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 80.
Prima di iniziare la terapia, è necessaria una garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore-malattie previa consultazione dal medico di fiducia, oppure, per pazienti fino al compimento del 20° anno di età, da parte dell'ufficio AI.
Ogni 12 mesi è richiesta una nuova garanzia di assunzione dei costi per il prolungamento del trattamento.
SKYCLARYS può essere prescritto e somministrato esclusivamente da uno specialista in neurologia o neuropediatria in centri neuromuscolari ospedalieri specializzati della rete Myosuisse <a href>https://www.fsrmm.ch/it/progetti/la-rete-myosuisse</a>.
Controlli ogni 6 mesi da parte di uno specialista in neurologia o pediatria con specializzazione in neuropediatria, e almeno una volta all’anno un controllo presso un centro specializzato della rete Myosuisse.
In ogni periodo, entro il 1° dicembre, i centri devono registrare tutti i pazienti con atassia di Friedreich trattati con SKYCLARYS. I dati devono essere comunicati all’UFSP all’indirizzo <a href>office@eak-sl.admin.ch</a>.
La terapia con SKYCLARYS può essere continuata solo se, sei mesi dopo l’inizio del trattamento, si verifica una diminuzione del punteggio mFARS E se a 12/24/36 mesi dall’inizio del trattamento non si verifica un aumento del punteggio mFARS maggiore o uguale a 1.5/3/4.5 punti rispetto al valore iniziale. Se un paziente raggiunge il criterio di interruzione al mese 6, la terapia può essere interrotta solo se una seconda misurazione del punteggio mFARS entro un mese conferma il risultato.
La titolare dell’omologazione Biogen Switzerland AG rimborsa all’assicuratore-malattie, presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto, su sua richiesta, una percentuale fissa del prezzo franco fabbrica per ogni confezione di SKYCLARYS acquistata. La titolare comunica all’assicuratore-malattie l’importo del rimborso. L’IVA non può essere richiesta in aggiunta a questa percentuale del prezzo franco fabbrica. La richiesta di rimborso deve avvenire a partire dal momento della somministrazione.
Se la terapia con SKYCLARYS deve essere interrotta dopo 6 mesi per mancanza di efficacia, la titolare dell’omologazione rimborsa, su richiesta dell’assicuratore-malattie, presso cui la persona era assicurata al momento dell’acquisto, il 50% del prezzo netto delle confezioni di SKYCLARYS acquistate fino all’interruzione della terapia. Anche in questo caso, l’IVA non può essere richiesta in aggiunta a questa percentuale del prezzo franco fabbrica.