Am 30. April 2008 wurde Galvus Tabletten zu 50mg mit dem Wirkstoff Vildagliptin zugelassen.

Galvus ist indiziert als Zusatz zur Diät und körperlichen Bewegung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) als Monotherapie, wenn Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichen, oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion, wenn die Behandlung mit diesen oralen Antidiabetika keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.

Vildagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4 Inhibitor (DPP-4). Infolge Hemmung der DPP-4 Aktivität kommt es zur Erhöhung der Nüchternwerte und der postprandialen Spiegel der Inkretine GLP-1 und GIP. Dadurch wird die Empfindlichkeit der Alpha- und Betazellen gegenüber Glukose gesteigert und die Glucagonfreisetzung und die glukoseabhängige Insulinsekretion verbessert. Gleichzeitig wird die hepatische Glukoseproduktion reduziert und damit die postprandiale Blutzuckererhöhung verringert.

In der Monotherapie mit Galvus 50mg einmal täglich wurde bei nicht vorbehandelten T2D Patienten eine signifikante Reduktion des HbA1c Wertes um 0.5% bis 0.8% erreicht. Im Vergleich zu Rosiglitazon wurde Noninferiority belegt, nicht aber für Metformin und Pioglitazon.

In Kombinationsstudien von Vildagliptin 50mg mit Metformin, Glimeprimid oder Pioglitazon wurden eine zusätzliche Reduktion von HbA1c von 0.75%, 0.64% und 0.45% erzielt.

Es bestehen noch limitierte Erfahrungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung. Die Behandlung von Galvus wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Transaminasen >2.5ULN wird Galvus nicht empfohlen. Es wurden Fälle von Leberfunktionsstörungen unter Therapie mit Galvus berichtet, diese scheinen dosisabhängig. Die Leberfunktion sollte während der Behandlung kontrolliert werden. Galvus wird nicht über Cytochrom P 450 metabolisiert. Zu unerwünschten Wirkungen siehe Fachinformation.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galvus wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und daher unter 18 Jahren nicht empfohlen.