| Consumerinfo for Ibuprofen-Mepha Teva Dolo-200 mg comprimés pelliculés / Ibuprofen-Mepha Teva Dolo forte 400 mg comprimés pellliculés
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Lundeos®
Was ist LUNDEOS und wann wird es angewendet?
LUNDEOS Weichkapseln enthalten Cholecalciferol, welches dem Vitamin D3 entspricht. Vitamin D3 unterstützt hauptsächlich den Darm bei der Kalziumaufnahme und ist somit für den Aufbau sowie den Erhalt der Knochenmasse erforderlich.
LUNDEOS wird in den folgenden Indikationen angewendet:
·Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen bis 60 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Wann darf LUNDEOS nicht eingenommen werden?
LUNDEOS darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Kalziumkonzentration im Blut oder Urin leiden (Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie),
·wenn Sie eine Veranlagung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen haben (Nephrolithiasis),
·wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden,
·wenn Sie an einer Störung des Nebenschilddrüsenhormon-Metabolismus leiden (Pseudohypoparathyreoidismus),
·wenn Sie eine erhöhte Vitamin D-Konzentration im Blut aufweisen (Hypervitaminose D),
·wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegenüber Cholecalciferol oder einem anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels sind (siehe «Was ist in LUNDEOS enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von LUNDEOS Vorsicht geboten?
Bei einer längeren Behandlung mit LUNDEOS müssen der Kalziumspiegel in Blut und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten mit gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums (zur Förderung der Harnausscheidung) oder Herzglykosids (zur Förderung der Herzfunktion).
Wenden Sie LUNDEOS mit Vorsicht an:
·wenn Sie an einer Störung des Nebenschilddrüsenhormon-Metabolismus leiden (Pseudohypoparathyreoidismus),
·wenn Sie Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin aufweisen,
·wenn Sie derzeit mit Benzothiadiazin-Derivaten (zur Förderung der Harnausscheidung) behandelt werden,
·wenn Sie immobilisert sind,
·wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung mit Bindegewebsknötchen leiden (Sarkoidose).
Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verschrieben oder selbst gekauft werden, muss die Vitamin D-Dosis des LUNDEOS berücksichtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine etwaige zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Kalzium.
Bei bestimmten Patienten mit erhöhtem Risiko eines Vitamin D-Mangels (z.B. bei Übergewicht oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiepileptikum) kann die Verabreichung höherer Dosen von LUNDEOS erforderlich sein. In diesen Situationen sollte der Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von Colestyramin oder Colestipol (zur Reduzierung des Cholesterinspiegels), Phenytoin oder Barbituraten (zur Behandlung der Epilepsie), Glukokortikoiden (zur Behandlung bestimmter allergischer oder entzündlicher Erkrankungen), Herzglykosiden (zur Förderung der Herzfunktion), Antimykotika (zur Behandlung der von Pilzen verursachten Erkrankungen), Abführmitteln oder Diuretika (zur Förderung der Harnausscheidung).
Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Lundeos bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält max. 3,64 mg Sorbitol pro Kapsel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
·Sie an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Beim Bedienen von Fahrzeugen oder Maschinen sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Darf LUNDEOS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Fragen Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu einer körperlichen und geistigen Behinderung sowie zu einer angeborenen Herz- und Augenerkrankung des Kindes führen kann. Vitamin D sollte daher während der Schwangerschaft nur im Fall einer klaren Indikationsstellung angewendet werden und die Dosis sollte nicht die zum Ausgleich des Mangels erforderliche Dosis übersteigen. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten zu LUNDEOS wird die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von LUNDEOS in der Stillzeit nicht empfohlen.
Wie verwenden Sie LUNDEOS?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wir weisen Sie ebenfalls darauf hin, dass es sich bei den unten angegebenen Dosen um Höchstdosen handelt, welche nicht überschritten werden dürfen.
Therapie eines Vitamin D-Mangels
Erwachsene:
·Bei schwerem Vitamin D-Mangel: 8 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis als Anfangsdosis.Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
·Bei leichtem Vitamin D-Mangel: je nach Anfangswert des Vitamin D-Spiegels können 2 bis 5 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis verabreicht werden.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Bedarf an zusätzlichen Dosen anhand der Änderung des Vitamin D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis beurteilen. Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
Jugendliche ab 12 Jahren
3 Weichkapseln LUNDEOS in einer Einzeldosis als Anfangsdosis.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Bedarf an zusätzlichen Dosen anhand des Schweregrads des Vitamin D-Mangels und der Änderung des Vitamin D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis beurteilen. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre:
1 Weichkapsel einmal monatlich
Art der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit Wasser eingenommen, vorzugsweise mit einer Mahlzeit.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten sowie der Darreichungsform wird die Anwendung von LUNDEOS bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist aufgrund des Alters nicht erforderlich. Eine mögliche altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch zu berücksichtigen.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten hingegen die Kalzium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf LUNDEOS nicht angewendet werden (siehe «Wann darf LUNDEOS nicht eingenommen werden?»).
Leberinsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Welche Nebenwirkungen kann LUNDEOS haben?
Unerwünschte Wirkungen sind in der Regel die Folge einer Überdosierung. Wenn Sie eine grössere Menge Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, dann nehmen Sie dieses nicht mehr ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Überdosierung führt zu erhöhten Kalzium- und Phosphatspiegeln in Blut und Urin, was zu Kalziumablagerungen in Geweben insbesondere in den Nieren und Gefässen führt.
Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch. Dazu gehören: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und danach Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhter Stickstoffgehalt im Blut), starker Durst, verstärkter Harndrang und im Endstadium Dehydratation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in LUNDEOS enthalten?
Eine Weichkapsel enthält:
Wirkstoffe
20'000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) entsprechend 0,500 mg Cholecalciferol (Vitamin D3).
Hilfsstoffe
Mittelkettige Triglyceride, all-rac-Alpha Tocopherolacetat, Gelatine, Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (entsprechend Sorbitol (E 420)), gereinigtes Wasser.
Wo erhalten Sie LUNDEOS? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
LUNDEOS ist in Packungen zu 4 Weichkapseln und in Bündelpackungen zu 8 (2 x 4) Weichkapseln erhältlich.
Zulassungsnummer
67796 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Future Health Pharma GmbH, Wetzikon
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Lundeos®
Qu’est-ce que LUNDEOS et quand doit-il être utilisé?
Les capsules molles de LUNDEOS contiennent du cholécalciférol, qui correspond à la vitamine D3. La vitamine D3 aide avant tout l’intestin à absorber le calcium et ainsi est nécessaire à la formation et au maintien de la masse osseuse.
LUNDEOS est utilisé dans les indications suivantes:
·Traitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans
·Prévention d’une carence en vitamine D chez les adultes jusqu’à 60 ans et les adolescents à partir de 12 ans.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
Quand LUNDEOS ne doit-il pas être pris?
LUNDEOS ne doit pas être pris si:
·vous souffrez d’une maladie associée à une élévation de la concentration de calcium dans le sang ou l’urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie);
·vous avez tendance à former des calculs rénaux contenant du calcium (lithiase rénale);
·vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère;
·vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie);
·vous présentez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D);
·vous êtes allergique ou hypersensible au cholécalciférol ou à un autre composant du médicament (voir «Que contient LUNDEOS?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LUNDEOS?
En cas de traitement prolongé par LUNDEOS, le taux de calcium dans le sang et l’urine ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés, notamment chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou les patients prenant simultanément un diurétique (utilisé pour stimuler l’excrétion urinaire) ou un glucoside cardiotonique (utilisé pour stimuler la fonction cardiaque).
Utilisez LUNDEOS avec prudence si:
·vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie);
·vous présentez des troubles de l’excrétion urinaire du calcium et du phosphate;
·vous êtes actuellement traité(e) par des dérivés de la benzothiadiazine (utilisés pour stimuler l’excrétion urinaire);
·vous êtes immobilisé(e);
·vous souffrez d’une maladie inflammatoire caractérisée par de petits nodules de tissu conjonctif (sarcoïdose).
Si d’autres médicaments contenant de la vitamine D sont prescrits ou utilisés en automédication, la dose de vitamine D contenue dans LUNDEOS doit être prise en considération. Informez votre médecin d’une éventuelle prise supplémentaire de vitamine D ou de calcium.
L’administration de doses plus élevées de LUNDEOS peut être nécessaire chez certains patients présentant un risque élevé de carence en vitamine D (p. ex. en cas de surcharge pondérale ou de traitement antiépileptique concomitant). Dans ces situations, les taux de calcium dans le sang et l’urine doivent être surveillés.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la colestyramine ou du colestipol (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol), de la phénytoïne ou des barbituriques (utilisés pour traiter l’épilepsie), des glucocorticoïdes (utilisés pour traiter certaines maladies allergiques ou inflammatoires), des glucosides cardiotoniques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque), des antifongiques (utilisés pour traiter des infections provoquées par des champignons), des laxatifs ou des diurétiques (utilisés pour stimuler l’excrétion urinaire).
Au vu des données scientifiques encore limitées, la prise de Lundeos est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient au max. 3,64 mg de sorbitol par capsule.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Aucune mesure de précaution particulière n’est requise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
LUNDEOS peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Demandez toujours conseil à votre médecin ou pharmacien avant la prise de tout médicament.
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie (élévation de la concentration de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un handicap physique et mental ainsi que des maladies congénitales du cœur et des yeux chez l’enfant. La vitamine D ne doit donc être utilisée pendant la grossesse qu’en cas d’indication stricte et la dose ne doit pas dépasser celle qui est nécessaire pour combler la carence. Compte tenu des données scientifiques encore limitées concernant LUNDEOS, la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenu des données scientifiques encore limitées, la prise de LUNDEOS est déconseillée pendant l’allaitement.
Comment utiliser LUNDEOS?
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Nous attirons également votre attention sur le fait que les doses indiquées ci-dessous sont des doses maximales qui ne doivent pas être dépassées.
Traitement de la carence en vitamine D
Adultes:
·En cas de carence sévère en vitamine D: 8 capsules molles de LUNDEOS en dose unique comme dose initiale.Après le traitement initial, un traitement d’entretien aux posologies usuelles pour la prévention d’une carence en vitamine D doit être instauré.
·En cas de carence légère en vitamine D: selon la valeur initiale du taux de vitamine D, 2 à 5 capsules molles de LUNDEOS en dose unique peuvent être administrées.Votre médecin évaluera la nécessité d’administrer des doses supplémentaires selon l’évolution du taux de vitamine D après la prise de la dose initiale. Après normalisation du taux, un traitement d’entretien aux posologies usuelles pour la prévention de la carence en vitamine D doit être instauré.
Adolescents à partir de 12 ans
3 capsules molles de LUNDEOS en dose unique comme dose initiale.
Votre médecin évaluera la nécessité d’administrer des doses supplémentaires selon la sévérité de la carence en vitamine D et l’évolution du taux de vitamine D après la prise de la dose initiale. Après le traitement initial, un traitement d’entretien aux posologies usuelles pour la prévention d’une carence en vitamine D doit être instauré.
Prévention d’une carence en vitamine D
Adolescents à partir de 12 ans et adultes jusqu’à 60 ans:
1 capsule molle une fois par mois.
Mode d’administration
Les capsules molles doivent être prises avec de l’eau, sans les mâcher, de préférence au cours d’un repas.
Instructions posologiques particulières
Enfants: Compte tenu des données scientifiques encore limitées et de la forme pharmaceutique, la prise de LUNDEOS est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en raison de l’âge. Il faut cependant tenir compte d’une possible altération de la fonction rénale due à l’âge.
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. En revanche, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
LUNDEOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Quand LUNDEOS ne doit-il pas être pris?»).
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Quels effets secondaires LUNDEOS peut-il provoquer?
Les effets indésirables sont généralement le résultat d’un surdosage. Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, ne prenez plus le médicament et contactez votre médecin. Un surdosage entraîne des taux élevés de calcium et de phosphate dans le sang et l’urine, ce qui provoque des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins et les vaisseaux.
Les symptômes d’intoxication sont peu spécifiques. Il s’agit notamment de: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps puis constipation, perte d’appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie (taux élevé d’azote dans le sang), forte soif, besoin d’uriner plus fréquent et, au stade final, déshydratation.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient LUNDEOS?
Une capsule molle contient:
Principes actifs
20’000 UI de cholécalciférol (vitamine D3), soit l’équivalent de 0,500 mg de cholécalciférol (vitamine D3).
Excipients
Triglycérides à chaîne moyenne, acétate de tout-rac-α-tocophéryle, gélatine, glycérol (E 422), solution de sorbitol partiellement déshydraté (correspondant au sorbitol (E 420)), eau purifiée.
Où obtenez-vous LUNDEOS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
LUNDEOS est disponible en emballages de 4 capsules molles et en emballages multiples de 8 (2 x 4) capsules molles.
Numéro d’autorisation
67796 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Future Health Pharma GmbH, Wetzikon
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Leqvio®
Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
Leqvio wird angewendet:
·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
Wie verwenden Sie Leqvio?
Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
Was ist in Leqvio enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Zulassungsnummer
67836 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
(image)
Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
Fasenra® Pen
Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Asthme
Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang ou les poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs qui induisent une inflammation dans les poumons. Fasenra diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang. Fasenra aide à prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations) et vous aide à mieux respirer.
Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments qui traitent l'asthme.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Fasenra est utilisé dans le traitement de la GEPA chez l'adulte. La GEPA est une pathologie dans le cadre de laquelle les patients présentent un trop grand nombre d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus. En outre, on observe une forme d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Bien que cette pathologie touche le plus souvent les poumons et les sinus, d'autres organes comme la peau, le cœur et les reins sont eux aussi fréquemment touchés.
Fasenra peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes qui prennent déjà des corticostéroïdes.
Ce médicament pourrait aussi contribuer à réduire la dose de corticostéroïdes oraux nécessaire pour le contrôle de vos symptômes.
Quand Fasenra Pen ne doit-il pas être utilisé?
Fasenra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des excipients de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fasenra Pen?
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fasenra:
·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Si vous présentez des signes de réaction allergique (p.ex. éruption cutanée, vertiges, accélération du rythme cardiaque, gonflement des lèvres ou des paupières), adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Utilisation de Fasenra avec d'autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA
N'arrêtez pas de prendre/d'utiliser vos autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA et ne modifiez pas leur dose une fois que vous avez commencé le traitement par Fasenra.
Ces médicaments ne peuvent être arrêtés ou leur dose ne peut être ajustée que sur instruction expresse de votre médecin et sous sa supervision directe, en fonction de votre réponse au traitement par Fasenra.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
À ce jour, aucune donnée n'indique que l'utilisation de Fasenra a un impact sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Toutefois, comme des maux de tête ou de la fièvre peuvent survenir après l'utilisation de Fasenra, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ce cas.
Si vos symptômes d'asthme s'aggravent pendant le traitement par Fasenra, adressez-vous à votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Fasenra Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme on ne sait pas si Fasenra peut être nocif pour votre bébé, Fasenra ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Allaitement
On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Fasenra.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
Comment utiliser Fasenra Pen?
Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Votre médecin décidera si vous pouvez vous auto-injecter Fasenra ou si vous pouvez vous faire administrer le médicament par un proche aidant.
Vous ou votre proche aidant devrez être dûment formé à préparer et injecter correctement Fasenra. Lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint avant d'utiliser Fasenra.
Asthme
La dose recommandée correspond à une injection de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines. Ensuite, une injection est administrée toutes les 8 semaines.
GEPA
La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
Si vous avez oublié une injection de Fasenra, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation et la sécurité de Fasenra n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Répercussions d'un arrêt du traitement par Fasenra
N'arrêtez pas le traitement par Fasenra, sauf si votre médecin vous l'indique. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra peut entraîner la réapparition de vos symptômes et de vos crises d'asthme.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Fasenra Pen peut-il provoquer?
Réactions allergiques
Des réactions allergiques peuvent survenir chez certaines personnes. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Les symptômes suivants peuvent apparaître:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Urticaire
·Éruption cutanée
Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
·Difficultés respiratoires
·Évanouissements, vertiges, obnubilation (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez faire une réaction allergique. Si par le passé, vous avez déjà développé une réaction de ce type suite à une injection ou la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant qu'il ne vous prescrive Fasenra.
L'utilisation de Fasenra peut provoquer les effets indésirables suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Maux de tête
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée), réaction au site d'injection (p.ex. douleurs, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité du site d'injection) et infection des voies urinaires (inflammation de la vessie associée à des douleurs ou à une sensation de brûlure en urinant, un besoin d'uriner très souvent, un besoin d'uriner malgré une vessie vide et la présence de sang dans les urines).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Fasenra peut être conservé jusqu' à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Fasenra doit être utilisé ou jeté dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Tenir la seringue prête à l'emploi dans l'emballage originale à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Fasenra Pen?
Fasenra est une solution incolore à jaune. Elle peut contenir des particules blanches.
Principes actifs
Benralizumab. Chaque Pen de 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Où obtenez-vous Fasenra Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Fasenra Pen est disponible dans une boîte contenant 1 Pen.
Numéro d'autorisation
67581 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Mode d’emploi
Avant d’utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous apprendre, à vous ou à votre proche aidant, comment l’utiliser correctement.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser Fasenra Pen et à chaque renouvellement de l’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement.
Si vous ou votre proche aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Informations importantes
Respectez les remarques stipulées concernant le stockage. Vous devez en outre prendre note des points suivants:
N’utilisez pas Fasenra Pen:
·si il est tombé ou a été endommagé;
·si le sceau de sécurité sur le carton n’est pas intact.
Ne partagez jamais le Fasenra Pen avec un tiers et ne l’utilisez pas plusieurs fois. Un Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra et est destiné à un usage unique.
Votre Fasenra Pen
Ne pas retirer le capuchon avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
Avant utilisation Après utilisation
(image) (image)
Étape 1 – Préparer l’équipement nécessaire
·1 Fasenra Pen sortie du réfrigérateur ·1 compresse d’alcool ·1 boule de coton ou compresse de gaze ·1 collecteur pour déchets perforants (Voir étape 10 – Elimination du Fasenra Pen usagé) (image) (image) (image) (image)
Étape 2 –Préparer l’administration de votre Fasenra Pen
Vérifiez la date d’expiration (EXP). N’utilisez pas le Pen si la date d’expiration est échue. Avant l’administration de l’injection, conservez le Fasenra Pen à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant environ 30 minutes afin de tempérer le médicament. Ne réchauffez pas le Fasenra Pen d’une quelconque autre manière. Ne le réchauffez pas par exemple au micro-ondes ou sous l’eau chaude ou en la plaçant à proximité d’une autre source de chaleur. (image)
Étape 3 – Inspecter le liquide
Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches. Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules. Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est normal. Vous n’avez rien besoin de faire. (image)
Étape 4 – Choisir le site d’injection
Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen. Ne pas injecter: ·autour du nombril (dans un rayon de 5 cm) ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou qui est recouverte d’une ecchymose ·sur une cicatrice ou une zone cutanée lésée ·à travers les vêtements. Lorsqu’elle est administrée par un proche aidant, l’injection peut être effectuée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras. Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois. (image)
Étape 5 – Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection. Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée. (image)
Étape 6 –Retirer le capuchon
Tenez le Fasenra Pen dans une main. Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main. Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard. Le système de protection vert de l’aiguille est maintenant exposé. Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille. N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l’aiguille avec votre doigt. N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen. Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille. Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon. (image)
Étape 7 – Injecter Fasenra
Suivez les instructions de votre médecin sur la façon dont vous devez réaliser l’injection. Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau. Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d. Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection. Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
(image) Placez le Fasenra Pen au point d'injection. Placez le système de protection de l’aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés). Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
(image) (image) (image)
Appuyez fermement vers le bas. Vous entendrez un clic. Un «clic» vous indique que l'injection a commencé. Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection. Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes. Vous entendrez un deuxième «clic». Le deuxième clic vous indique que l'injection est terminée. Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation. Soulevez le Fasenra Pen à la verticale. Le système de protection de l’aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
Étape 8 – Vérifier la fenêtre de visualisation
Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté. Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète. Si cela se produit ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre médecin. (image) (image)
Étape 9 - Vérifier le site d’injection
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide soit visible sur le site d’injection. Cela est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
Étape 10 –Éliminer le Fasenra Pen usagée
·Éliminez le Fasenra Pen usagée immédiatement après utilisation dans un collecteur pour déchets perforants. (image)
Sitagliptin Zentiva®
Was ist Sitagliptin Zentiva und wann wird es angewendet?
Sitagliptin Zentiva enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Zentiva verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Zentiva kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
Sitagliptin Zentiva verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin Zentiva Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
Sitagliptin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers können dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
Wann darf Sitagliptin Zentiva nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Sitagliptin Zentiva nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin Zentiva Vorsicht geboten?
Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Sitagliptin Zentiva einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
·Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Sitagliptin Zentiva nicht verwendet werden.
·Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall sollte Sitagliptin Zentiva nicht verwendet werden.
·Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können einen Dosisanpassung erforderlich machen.
·Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.
Während der Einnahme von Sitagliptin Zentiva
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Zentiva und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
Bei Patienten, die Sitagliptin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder ein Aufbrechen der Haut (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Zentiva beenden müssen.
Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sitagliptin hat sich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht als wirksam erwiesen.
Verwendung bei älteren Personen
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Bitte nehmen Sie Sitagliptin Zentiva 25 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben, oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Sitagliptin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Zentiva einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Zentiva während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin Zentiva in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Sitagliptin Zentiva?
Nehmen Sie Sitagliptin Zentiva genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Zentiva zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
Nehmen Sie Sitagliptin Zentiva so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Zentiva einnehmen.
Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Zentiva einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Zentiva ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Zentiva haben?
Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin Zentiva Nebenwirkungen haben.
In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
Wenn Sitagliptin Zentiva in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evtl. verringern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Zentiva beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren); Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse); Infektionen des oberen Respirationstraktes; verstopfte oder laufende Nase; Halsentzündungen; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Arm- oder Beinschmerzen; Rückenschmerzen; Jucken, Blasen auf der Haut; Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sitagliptin Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Sitagliptin Zentiva enthält als Wirkstoff 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b), Natriumstearylfumarat.
Filmüberzug der 25 mg Filmtablette: Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), rotes Eisenoxid (E 172), Hypromellose (E 464).
Filmüberzug der 50 mg und 100 mg Filmtablette: Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogole (E 1521), Talk (E 553b), Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).
Wo erhalten Sie Sitagliptin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Sitagliptin Zentiva ist erhältlich als 25 mg, 50 mg oder 100 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
Zulassungsnummer
68254 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Sitagliptin Zentiva®
Qu'est-ce que Sitagliptin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
Sitagliptin Zentiva contient le principe actif sitagliptine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments appelés les «inhibiteurs de la DPP-4» (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4), qui sont pris par voie orale (par la bouche). Ces substances diminuent la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le diabète sucré de type 2 est également appelé le diabète non insulinodépendant.
Votre médecin vous a prescrit Sitagliptin Zentiva afin de baisser votre glycémie, qui est trop élevée à cause de votre diabète de type 2, et qui ne peut pas être diminuée uniquement par un régime et de l'activité physique. Sitagliptin Zentiva peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie, en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
Sitagliptin Zentiva améliore le taux d'insuline dans le sang après un repas et diminue la quantité de sucre produite par l'organisme. Étant donné que Sitagliptin Zentiva n'agit pas lorsque la glycémie est basse, il est peu probable qu'il provoque des hypoglycémies.
Sitagliptin Zentiva ne peut être pris que sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Qu'est-ce que le diabète de type 2?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par votre organisme n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans cette situation, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de problèmes de santé dangereux.
Le principal objectif du traitement du diabète est de baisser la glycémie jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à éviter ou à retarder les complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les troubles rénaux, la cécité et les amputations.
Les glycémies trop élevées peuvent être diminuées grâce à un régime et une activité physique suffisante, ainsi que par certains médicaments.
Quand Sitagliptin Zentiva ne doit-il pas être pris?
Ne prenez pas Sitagliptin Zentiva si vous présentez une allergie au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sitagliptin Zentiva?
Que dois-je communiquer à mon médecin avant de prendre Sitagliptin Zentiva?
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
·Diabète de type 1. Dans ce cas, Sitagliptin Zentiva ne doit pas être utilisé.
·Acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones dans le sang ou l'urine). Dans ce cas, Sitagliptin Zentiva ne doit pas être utilisé.
·Problèmes rénaux de n'importe quel type. Ceux-ci peuvent imposer une adaptation de la dose.
·Tous les problèmes de santé antérieurs ou actuels.
Pendant la prise de Sitagliptin Zentiva
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient sitagliptine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptin Zentiva et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissement, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
Parmi les patients qui reçoivent sitagliptine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptin Zentiva.
Emploi chez les enfants et les adolescents
Sitagliptine ne s'est pas avéré efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients âgés
Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce Sitagliptin Zentiva 25 mg comprimés pelliculés.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Sitagliptin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptin Zentiva. La prise de Sitagliptin Zentiva pendant la grossesse n'est pas recommandée.
On ignore si Sitagliptin Zentiva passe dans le lait maternel. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Sitagliptin Zentiva si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en avec votre médecin.
Comment utiliser Sitagliptin Zentiva?
Prenez Sitagliptin Zentiva en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg une fois par jour, au cours ou en dehors d'un repas.
Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptin Zentiva en même temps que certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie.
Prenez Sitagliptin Zentiva aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie puisse être contrôlée.
Le régime et l'activité physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre présent dans le sang. Il est important que vous respectiez le régime prescrit par votre médecin, que vous ayez suffisamment d'activité physique et que vous suiviez votre programme de perte de poids durant votre traitement de Sitagliptin Zentiva.
Si vous avez pris une fois une dose nettement plus élevée que la dose prescrite de Sitagliptin Zentiva, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez oublié une fois une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si vous y pensez seulement au moment où il faudrait prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et poursuivez simplement avec le schéma habituel. Ne prenez pas une dose double de Sitagliptin Zentiva.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Sitagliptin Zentiva peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, Sitagliptin Zentiva peut provoquer des effets secondaires.
Lors de différentes études, les effets secondaires se sont habituellement révélés faibles et sitagliptine n'a dû être arrêté chez aucun patient. Les patients traités avec Sitagliptin ont connu des effets secondaires similaires à ceux des patients ayant pris un comprimé sans principe actif (placebo).
Si Sitagliptin Zentiva est pris en association avec un médicament contenant une sulfonylurée ou l'insuline, cela peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse) avec des symptômes due à la sulfonylurée ou à l'insuline. Votre médecin réduira par conséquent peut-être la dose du médicament contenant la sulfonylurée ou l'insuline.
Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec l'insuline, les effets indésirables suivants ont été rapportés en outre: grippe, maux de tête.
Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec la metformine, les effets indésirables suivants ont été rapportés: diarrhées, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, maux de tête.
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète: réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, accompagné de troubles respiratoires et de la déglutition, exanthème et urticaire (dans ce cas consultez immédiatement un médecin); pancréatite (si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptin Zentiva et consulter immédiatement votre médecin); problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse); infections des voies respiratoires supérieures; nez bouché ou écoulement nasal; infections de la gorge; constipation; vomissements; maux de tête; douleurs articulaires; douleurs musculaires; douleurs des bras ou des jambes; douleurs dorsales; démangeaison, cloques sur la peau; calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conservez hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Sitagliptin Zentiva?
Principes actifs
Chaque comprimé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Sitagliptin Zentiva contient comme principe actif 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté.
Excipients
Cellulose microcristalline (E 460), hydrogénophosphate de calcium (E 341), croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage du comprimé pelliculé à 25 mg: Lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer rouge (E 172), hypromellose (E 464).
Pelliculage des comprimés pelliculés à 50 mg et 100 mg: Alcool polyvinylique (E 1203), macrogols (E 1521), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
Où obtenez-vous Sitagliptin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Sitagliptin Zentiva est disponible sous la forme de comprimés pelliculés de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, dans des emballages de 28 mg ou 98 comprimés pelliculés.
Numéro d'autorisation
68254 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Helvepharm AG, Frauenfeld
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Pomalidomid-Teva Mepha gélules
Qu'est-ce que Pomalidomid-Teva Mepha et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Pomalidomid-Teva Mepha contient la substance active «pomalidomide». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
Pomalidomid-Teva Mepha est instauré chez des patients atteints d'un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse) comme suit:
·soit avec le bortézomib (un inhibiteur de protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements préalables,
·soit uniquement avec la dexaméthasone chez des patients qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.
Quand Pomalidomid-Teva Mepha ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid-Teva Mepha?».
En cas d'hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l'un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid-Teva Mepha?
Pour les femmes qui prennent Pomalidomid-Teva Mepha
Mesures contraceptives
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Pomalidomid-Teva Mepha à des femmes en âge de procréer. Si c'est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
3.Si en dépit d'avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l'être pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
Pour les hommes qui prennent Pomalidomid-Teva Mepha
Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha et pendant 7 jours après le traitement.
En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais donner Pomalidomid-Teva Mepha à d'autres personnes.
Le titulaire de l'autorisation de Pomalidomid-Teva Mepha met à disposition les documents suivants:
·Information sur les problèmes que pose une grossesse
·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d'éviter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha.
Autres mesures de précaution
Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose de Pomalidomid-Teva Mepha ou arrêter le traitement.
Pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
Une faiblesse cardiaque peut se manifester chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou qui ont des facteurs de risque cardiaque. Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu'on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Pomalidomid-Teva Mepha. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
Les réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d'abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS).
Pomalidomid-Teva Mepha ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme de Pomalidomid-Teva Mepha dans le corps. C'est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose de Pomalidomid-Teva Mepha.
On a observé chez les patients traités par pomalidomide une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d'inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C'est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
Compte tenu d'effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d'autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d'un traitement par Pomalidomid-Teva Mepha. C'est pourquoi, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Pomalidomid-Teva Mepha.
Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) survient dans de rares cas chez des patients ayant été traité par pomalidomide. La LMP se caractérise par une progression des symptômes neurologiques indésirables et entraîne généralement le décès ou un handicap sévère sur plusieurs semaines ou mois. Les symptômes typiques liés à la LMP sont différents, progressent pendant plusieurs jours ou semaines et comprennent une faiblesse progressive sur un côté du corps ou une lourdeur des membres, des troubles de la vision et une altération de la capacité de réflexion, de la mémoire et de l'orientation, ce qui peut entraîner une confusion et des troubles de la personnalité. Veuillez demander à votre entourage de vous informer de telles altérations.
De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par pomalidomide afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
Pomalidomid-Teva Mepha contient de l'isomalt. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pomalidomid-Teva Mepha.
Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
Pomalidomid-Teva Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Pomalidomid-Teva Mepha ne doit pas être pris pendant une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha. Pour exclure une grossesse, il convient d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
On ne sait pas si le pomalidomide passe dans le lait maternel. C'est pourquoi, Pomalidomid-Teva Mepha ne doit pas être administré pendant l'allaitement ou sinon, il convient d'arrêter l'allaitement.
Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Pomalidomid-Teva Mepha et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid-Teva Mepha?».
Comment utiliser Pomalidomid-Teva Mepha?
Prenez toujours Pomalidomid-Teva Mepha en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Pomalidomid-Teva Mepha à peu près à heure fixe chaque jour au cours ou en dehors d'un repas avec un peu d'eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d'une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Les proches et/ou le personnel soignant doivent porter des gants à usage unique lors de la manipulation des plaquettes thermoformées ou des gélules. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau et placés dans un sac en plastique en polyéthylène refermable, conformément aux réglementations locales. Ensuite, les mains doivent être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ne doivent pas manipuler la plaquette thermoformée ou les gélules.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
(image)
Pomalidomid-Teva Mepha avec le bortézomib et la dexaméthasone
La dose recommandée de Pomalidomid-Teva Mepha est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid-Teva Mepha pendant 14 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid-Teva Mepha est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 21 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous sera administré en association avec Pomalidomid-Teva Mepha, en fonction de votre poids et de votre taille.
La dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid-Teva Mepha, est de 20 mg une fois par jour (ou de 10 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans), normalement conformément au schéma d'utilisation décrit dans le tableau suivant:
(image)
En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
Pomalidomid-Teva Mepha avec la dexaméthasone
La dose recommandée de Pomalidomid-Teva Mepha est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid-Teva Mepha pendant 21 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid-Teva Mepha est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
La dose de dexaméthasone, le médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid-Teva Mepha, est de 40 mg une fois par jour (ou de 20 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans). Le schéma d'utilisation habituel est le suivant: pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, prenez la dexaméthasone aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
Si vous subissez une dialyse en raison d'une insuffisance rénale, les jours de dialyse, vous devez prendre Pomalidomid-Teva Mepha après la dialyse.
L'utilisation de Pomalidomid-Teva Mepha n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Pomalidomid-Teva Mepha que vous n'auriez dû.
Si vous avez oublié de prendre Pomalidomid-Teva Mepha un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose de Pomalidomid-Teva Mepha que vous avez oubliée de prendre la veille.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Pomalidomid-Teva Mepha peut-il provoquer?
Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
Infections, y compris infections des poumons, du nez, des sinus et de la gorge, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes (ce qui peut provoquer des infections, une fatigue et des saignements), taux faible de potassium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, perte d'appétit, troubles du sommeil, neuropathies (p.ex. douleurs, brûlures, engourdissements ou sensation de faiblesse, fourmillements, perte du toucher, perte de la sensation de chaleur ou de douleur dans les membres ainsi que mouvements incontrôlés ou anormaux), vertiges, tremblements, essoufflement, toux, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, crampes musculaires (spasmes ou douleurs), faiblesse musculaire, douleurs osseuses, douleurs dorsales, sensation de fatigue, fièvre, sensation de faiblesse, gonflement des membres (mollet, cheville) œdème généralisé comme p.ex. du visage.
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Empoisonnement du sang, inflammation et gonflement des voies respiratoires dans les poumons, inflammation intestinale en association avec des douleurs abdominales et des diarrhées sanguinolentes, grippe, infections des voies urinaires, infections fongiques, infections fongiques dans la bouche, carcinome baso-cellulaire, sensation de soif, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé de potassium dans le sang, taux élevé ou faible de calcium dans le sang, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible d'albumine ou de magnésium dans le sang, augmentation du taux de l'ALT dans le sang (une valeur de la fonction hépatique), augmentation du taux de créatinine dans le sang (une valeur de la fonction rénale), confusion, anxiété, dépression, sautes d'humeur, perte de conscience courte et durable (syncope), somnolence, étourdissements, maux de tête, modification de la sensibilité gustative, vision trouble, opacification du cristallin de l'œil, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur, augmentation ou diminution de la pression artérielle, thromboses veineuses profondes (douleurs ou gonflements dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet), embolies pulmonaires (occlusion d'un vaisseau sanguin pulmonaire) et autres problèmes pulmonaires, nez bouché, mal de gorge, modification de la voix ou respiration sifflante, saignements y compris saignements de nez, dyspnée d'effort, maux de ventre, inflammation de la muqueuse buccale, lèvres sèches ou bouche sèche, ballonnement de l'estomac, éruptions cutanées, peau sèche, démangeaisons, sueurs excessives, douleurs dans les articulations ou les extrémités, douleurs dans le thorax, problèmes de mobilité, douleurs, insuffisance rénale, rétention urinaire, frissons, vertiges rotatoires, douleurs pelviennes, perte de poids, chute.
Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Données de pharmacovigilance
Diminution du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes sanguines, syndrome de lyse tumorale et réactions allergiques graves (angiœdème, anaphylaxie, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou DRESS), élévation des paramètres hépatiques et inflammation du foie (p.ex. coloration foncée des urines, jaunisse), réactivation du virus de l'hépatite B, herpès zoster, hémorragies gastro-intestinales, carcinome épidermoïde de la peau, hypothyroïdie, maladie pulmonaire y compris inflammation des poumons, maladie du cerveau causée par un virus (qu'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive), rejet de greffe d'organe.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Rapportez toutes les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'il en assure l'élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Pomalidomid-Teva Mepha?
Principes actifs
Pomalidomide: 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg
Excipients
Contenu des gélules: isomalt 801 et 721 (E953), amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
Enveloppe des gélules: gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172, uniquement pour les gélules 1 mg et 2 mg), oxyde de fer rouge (E172, uniquement pour les gélules 2 mg), bleu brillant FCF (E133, uniquement pour les gélules 3 mg et 4 mg), érythrosine (E127, uniquement pour les gélules 4 mg).
Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, solution d'ammoniaque concentrée.
Où obtenez-vous Pomalidomid-Teva Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pomalidomid-Teva Mepha 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: chaque emballage contient 14 ou 21 gélules.
Numéro d'autorisation
69497 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
Teva Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 1.3
Fasenra® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Fasenra und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet.
Asthma
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophilen im Blut. Fasenra hilft, schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) vorzubeugen und kann Ihre Atmung verbessern.
Fasenra wird zusätzlich zu anderen Asthma-Arzneimitteln angewendet.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Fasenra wird zur Behandlung von EGPA bei Erwachsenen angewendet. EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Patienten zu viele Eosinophile im Blut und in den Geweben haben. Ausserdem besteht eine Form von Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis). Diese Erkrankung betrifft am häufigsten die Lunge und die Nasennebenhöhlen, oft sind aber auch andere Organe wie Haut, Herz und Nieren betroffen.
Fasenra kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
Das Arzneimittel kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihrer Symptome benötigte Tagesdosis an oralen Kortikosteroiden zu verringern.
Wann darf Fasenra nicht angewendet werden?
Fasenra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
·wenn Sie eine Parasiteninfektion haben, oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Hautausschlag, Schwindel, Herzrasen, Schwellung von Lippen, Augenlider) auftreten wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma oder EGPA
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Arzneimittel gegen Asthma oder EGPA nicht ab oder ändern Sie deren Dosis nicht, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Diese Arzneimittel dürfen nur unter direkter Anordnung und Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sowie in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Fasenra abgesetzt oder in ihrer Dosis angepasst werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Fasenra beeinträchtigt wird. Da jedoch nach der Anwendung von Fasenra Kopfschmerzen oder Fieber auftreten kann, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit Fasenra verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Da nicht bekannt ist, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, darf Fasenra während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Fasenra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Fasenra?
Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst injizieren oder ob Sie sich Fasenra von einer Sie betreuenden Person verabreichen lassen können.
Sie oder die Sie betreuende Person müssen in der korrekten Vorbereitung und Injektion von Fasenra geschult werden. Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Fasenra anwenden.
Asthma
Die empfohlene Dosis entspricht 30 mg pro Injektion. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschliessend wird alle 8 Wochen eine Injektion verabreicht.
EGPA
Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 30 mg alle 4 Wochen.
Wenn Sie eine Fasenra-Injektion vergessen haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Fasenra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit Fasenra
Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben?
Allergische Reaktionen
Bei einigen Personen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können Stunden oder Tage nach der Injektion eintreten.
Zu den möglichen Symptomen zählen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Nesselsucht
·Hautausschlag
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
·Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Mund
·Probleme mit der Atmung
·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie möglicherweise schon einmal eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion bzw. ein Arzneimittel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Fasenra erhalten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fasenra auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Rachenentzündung (Halsschmerzen), Fieber (erhöhte Temperatur), Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der Einstichstelle) und Harnwegsinfektion (Harnblasenentzündung mit Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang trotz leerer Blase, Blut im Urin).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Fasenra kann bei bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fasenra enthalten?
Fasenra ist eine farblose bis gelbe Lösung. Sie kann weisse Partikel enthalten.
Wirkstoffe
Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Zulassungsnummer
66582 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung
Bevor Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze verwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder eine Sie betreuende Person in deren korrekter Verwendung unterweisen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze verwenden, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnte neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung.
Falls Sie oder die Sie betreuende Person irgendwelche Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wichtige Informationen
Beachten Sie den angegebenen Lagerungshinweis. Zusätzlich sollten Sie folgende Punkte beachten:
Verwenden Sie die Fasenra-Fertigspritze nicht,
·wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
·wenn die Sicherheits-Versiegelung auf dem Umkarton nicht intakt ist.
Teilen Sie die Fertigspritze nicht mit Dritten und verwenden Sie diese nicht mehrfach. Eine Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Ihre Fasenra-Fertigspritze
Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bevor Sie bei Schritt 6 dieser Gebrauchsanweisung angelangt und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelschutzes zu verhindern.
(image)
Schritt 1 - Legen Sie die benötigten Materialien bereit
·1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
·1 Alkoholtupfer
·1 Wattebausch oder Verbandmull
·1 stichsicherer Behälter.
(Siehe Schritt 9 - Entsorgung der gebrauchten Fertigspritze)
(image)
Schritt 2 - Bereiten Sie sich auf die Verwendung Ihrer Fertigspritze vor
Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Lassen Sie Fasenra vor Verabreichung der Injektion Umgebungstemperatur (bis zu 25 °C) annehmen, indem Sie die Spritze etwa 30 Minuten liegen lassen. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser oder indem Sie sie in der Nähe anderer Wärmequellen platzieren. (image)
Schritt 3 - Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, wenn Sie die Fertigspritze aus der Verpackung nehmen. Schauen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weisse Partikel enthalten. Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält. Die Spritze kann eine kleine Luftblase enthalten. Das ist normal. Sie müssen deswegen nichts unternehmen. (image)
Schritt 4 - Wählen Sie einen Bereich für die Injektion aus
Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Eine Injektion in den unteren Bauchbereich ist ebenfalls möglich. Nicht geeignet für die Injektion sind: ·der Bereich rund um den Bauchnabel (in einem Radius von 5 cm) ·Bereiche mit empfindlicher, blutunterlaufener, schuppender oder verhärteter Haut ·Narben oder geschädigte Hautbereiche ·das Durchstechen von Kleidung Die Injektion durch eine betreuende Person kann in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Arm zu verabreichen. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle, die sich mindestens 3 cm entfernt von der letzten Injektionsstelle befindet. (image)
Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion vornehmen. Versuchen Sie nicht, das Trocknen des gereinigten Bereichs durch Pusten oder Fächern zu beschleunigen. (image)
Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand fest und entfernen Sie mit der anderen die Nadelhülle, indem Sie diese gerade abziehen. Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen. Legen Sie die Nadelhülle zur späteren Entsorgung beiseite. Eventuell sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel. Das ist normal. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder verschmutzt ist. Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit Oberflächen in Kontakt kommen. Fahren Sie ohne Verzögerung mit den nächsten Schritten fort. (image)
Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt in einer Hand. Bilden Sie mit der anderen Hand dort, wo Sie die Injektion vornehmen wollen, vorsichtig eine Hautfalte. So schaffen Sie für die Injektion eine festere Oberfläche. Drücken Sie nicht den Kolben, bevor Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt haben. Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück. Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen. (image)
(image) (image) (image)
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in die abgehobene Hautfalte ein. Die Nadel sollte in einem Winkel von 45 Grad in die Haut eintreten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze, indem Sie mit Ihrem Daumen auf den Kolbenkopf drücken. Dies stellt sicher, dass Sie die gesamte Arzneimittelmenge injizieren. Halten Sie Ihren Daumen fest auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Schritt 8 - Überprüfen Sie die Injektionsstelle
Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie sanft mit einem Wattebausch oder einem Stück Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Falls erforderlich, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster. (image)
Schritt 9 - Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
·Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Anwendung in einen stichsicheren Behälter. (image)
Fasenra® Solution pour injection en seringue préremplie
Qu'est-ce que Fasenra et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Asthme
Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang ou les poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs qui induisent une inflammation dans les poumons. Fasenra diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang. Fasenra aide à prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations) et vous aide à mieux respirer.
Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments qui traitent l'asthme.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Fasenra est utilisé dans le traitement de la GEPA chez l'adulte. La GEPA est une pathologie dans le cadre de laquelle les patients présentent un trop grand nombre d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus. En outre, on observe une forme d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Bien que cette pathologie touche le plus souvent les poumons et les sinus, d'autres organes comme la peau, le cœur et les reins sont eux aussi fréquemment touchés.
Fasenra peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes qui prennent déjà des corticostéroïdes.
Ce médicament pourrait aussi contribuer à réduire la dose de corticostéroïdes oraux nécessaire pour le contrôle de vos symptômes.
Quand Fasenra ne doit-il pas être utilisé?
Fasenra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des excipients de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fasenra?
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fasenra:
·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Si vous présentez des signes de réaction allergique (p.ex. éruption cutanée, vertiges, accélération du rythme cardiaque, gonflement des lèvres ou des paupières), adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Utilisation de Fasenra avec d'autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA
N'arrêtez pas de prendre/d'utiliser vos autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA et ne modifiez pas leur dose une fois que vous avez commencé le traitement par Fasenra.
Ces médicaments ne peuvent être arrêtés ou leur dose ne peut être ajustée que sur instruction expresse de votre médecin et sous sa supervision directe, en fonction de votre réponse au traitement par Fasenra.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
À ce jour, aucune donnée n'indique que l'utilisation de Fasenra a un impact sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Toutefois, comme des maux de tête ou de la fièvre peuvent survenir après l'utilisation de Fasenra, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ce cas.
Si vos symptômes d'asthme s'aggravent pendant le traitement par Fasenra, adressez-vous à votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Fasenra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme on ne sait pas si Fasenra peut être nocif pour votre bébé, Fasenra ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Allaitement
On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Fasenra.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
Comment utiliser Fasenra?
Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Votre médecin décidera si vous pouvez vous auto-injecter Fasenra ou si vous pouvez vous faire administrer le médicament par un proche aidant.
Vous ou votre proche aidant devrez être dûment formé à préparer et injecter correctement Fasenra. Lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint avant d'utiliser Fasenra.
Asthme
La dose recommandée correspond à une injection de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines. Ensuite, une injection est administrée toutes les 8 semaines.
GEPA
La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
Si vous avez oublié une injection de Fasenra, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation et la sécurité de Fasenra n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Répercussions d'un arrêt du traitement par Fasenra
N'arrêtez pas le traitement par Fasenra, sauf si votre médecin vous l'indique. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra peut entraîner la réapparition de vos symptômes et de vos crises d'asthme.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Fasenra peut-il provoquer?
Réactions allergiques
Des réactions allergiques peuvent survenir chez certaines personnes. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Les symptômes suivants peuvent apparaître:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Urticaire
·Éruption cutanée
Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
·Difficultés respiratoires
·Évanouissements, vertiges, obnubilation (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez faire une réaction allergique. Si par le passé, vous avez déjà développé une réaction de ce type suite à une injection ou la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant qu'il ne vous prescrive Fasenra.
L'utilisation de Fasenra peut provoquer les effets indésirables suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Maux de tête
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée), réaction au site d'injection (p.ex. douleurs, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité du site d'injection) et infection des voies urinaires (inflammation de la vessie associée à des douleurs ou à une sensation de brûlure en urinant, un besoin d'uriner très souvent, un besoin d'uriner malgré une vessie vide et la présence de sang dans les urines).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Fasenra peut être conservé jusqu' à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Fasenra doit être utilisé ou jeté dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Tenir la seringue prête à l'emploi dans l'emballage originale à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Fasenra?
Fasenra est une solution incolore à jaune. Elle peut contenir des particules blanches.
Principes actifs
Benralizumab. Une seringue préremplie de 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Où obtenez-vous Fasenra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Fasenra est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.
Numéro d'autorisation
66582 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Mode d’emploi
Avant d’utiliser votre seringue préremplie Fasenra, votre médecin doit vous apprendre, à vous ou à votre proche aidant, comment l’utiliser correctement.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie Fasenra et à chaque renouvellement de l’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement.
Si vous ou votre proche aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Informations importantes
Respectez les remarques stipulées concernant le stockage. Vous devez en outre prendre note des points suivants:
N’utilisez pas la seringue préremplie Fasenra:
·si elle est tombée ou a été endommagée;
·si le sceau de sécurité sur le carton n’est pas intact.
Ne partagez jamais la seringue préremplie avec un tiers et ne l’utilisez pas plusieurs fois. Une seringue préremplie Fasenra contient 1 dose de Fasenra et est destinée à un usage unique.
Votre seringue préremplie Fasenra
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille pour éviter une activation prématurée de la protection de l’aiguille.
(image)
Étape 1 – Préparer l’équipement nécessaire
·1 seringue préremplie Fasenra sortie du réfrigérateur
·1 compresse d’alcool
·1 boule de coton ou compresse de gaze
·1 collecteur pour déchets perforants
(Voir Étape 9 – Élimination de la seringue préremplie usagée)
(image)
Étape 2 – Préparer l’administration de votre seringue préremplie
Vérifiez la date d’expiration (EXP). N’utilisez pas la seringue si la date d’expiration est échue. Avant l’administration de l’injection, conservez la seringue de Fasenra à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant environ 30 minutes afin de tempérer le médicament. Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une quelconque autre manière. Ne la réchauffez pas par exemple au micro-ondes ou sous l’eau chaude ou en la plaçant à proximité d’une autre source de chaleur. (image)
Étape 3 – Inspecter le liquide
Saisissez le corps de la seringue, et non le piston, pour sortir la seringue préremplie. Contrôlez visuellement le liquide à travers la fenêtre d’inspection. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches. Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules. Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est normal. Vous n’avez rien besoin de faire. (image)
Étape 4 – Choisir le site d’injection
Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen. Ne pas injecter: ·autour du nombril (dans un rayon de 5 cm) ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou qui est recouverte d’une ecchymose ·sur une cicatrice ou une zone cutanée lésée ·à travers les vêtements. Lorsqu’elle est administrée par un proche aidant, l’injection peut être effectuée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras. Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l’endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois. (image)
Étape 5 – Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection. Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée. (image)
Étape 6 –Retirer le capuchon de l’aiguille
Tenez le corps de la seringue avec une main et tirez avec précaution de manière bien droite le capuchon de l’aiguille avec votre autre main. Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l’aiguille. Mettez le couvercle de l'aiguille de côté pour le jeter plus tard. Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. Cela est normal. N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale. Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface. Passez tout de suite à l'étape suivante. (image)
Étape 7 – Injecter Fasenra
Tenez la seringue préremplie d’une main, comme illustré. De l’autre main, formez délicatement un pli de peau sur le site d’injection choisi, de façon à obtenir une surface plus stable. N’appuyez pas sur le piston avant d’avoir enfoncé l’aiguille entièrement dans la peau. Ne tirez jamais en arrière sur le piston. Injectez Fasenra en procédant aux étapes représentées sur les illustrations a, b et c. (image)
(image) (image) (image)
D’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans le pli de peau formé. L’aiguille doit pénétrer dans la peau avec un angle de 45 degrés. Enfoncez le piston dans la seringue jusqu’à la butée, en appuyant sur la tête du piston avec le pouce. Cela garantit que tout le volume du médicament a été injecté. Maintenez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l’aiguille de la peau. Relâchez doucement la pression sur la tête du piston jusqu’à ce que la protection de l’aiguille recouvre l’aiguille.
Étape 8 – Vérifier le site d’injection
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide soit visible sur le site d’injection. Cela est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
Étape 9 – Éliminer la seringue préremplie usagée
·Éliminez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un collecteur pour déchets perforants. (image)
Pomalidomid-Teva Mepha Hartkapseln
Was ist Pomalidomid-Teva Mepha und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Pomalidomid-Teva Mepha enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.
Pomalidomid-Teva Mepha wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
Wann darf Pomalidomid-Teva Mepha nicht eingenommen werden?
Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid-Teva Mepha Vorsicht geboten?».
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
Darf Pomalidomid-Teva Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Pomalidomid-Teva Mepha darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Pomalidomid-Teva Mepha nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Pomalidomid-Teva Mepha während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Pomalidomid-Teva Mepha und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid-Teva Mepha Vorsicht geboten?».
Wie verwenden Sie Pomalidomid-Teva Mepha?
Nehmen Sie Pomalidomid-Teva Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie Pomalidomid-Teva Mepha jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
(image)
Pomalidomid-Teva Mepha zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
Die empfohlene Dosis von Pomalidomid-Teva Mepha beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid-Teva Mepha 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid-Teva Mepha unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid-Teva Mepha verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid-Teva Mepha einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
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Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
Pomalidomid-Teva Mepha zusammen mit Dexamethason
Die empfohlene Dosis von Pomalidomid-Teva Mepha beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid-Teva Mepha 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid-Teva Mepha unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid-Teva Mepha einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid-Teva Mepha an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
Die Anwendung von Pomalidomid-Teva Mepha ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid-Teva Mepha eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid-Teva Mepha an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid-Teva Mepha vom Vortag nachzuholen.
Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid-Teva Mepha haben?
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, „Ameisenlaufen“, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
Erfahrungen nach Marktzulassung
Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern auf.
Weitere Hinweise
Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pomalidomid-Teva Mepha enthalten?
Wirkstoffe
Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Isomalt 801 und 721 (E953), vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172, nur bei Hartkapseln 1 mg und 2 mg), rotes Eisenoxid (E172, nur bei Hartkapseln 2 mg), Brillantblau FCF (E133, nur bei Hartkapseln 3mg und 4mg), Erythrosin (E127, nur bei Hartkapseln 4 mg).
Drucktinte: Shellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniaklösung.
Wo erhalten Sie Pomalidomid-Teva Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Pomalidomid-Teva Mepha 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 14 oder 21 Hartkapseln.
Zulassungsnummer
69497 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 1.3
Fasenra® Pen
Was ist der Fasenra Pen und wann wird er angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet.
Asthma
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophilen im Blut. Fasenra hilft, schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) vorzubeugen, und kann Ihre Atmung verbessern.
Fasenra wird zusätzlich zu anderen Asthma-Arzneimitteln angewendet.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Fasenra wird zur Behandlung von EGPA bei Erwachsenen angewendet. EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Patienten zu viele Eosinophile im Blut und in den Geweben haben. Ausserdem besteht eine Form von Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis). Diese Erkrankung betrifft am häufigsten die Lunge und die Nasennebenhöhlen, oft sind aber auch andere Organe wie Haut, Herz und Nieren betroffen.
Fasenra kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
Das Arzneimittel kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihrer Symptome benötigte Tagesdosis an oralen Kortikosteroiden zu verringern.
Wann darf der Fasenra Pen nicht angewendet werden?
Fasenra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Wann ist bei der Anwendung des Fasenra Pen Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
·wenn Sie eine Parasiteninfektion haben, oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Hautausschlag, Schwindel, Herzrasen, Schwellung von Lippen, Augenlider) auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma oder EGPA
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Arzneimittel gegen Asthma oder EGPA nicht ab oder ändern Sie deren Dosis nicht, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Diese Arzneimittel dürfen nur unter direkter Anordnung und Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sowie in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Fasenra abgesetzt oder in ihrer Dosis angepasst werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Fasenra beeinträchtigt wird. Da jedoch nach der Anwendung von Fasenra Kopfschmerzen oder Fieber auftreten kann, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit Fasenra verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf der Fasenra Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Da nicht bekannt ist, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, darf Fasenra während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Fasenra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie den Fasenra Pen?
Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst injizieren oder ob Sie sich Fasenra von einer Sie betreuenden Person verabreichen lassen können.
Sie oder die Sie betreuende Person müssen in der korrekten Vorbereitung und Injektion von Fasenra geschult werden. Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Fasenra anwenden.
Asthma
Die empfohlene Dosis entspricht 30 mg pro Injektion. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschliessend wird alle 8 Wochen eine Injektion verabreicht.
EGPA
Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 30 mg alle 4 Wochen.
Wenn Sie eine Fasenra-Injektion vergessen haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Fasenra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit Fasenra
Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann der Fasenra Pen haben?
Allergische Reaktionen
Bei einigen Personen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können Stunden oder Tage nach der Injektion eintreten.
Zu den möglichen Symptomen zählen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Nesselsucht
·Hautausschlag
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
·Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Mund
·Probleme mit der Atmung
·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie möglicherweise schon einmal eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion bzw. ein Arzneimittel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Fasenra erhalten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fasenra auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Rachenentzündung (Halsschmerzen), Fieber (erhöhte Temperatur), Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der Einstichstelle) und Harnwegsinfektion (Harnblasenentzündung mit Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang trotz leerer Blase, Blut im Urin).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Fasenra kann bei bis zu 25°C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fasenra Pen enthalten?
Fasenra ist eine farblose bis gelbe Lösung. Sie kann weisse Partikel enthalten.
Wirkstoffe
Benralizumab. Ein Pen mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Wo erhalten Sie Fasenra Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fasenra Pen ist in einer Packung mit 1 Pen erhältlich.
Zulassungsnummer
67581 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung
Bevor Sie den Fasenra Pen verwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder eine Sie betreuende Person in dessen korrekte Verwendung unterweisen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Fasenra Pen verwenden, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnte neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung.
Falls Sie oder die Sie betreuende Person irgendwelche Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wichtige Informationen
Beachten Sie den angegebenen Lagerungshinweis. Zusätzlich sollten Sie folgende Punkte beachten:
Verwenden Sie den Fasenra Pen nicht,
·wenn er fallen gelassen oder beschädigt wurde.
·wenn die Sicherheitsversiegelung auf dem Umkarton nicht intakt ist.
Teilen Sie den Fasenra Pen nicht mit Dritten und verwenden Sie diesen nicht mehrfach. Ein Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Ihr Fasenra Pen
Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie bei Schritt 6 dieser Gebrauchsanweisung angelangt und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Vor dem Gebrauch (image) Nach dem Gebrauch (image)
Schritt 1 - Legen Sie die benötigten Materialien bereit
·1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder Verbandmull ·1 stichsicherer Behälter. (Siehe Schritt 10 - Entsorgung des gebrauchten Fasenra Pen (image) (image) (image) (image)
Schritt 2 - Bereiten Sie sich auf die Verwendung Ihres Fasenra Pen vor
Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP). Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Lassen Sie Fasenra vor Verabreichung der Injektion Umgebungstemperatur (bis zu 25°C) annehmen, indem Sie die den Fasenra Pen etwa 30 Minuten liegen lassen. Erwärmen Sie den Fasenra Pen nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser oder indem Sie ihn in der Nähe anderer Wärmequellen platzieren. (image)
Schritt 3 - Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Schauen Sie sich die im Fasenra Pen befindliche Flüssigkeit durch das Sichtfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weisse Partikel enthalten. Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit kann eine kleine Luftblase enthalten. Das ist normal. Sie müssen deswegen nichts unternehmen. (image)
Schritt 4 - Wählen Sie einen Bereich für die Injektion aus
Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Eine Injektion in den unteren Bauchbereich ist ebenfalls möglich. Nicht geeignet für die Injektion sind: ·der Bereich rund um den Bauchnabel (in einem Radius von 5 cm) ·Bereiche mit empfindlicher, blutunterlaufener, schuppender oder verhärteter Haut ·Narben oder geschädigte Hautbereiche ·das Durchstechen von Kleidung Die Injektion durch eine betreuende Person kann in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Arm zu verabreichen. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle, die sich mindestens 3 cm entfernt von der letzten befindet. (image)
Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion vornehmen. Versuchen Sie nicht, das Trocknen des gereinigten Bereichs durch Pusten oder Fächern zu beschleunigen. (image)
Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
Halten Sie den Fasenra Pen in einer Hand. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. Legen Sie die Kappe zur späteren Entsorgung beiseite. Jetzt liegt der grüne Nadelschutz frei. Er verhindert, dass Sie die Nadel berühren. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren oder den Nadelschutz mit dem Finger zu verschieben. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf den Fasenra Pen zu setzen. Dies könnte dazu führen, dass die Injektion zu früh ausgelöst oder die Nadel beschädigt wird. Führen Sie nach dem Entfernen der Kappe ohne Verzögerung die folgenden Schritte durch. (image)
Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zur Durchführung der Injektion. Sie können entweder an der Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte abheben oder die Injektion ohne das Abheben einer Hautfalte durchführen. Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c und d ausführen. Halten Sie den Fasenra Pen während des gesamten Injektionsvorgangs fest. Verändern Sie die Position des Fasenra Pen nicht mehr, nachdem die Injektion begonnen hat.
(image) Position des Fasenra Pen an der Injektionsstelle Setzen Sie den Nadelschutz des Fasenra Pen gerade (90-Grad-Winkel) auf Ihre Haut auf. Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
(image) (image) (image)
Fest nach unten drücken. Sie hören ein klickendes Geräusch. Das Klicken bedeutet, dass die Injektion begonnen hat. Der grüne Kolben bewegt sich während der Injektion im Sichtfenster nach unten. 15 Sekunden lang fest gedrückt halten. Sie hören wieder ein Klicken. Dieses zweite Klicken bedeutet, dass die Injektion abgeschlossen ist. Der grüne Kolben nimmt jetzt das gesamte Sichtfenster ein. Heben Sie den Fasenra Pen gerade von der Haut ab. Der Nadelschutz gleitet nach unten und rastet ein, sobald er seine Endposition erreicht hat.
Schritt 8 - Überprüfen Sie das Sichtfenster
Überprüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Falls der grüne Kolben nicht das gesamte Sichtfenster einnimmt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies geschieht oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. (image) (image)
Schritt 9 - Überprüfen Sie die Injektionsstelle
Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie sanft mit einem Wattebausch oder einem Stück Verbandmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Falls erforderlich, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster. (image)
Schritt 10 - Sichere Entsorgung des gebrauchten Fasenra Pen
·Entsorgen Sie den gebrauchten Fasenra Pen direkt nach der Anwendung in einen stichsicheren Behälter. (image)
: | OM Pharma Suisse SA | | Was ist Lithiofor und wann wird es angewendet?Lithiofor ist ein Lithiumpräparat. Lithiofor ist hauptsächlich, auf ärztliche Verordnung, zur Behandlung akuter Phasen und zur langfristigen Prophylaxe der Rückfälle bei Patienten mit manisch-depressiven Psychosen bestimmt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Lithiofor auch als Ergänzung zur Behandlung mit den klassischen Antidepressiva verschreiben.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?Es kann vorkommen, dass das Arzneimittel seine vollständige Wirkung erst nach mehreren Monaten entfaltet, und es ist oft notwendig, die Behandlung mit Lithium ununterbrochen während Jahren fortzusetzen.
Darf Lithiofor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Lithiofor nicht einnehmen. Wenn Sie planen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Lithiofor einnehmen, sollten Sie auf eine sichere Empfängnisverhütung achten. Falls Sie trotzdem schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Während der Behandlung mit Lithiofor darf nicht gestillt werden.
Welche Nebenwirkungen kann Lithiofor haben?Auftreten und Ausmass der Nebenwirkungen ist von der Dosierung sowie von der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lithiofor auftreten:
Am Anfang der Behandlung
Sehr häufig (30–50%): leichtes Händezittern, zunehmende Harnmenge, Durst und Nausea. Diese Wirkungen verschwinden gewöhnlich im Verlauf der Behandlung oder nach einer Dosisreduktion.
Während der Langzeittherapie können folgende Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Anstieg der Anzahl weisser Blutkörperchen
Gewichtszunahme
Elektrokardiogramm-Veränderungen
Mundtrockenheit
Durst, Erhöhung des Harnvolumens (Zeichen eines Diabetes insipidus)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kropfbildung, erniedrigte Schilddrüsenfunktion
Händezittern, Bewusstseinsstörung
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Wahnvorstellung, Verwirrtheit
·Akne, Infektion der Haarfollikel
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
·Erhöhte Schilddrüsenfunktion, erhöhte Nebenschilddrüsenfunktion
·Haarausfall, Juckreiz, Hautschwellung, Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Auslösen oder Verstärkung einer Psoriasis
·Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytom und Sammelrohrkarzinom der Niere)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
·Anstieg der roten Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl Blutplättchen.
·bleibende Nierenschädigung (chronische Nephritis, Fibrose)
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Erhöhung des Blutzuckers (Glykämie) und des Kalziumspiegels im Blut
·Halluzinationen, Schläfrigkeit, Gedächtnisverlust, Muskelzuckungen oder - krämpfe, Bewegungsstörungen, Anfälle, verwaschene Sprache, Schwindel, Augenzittern, Bewusstlosigkeit, erhöhter Hirndruck, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung
·Eingeschränktes Blickfeld, verschwommene Sicht
·Herzrhythmusstörungen, Kreislaufversagen, niedriger Blutdruck, Ödem (Wasseransammlung im Gewebe), vorübergehende Blutgefässkrämpfe in den Fingern oder Zehen (Raynaud Krankheit), Erkrankungen des Herzmuskels, die dazu führen können, dass ihr Herz seine Struktur verändert und an Leistungsfähigkeit verliert (Kardiomyopathie),
·Bauchschmerzen, übermässiger Speichelfluss
·Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion).
·Gelenk- und Muskelschmerzen
·unwillkürlicher Harnabfluss, Nierenschädigung (sogenanntes nephrotisches Syndrom), chronische Nierenerkrankung
·Impotenz, Libidoschwäche
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Wenn Sie Tabletten mit überschrittenem Verfalldatum haben, bringen Sie sie bitte in die Apotheke zurück.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lithiofor enthalten?Retardtablette
Wirkstoffe
660 mg wasserfreies Lithiumsulfat, was 12 mmol Lithium entspricht
Hilfsstoffe
Ammoniummethacrylat-Copolymer B, Hypromellose, Magnesiumstearat
ZulassungsinhaberinOM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. |
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