| Patienteninformation zu Tacrocutan®
Was ist Tacrocutan und wann wird es angewendet?
Tacrocutan ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
Tacrocutan wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).
Tacrocutan verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Tacrocutan nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrocutan bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Da Tacrocutan Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Tacrocutan Vorsicht geboten?
·Tragen Sie Tacrocutan nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
·Tacrocutan darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Tacrolimus Salbe angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumore oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Tacrolimus Salbe nicht nachweisen.
·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Tacrocutan eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
·Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Tacrocutan behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
·Die gleichzeitige Verwendung von Tacrocutan mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Tacrocutan Feuchtigkeitscremen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Tacrocutan nicht aufgetragen werden.
·Wenden Sie Tacrocutan nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Tacrocutan verwenden.
·Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrocutan anwenden.
·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
·Es wird empfohlen, Tacrocutan in der niedrigsten Dosisstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung beruht auf der Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie Ihr Ekzem auf Tacrocutan anspricht.
Da Tacrocutan lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tacrocutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Tacrocutan nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Tacrocutan nicht stillen.
Wie verwenden Sie Tacrocutan?
Tacrocutan ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Tacrocutan Salbe 0,03 % und
Tacrocutan Salbe 0,1 %. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
Erwachsene
Tragen Sie Tacrocutan zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
Zweimal täglich eine dünne Schicht Tacrocutan Salbe 0,03 % auf die Hautläsionen auftragen.
Die Anwendung und Sicherheit von Tacrocutan bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Tacrocutan kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.
Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie Tacrocutan auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.
Vermeiden Sie das Applizieren von Tacrocutan im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie Tacrocutan versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Tacrocutan vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Menge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Tacrocutan Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tacrocutan haben?
Die Anwendung von Tacrocutan kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Brennen und Juckreiz
Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Hautrötung
·Wärmegefühl
·Schmerz
·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
·Prickeln der Haut
·Ausschlag
·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Konsum alkoholischer Getränke)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Akne
Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.
Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrocutan weder bestätigt noch widerlegt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 90 Tage haltbar.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tacrocutan enthalten?
Wirkstoffe
Tacrocutan Salbe 0,1 %:
1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Tacrocutan Salbe 0,03 %:
1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Hilfsstoffe
Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin
sowie Alpha-Tocopherol (E 307).
Wo erhalten Sie Tacrocutan? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tacrocutan Salbe 0,1 %, erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g.
Tacrocutan Salbe 0,03 %, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.
Zulassungsnummer
Tacrocutan Salbe 0,1 %
67746 (Swissmedic)
Tacrocutan Salbe 0,03 %
69226 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, Hünenberg
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.: | Viatris Pharma GmbH | | Wann ist bei der Anwendung von Caduet Vorsicht geboten?Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.
·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat (einem Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) aufgetreten ist.
·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.
·Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»).
Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.
Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung daraufhin überwachen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Caduet verändern. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.
Weil die Einnahme von Caduet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe einnehmen:
·Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z.B. Ciclosporin (Sandimmun®);
·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprivir (Incivo®), Boceprivir (Victrelis®) oder Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®);
·Colchizinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen;
·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®);
·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®);
·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder Fusidinsäure (Fucidin®);
·HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®);
·Hypericum perforatum (Johanniskraut);
·Gewisse Medikamente, die bei Hepatitis (Leberentzündung) zum Einsatz kommen können (sogenannte C-NS5A-Hemmer).
Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®), Verapamil oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), antivirale Arzneimittel wie Letermovir (Prevymis®) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Sildenafil (bei Erektionsstörungen);
·Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
·Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte);
·Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus (Arzneimittel die das Immunsystem des Körpers beeinflussen).
Caduet kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
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