Tostran®

Was ist Tostran und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Hormon (Androgen).
Tostran wird zur Testosteron-Ersatztherapie bei erwachsenen Männern angewendet, die zu wenig oder überhaupt kein Testosteron haben. Dies wird als Hypogonadismus bezeichnet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt/die Ärztin anhand Ihrer Symptome und der Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.

Wann darf Tostran nicht angewendet werden?

Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
·Allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Tostran sind,
·Erwiesenermassen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.
Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Tostran findet bei Frauen keine Anwendung und darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tostran Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird daher diese Werte in regelmässigen Abständen überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und sprechen sie mit ihm/ihr vor der Behandlung, wenn Sie:
·Eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Testosteronbehandlung eine Wasseransammlung im Körper verursachen kann. Das kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung im Herzen führen,
·Geschwollene Hände und Füsse haben,
·Übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen) verschlimmern kann,
·Hohen Blutdruck haben, da sich dieser während der Behandlung verschlechtern kann,
·Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann,
·Unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können,
·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss.
Informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie:
·Häufige oder anhaltende Erektionen haben,
·Sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen,
·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten.
Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise anpassen muss.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
Tostran sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet werden.
Tostran ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.
Tostran hat keine Indikation bei Frauen. Wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus) sollen Frauen den Kontakt mit Tostran vermeiden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Tostran Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen
Es ist wichtig, das Produkt nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen und Kinder, zu übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern Kleidung über der Anwendungsstelle getragen werden, um die Gefahr einer Übertragung auf die Haut von Kindern zu vermeiden.
Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmassnahmen empfohlen:
·Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife,
·Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender Bekleidung. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren,
·Duschen oder baden Sie mit Seife vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen Personen kommt (vgl. auch „Wie verwenden Sie Tostran?“).
Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen.
Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält.
Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen von Personen, die nicht mit Tostran behandelt werden (d.h. Partnerin oder Kinder) muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden (Symptome siehe oben). Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Tostran vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe „Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?“)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die folgenden:
oGerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien)
oCorticosteroide oder das Hormon ACTH

Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen,
·Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden,
·Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden, vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels besonders befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wie verwenden Sie Tostran?

Wenden Sie Tostran immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.
Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.
Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz herunter gedrückt wird).
Erstmalige Benutzung des Behälters
Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgegeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
Anwendung von Tostran
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird dies genauer erklärt.

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.
Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen.
Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tragen Sie Tostran auf keinen Fall auf die Genitalien auf.
Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist, und bedecken Sie danach den Bereich mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie anschliessend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.
Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmässige Kontrolluntersuchungen einstellen.
Wenn Sie während der Anwendung von Tostran für die Tests der Blutproben sorgen, müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.
Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Tostran.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tostran angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Anwendung von Tostran abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Tostran haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tostran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tostran auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Häufige Nebenwirkungen sind: Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, Veränderungen an der Prostata (u.a. erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins), vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust, vermehrte Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutproben gemessen).
Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Gelbsucht (Leberstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut und des Weissen im Auge einhergehen), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Übelkeit, veränderte Libido (Sexualtrieb), grössere Häufigkeit von Erektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Prostataanomalien, Prostatakrebs, Depression, Nervosität, Feindseligkeit, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung der Fussknöchel, Schlafapnoe und in seltenen Fällen schmerzhafte und anhaltende Erektionen. Bei hohen Dosen kann eine Verringerung der Spermienproduktion und eine Verkleinerung der Hoden auftreten. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
Bei 2 Personen mit Diabetes mellitus wurde Hyperglykämie (zu hoher Zuckergehalt im Blut) festgestellt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
In seltenen Fällen können schmerzhafte und anhaltende Erektionen auftreten, welche unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können. Wenn Sie schmerzhafte und anhaltende Erektionen (auch ohne sexuelle Erregung) haben (sog. Priapismus), müssen Sie umgehend einen Urologen aufsuchen.

Was ist ferner zu beachten?

Tostran sollte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
Tostran ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel.
Behälter aufrecht lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Tostran enthalten?

Tostran enthält als Wirkstoff Testosteron.
Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron, Propylenglykol, Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Propylenglykol kann ebenfalls Hautirritationen verursachen.

Wo erhalten Sie Tostran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tostran wird in Behältern angeboten, die jeweils 60 Gramm Gel enthalten. Die Behälter haben einen Pumpmechanismus, der eine festgelegte Menge Gel abgibt.
Ein Karton kann einen, zwei oder drei Behälter mit 60 Gramm Gel enthalten.

Zulassungsnummer

57'959 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.