Zusammensetzung

Wirkstoffe
Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) enthält als Wirkstoff eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5'-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte RSV-A Glykoprotein F kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Hilfsstoffe
Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat (SM-102), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Jede 0.5-ml-Dosis enthält 0.0017 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

mRESVIA ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD).
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel ist durch geschulte medizinische Fachpersonen unter aseptischer Arbeitsweise zu verabreichen, um die Sterilität zu gewährleisten.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von mRESVIA ist eine Einzeldosis von 0.5 ml.
Art der Anwendung
Nur zur intramuskulären Injektion.
mRESVIA ist vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen. Die Injektion ist in standardmässiger aseptischer Technik zu verabreichen.
Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Der Impfstoff ist nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze zu vermischen.
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung sowie zu besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, den Handelsnamen und die Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
mRESVIA ist nicht für die Anwendung in der pädiatrischen Population indiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von mRESVIA bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Für den Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschliesslich Anaphylaxie, nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten Infektion oder einer fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion wie z.B. einer Erkältung sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie andere intramuskuläre Injektionen ist auch dieser Impfstoff bei Personen, die Antikoagulanzien anwenden, sowie bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglichen Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von mRESVIA bei immungeschwächten Personen vor. Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein.
Limitierungen der Impfstoffeffektivität
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung mit mRESVIA nicht allen geimpften Personen Impfschutz verleiht.
Sonstige Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.5-ml-Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Die gleichzeitige Verabreichung von mRESVIA mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Dieser Impfstoff ist nicht für Frauen im gebärfähigen Alter indiziert (siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Er ist nicht bei Frauen anzuwenden, die schwanger sind oder sein könnten oder ein Kind stillen.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mRESVIA bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob mRESVIA in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Es liegen keine beim Menschen gewonnenen Daten zu Auswirkungen von mRESVIA auf die Fertilität vor.
Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei der Frau. Zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Mann liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

mRESVIA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Einige der in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen (z.B. Ermüdung, Schwindelgefühl) können jedoch vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (26,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus einer globalen, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 2/3 (EudraCT-Nummer 2021 005026 20) mit insgesamt 18 245 Teilnehmenden im Alter von ≥60 Jahren, die eine einzelne Injektion von 50 Mikrogramm mRESVIA erhielten. Die klinische Studie wurde in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt.
Angaben zu den wichtigsten Merkmalen der Patientenpopulation der klinischen Studie der Phase 2/3 sind der Rubrik «Pharmakokinetik» zu entnehmen.
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt (Tabelle 1).
Tabelle 1. Nebenwirkungen nach Verabreichung von mRESVIA

* Lymphadenopathie wurde erhoben als «Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion».
† Eine Person in der Impfstoffgruppe hatte als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor.
‡ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung in den klinischen Studien berichtet.
Eine Überdosierung mit mRESVIA ist aufgrund der Einzeldosis-Darreichungsform unwahrscheinlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BX05
Wirkungsmechanismus
mRESVIA ist ein mRNA-basierter Impfstoff, der für das durch Veränderungen der Aminosäuresequenz in der Präfusionskonformation stabilisierte membranständige RSV-A-Glykoprotein F kodiert. Das RSV-A-Präfusions-Glykoprotein ist antigenisch kreuzreaktiv mit dem RSV-B-Präfusions-Glykoprotein. Das Präfusions-Glykoprotein F ist die Zielstruktur neutralisierender Antikörper, die Schutz vor RSV assoziierten Atemwegserkrankungen vermitteln.
mRESVIA stimuliert die Bildung neutralisierender Antikörper gegen RSV-A und RSV-B sowie die Induktion antigenspezifischer zellulärer Immunantworten.
Klinische Wirksamkeit von mRESVIA
Die Studie EudraCT-Nummer 2021 005026 20 ist eine noch nicht abgeschlossene, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, fallbasierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern durchgeführt wurde. Diese Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA (50 Mikrogramm) zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung für bis zu ein Jahr nach der einmaligen Impfung mit mRESVIA. Die Teilnehmenden wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Verabreichung von mRESVIA oder Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Lebensalter sowie nach Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren Verlaufs einer LRTD erhöhen (siehe Tabelle 2 und dazugehörige Fussnoten).
Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse (auch als Per-Protocol-Wirksamkeitsset bezeichnet) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten. Als ethnische Abstammung gaben die meisten Teilnehmenden kaukasisch an (63,5 %), 12,2 % der Teilnehmenden afroamerikanisch, 8,7 % asiatisch und 15,2 % «andere». Insgesamt 34,6 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft. Die Behandlungsgruppen waren nach ethnischer Abstammung und Zugehörigkeit ausgewogen. Die Risikofaktoren waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Sie enthielten etwa die gleichen Anteile an männlichen und weiblichen Teilnehmenden (50,9 % männlich, 49,1 % weiblich). Das mediane Alter der Teilnehmenden betrug 67,0 Jahre (Bereich: 60–96 Jahre), wobei 63,5 % der Teilnehmenden zwischen 60 und 69 Jahre alt waren, 30,9 % zwischen 70 und 79 Jahre und 5,5 % der Teilnehmenden ≥80 Jahre. Es bestanden keine erkennbaren Unterschiede bei den demografischen Merkmalen oder den Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmenden, die mRESVIA erhielten, und denen, die Placebo erhielten. Bei insgesamt 6,9 % lagen im Prüfplan definierte Risikofaktoren für LRTD vor [Herzinsuffizienz und/oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)] und bei 29,3 % eine oder mehrere der Komorbiditäten von Interesse (siehe Tabelle 2 und dazugehörige Fussnoten). Insgesamt 21,8 % des Per-Protocol-Wirksamkeitssets wurden nach der Edmonton Frail Scale als «vulnerabel» oder «gebrechlich» eingestuft.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode einer RSV-bedingten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) mit ≥2 und mit ≥3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion. Eine RSV-LRTD war durch die folgenden Kriterien definiert: Die Person musste eine durch reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion gehabt haben, und es mussten radiologische Befunde einer Pneumonie vorliegen oder 2 oder mehr (bzw. 3 oder mehr) der folgenden Symptome neu aufgetreten sein oder sich verschlechtert haben und für mindestens 24 Stunden angehalten haben: Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber (≥37,8 °C), Giemen und/oder Lungenrasseln und/oder Rasselgeräusche, Sputumproduktion, Tachypnoe (≥20 Atemzüge pro Minute oder Erhöhung um ≥2 Atemzüge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmenden mit Tachypnoe zu Studienbeginn), Hypoxämie (neu aufgetretene Sauerstoffsättigung ≤93 % oder zunehmende Sauerstoffsupplementierung), pleuritischer Thoraxschmerz.
Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht (die Untergrenze des alpha-adjustierten Konfidenzintervalls [KI] der Impfstoffwirksamkeit [IW] war > 20 %); die IW betrug 83,7 % (95,88% KI: 66,0 %; 92,2 %; p < 0,0001) gegen eine RSV-LRTD mit zwei oder mehr Symptomen und 82,4 % (96,36%-KI: 34,8 %; 95,3 %; p = 0,0078) gegen eine RSV-LRTD mit drei oder mehr Symptomen. Diese Analysen wurden nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten durchgeführt. Eine zusätzliche Wirksamkeitsanalyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten (Bereich: 15 bis 530 Tage) durchgeführt. Eine Einzeldosis mRESVIA erfüllte ebenfalls das Kriterium, das in der primären Analyse hinsichtlich der Prävention einer RSV-LRTD festgelegt worden war (die Untergrenze des 95%-KI der IW war > 20 %). Die Impfstoffwirksamkeit bei Erwachsenen ≥60 Jahren betrug 63,3 % (95%-KI: 48,7 %; 73,7 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 47 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 127 / N = 18 045) gegen eine RSV-LRTD mit zwei oder mehr Symptomen und 63,0 % (95%-KI: 37,3 %; 78,2 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045) gegen eine RSV-LRTD mit drei oder mehr Symptomen.
Zum Zeitpunkt der zusätzlichen Analyse (mediane Nachbeobachtungsdauer 8,6 Monate, Bereich 0,5–17,7 Monate) stimmten Punktschätzer der IW in den Subgruppenanalysen nach Lebensalter, Komorbidität und Gebrechlichkeit grundsätzlich mit der IW in der Gesamtpopulation auf Grundlage des PP-Wirksamkeitssets überein (Tabelle 2).
Tabelle 2. Zusätzliche Analyse der Impfstoffwirksamkeit (IW) von mRESVIA zur Prävention einer ersten Episode einer RSV LRTD (mit 2 oder mehr Symptomen) im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion nach Subgruppen (Per Protocol-Wirksamkeitsset)

* Bezogen auf die Zahl der Teilnehmenden in der jeweiligen Subgruppe.
† n. z. = nicht zutreffend aufgrund der geringen Gesamt-Fallzahl in dieser Gruppe
‡ Zu den Komorbiditäten in dieser Analyse zählten chronische kardiopulmonale Erkrankungen einschliesslich Herzinsuffizienz, COPD, Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen sowie Diabetes, fortgeschrittene Leber- und fortgeschrittene Nierenerkrankung.
Da Kurzatmigkeit mit schwereren RSV-Erkrankungen assoziiert ist, wurde eine explorative Analyse durchgeführt. Insgesamt 54 Fälle von RSV-LRTD mit Kurzatmigkeit traten auf: 43 in der Placebogruppe und 11 in der mRESVIA-Gruppe.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion zu untersuchen.
Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion zu untersuchen.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Allgemeine Toxizität
Es wurden allgemeine Toxizitätsstudien an Ratten durchgeführt (intramuskuläre Gabe von bis zu 2 Dosen mRESVIA, die die beim Menschen angewandte Dosis überstiegen, einmal alle 3 Wochen, oder intramuskuläre Gabe von bis zu 4 Dosen eines verwandten Impfstoffs einmal alle 2 Wochen). Es wurden vorübergehende und reversible Ödeme und Erytheme an der Injektionsstelle sowie vorübergehende und reversible Veränderungen bei Laborwerten beobachtet (unter anderem ein Anstieg der Eosinophilen, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des Fibrinogens). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Toxizitätspotenzial für den Menschen gering ist.
Genotoxizität/Kanzerogenität
In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien wurden durchgeführt, um den neuartigen SM102-Lipidbestandteil des Impfstoffs zu beurteilen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Genotoxizitätspotenzial für den Menschen sehr gering ist. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität
In einer kombinierten Studie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden weiblichen Ratten 4-mal jeweils 96 Mikrogramm mRESVIA intramuskulär verabreicht (2-mal vor der Paarung [28 und 14 Tage vorher] und 2-mal nach der Paarung [an Gestationstag 1 und 13]). Antikörper gegen RSV lagen bei den Muttertieren im gesamten vor der Paarung beginnenden und bis zum Ende der Studie an Laktationstag 21 reichenden Zeitraum vor, ebenso bei den Föten und Jungtieren sowie in der Milch. Es traten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität der Weibchen, die Trächtigkeit, die embryonale oder fötale Entwicklung, die Entwicklung der Jungtiere oder die postnatale Entwicklung auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Gefrierschrank bei -40 °C bis -15 °C lagern.
Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerungsbedingungen nach dem Auftauen
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff den Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.
Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein.
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C
Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen).
Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und müssen bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Dieser Impfstoff ist durch geschulte medizinische Fachpersonen unter aseptischer Arbeitsweise zu verabreichen, um die Sterilität zu gewährleisten.
Hinweise zur Handhabung von mRESVIA vor der Verwendung
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Den Inhalt nicht verdünnen.
Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist.
mRESVIA wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im aufgetauten Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 6.4). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor der Verwendung aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäss den Anweisungen in Tabelle 3.
Einzelne Blister können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Blister müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden.
Tabelle 3. Bedingungen und Dauer des Auftauens je nach Packungsgrösse und Temperatur vor Gebrauch

·Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
·Wenn der Impfstoff im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufgetaut oder aufbewahrt wurde, jede Fertigspritze nach der Entnahme aus dem Kühlschrank vor der Verabreichung 10 bis 20 Minuten lang bei 8 °C bis 25 °C ruhen lassen.
·Wenn der Impfstoff bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufgetaut wurde, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern.
·Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Verabreichung
·Eine Fertigspritze aus dem Blister entnehmen.
·Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen zu prüfen. mRESVIA ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
·Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
·Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen.
·Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
·Eine sterile Nadel geeigneter Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21 Gauge-Nadel oder dünner).
·Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Fertigspritze sitzt.
·Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
·Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

69995 (Swissmedic) mRESVIA Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Packungen

Packungsgrössen:
1 Fertigspritze pro Packung. Die Fertigspritze enthält eine Dosis à 0.5 ml [B].
10 Fertigspritzen pro Packung. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis à 0.5 ml [B].
mRESVIA wird in einer Fertigspritze (Polymer) mit Kolbenstopfen und einer Spritzenkappe ohne Nadel geliefert.

Zulassungsinhaberin

Moderna Switzerland GmbH, Basel

Stand der Information

April 2025