Wann ist bei der Einnahme von Kalydeco Vorsicht geboten?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
·Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin muss möglicherweise die Dosis anpassen.
·Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können:
·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
·Appetitlosigkeit
·Übelkeit oder Erbrechen
·Dunkler Urin
Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird die Leber vor und während der Behandlung, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben, kontrollieren.
·Bei Patienten, die Kalydeco einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
·Sprechen Sie bitte mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin, wenn bekannt ist, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Nierenerkrankung vorliegt oder früher vorgelegen hat.
·Kalydeco wird nicht empfohlen, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
·Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin Ihres Kindes kann möglicherweise vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Kinder und Jugendliche
Kalydeco darf nicht bei Kindern unter 4 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg mit einer Gating Mutation (Klasse III) bzw. einer R117H-CFTR-Mutation angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Kalydeco bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. die behandelnde Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder die Absicht besteht, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind erhöhen. Informieren Sie den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird möglicherweise die Dosis anpassen oder es werden zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigt:
·Antimykotika, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen oder Mykosen (d.h. durch Pilze ausgelöste Infektionen);
·Antibiotika, wie z.B. Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen;
·Antiepileptika, wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle;
·Pflanzliche Arzneimittel, wie z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum);
·Benzodiazepine, wie z.B. Midazolam, Alprazolam, Diazepam und Triazolam, zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.;
·Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus, die nach einer Organtransplantation angewendet werden;
·Herzglykoside, wie z.B. Digoxin zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen (dekompensierte Herzinsuffizienz) und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird;
·Antikoagulantien, wie z.B. Warfarin zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen;
·Antidiabetika, wie z.B. Glimepirid und Glipizid, zur Senkung des Blutzuckerspiegels.
Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Kalydeco sollte auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten, verzichtet werden, da diese die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kalydeco kann bei Ihnen oder Ihrem Kind Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind schwindelig ist, dürfen Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, nicht Velo fahren und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über die Bestandteile von Kalydeco
Kalydeco enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Kalydeco erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Kalydeco enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. die behandelnde Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.