Wann ist bei der Anwendung von KESIMPTA Vorsicht geboten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird durch einen Bluttest feststellen, ob bei Ihnen ein Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn dabei festgestellt wird, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin an einen Facharzt überweisen. Kesimpta kann eine erneute Aktivierung des Hepatitis-B-Virus auslösen.
·Bevor Sie die Behandlung mit Kesimpta aufnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls Ihr Immunsystem kontrollieren.
·Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht anwenden dürfen, oder Ihre Behandlung mit Kesimpta wird verschoben, bis die Infektion abgeklungen ist.
·Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie Ihre Behandlung mit Kesimpta beginnen. Wenn Sie eine Impfung mit einer Art Impfstoff benötigen, der als Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff bezeichnet wird, sollte dieser mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.
Während der Anwendung von Kesimpta
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·Wenn Sie verminderte Leistungsfähigkeit, Kurzatmigkeit und Müdigkeit oder Schmerzen an den Schleimhäuten bei sich bemerken.
·Wenn Sie eine allgemeine Reaktion auf die Injektion oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle haben. Dies sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Kesimpta auftreten können. Sie sind unter «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?» beschrieben. Sie treten in der Regel in den 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta auf, insbesondere nach der ersten Injektion. Die erste Injektion sollte daher unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen.
·Wenn Sie eine Infektion haben. Sie können anfälliger für Infektionen sein oder eine bereits bestehende Infektion könnte sich verschlechtern. Das liegt daran, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch zur Bekämpfung von Infektionen beitragen. Infektionen könnten schwerwiegend und gelegentlich lebensbedrohlich verlaufen.
·Wenn Sie sich impfen lassen wollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten, ob Ihnen bei der geplanten Impfung ein Lebendimpfstoff, ein abgeschwächter Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff verabreicht wird. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.
·Bei der Anwendung von anderen anti-CD20-Antikörpern wurden schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Pyoderma gangraenosum) beobachtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf.
Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen des Arzneimittels handeln kann:
·wenn Sie Ausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Augenlider, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, ein Engegefühl in der Brust haben oder sich einer Ohnmacht nah fühlen, wenn sich eines dieser Anzeichen und Symptome verschlimmert oder Sie neue schwere Anzeichen von Reaktionen nach nachfolgenden Injektionen haben, denn dies könnte ein Zeichen für eine allergische Reaktion sein.
·Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre Multiple Sklerose verschlechtert (z.B. Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehschärfe), oder wenn Sie allfällige neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Dabei könnte es sich um Symptome einer Infektion handeln, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung von Kesimpta in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen könnten, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, einschliesslich anderer zur Behandlung von MS verwendeter Medikamente wie Ocrelizumab, Cladribin, Fingolimod, Natalizumab, Teriflunomid, Mitoxantron oder Dimethylfumarat. Diese Arzneimittel können sich bezüglich Wirkung auf das Immunsystem gegenseitig verstärken.
·Wenn Sie sich impfen lassen wollen (siehe «Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta» oben).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».