Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Filmtabletten

Was ist Ezetimib-Atorvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
In Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha weiterzuführen.

Wann darf Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Darf Ezetimib-Atorvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha einnehmen. Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha fortgesetzt werden sollte.
·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Filmtablette ein.
·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib-Atorvastatin-Mepha zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben?
Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Versuchen Sie, Ezetimib-Atorvastatin-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Atorvastatin-Mepha haben?

Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Durchfall und Muskelschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Ezetimibe-Atorvastatin, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib-Atorvastatin-Mepha möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen.
Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha in Bezug stehen könnte.
Wenn Ihnen Ezetimib-Atorvastatin-Mepha verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Jede Filmtablette Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10), 20 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20), 40 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40) oder 80 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
Hilfsstoffe
Atorvastatin-Schicht:
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb E172, Magnesiumstearat.
Ezetimibe-Schicht:
Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 29-32, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 4000.
10/80 mg: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid E171, Eisenoxid gelb E172.

Wo erhalten Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 (2 x 45) Filmtabletten.

Zulassungsnummer

68282 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.1