OMVOH® 100 mg und 200 mg Fertigpen

Was ist Omvoh und wann wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Omvoh gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Neutralisieren der Aktivität des Interleukins IL-23, das an der Entzündung bei Morbus Crohn einer entzündlichen Erkrankung des Dickdarms, beteiligt ist. Omvoh mindert diese Entzündung.
Omvoh wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Behandlung mit Omvoh kann eine Verbesserung der typischen Symptome des Morbus Crohn wie Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Stuhldrang, bewirken.

Wann darf Omvoh nicht angewendet werden?

Wenden Sie Omvoh nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Mirikizumab oder einen der in Omvoh enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Omvoh enthalten?») überempfindlich sind.
Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?

Omvoh kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen haben, hierzu gehören Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Anwendung von Omvoh müssen Sie auf Symptome dieser Erkrankungen achten. Wenn Sie die folgenden Anzeichen feststellen, die auf eine mögliche schwerwiegende Infektion oder eine allergische Reaktion hinweisen, beenden Sie sofort die Anwendung von Omvoh und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf:
·Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden Infektion: Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht; warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen, Brennen beim Wasserlassen.
·Anzeichen einer allergischen Reaktion: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann; Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
Bevor Sie Omvoh anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
·wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
·wenn Sie Tuberkulose haben.
·wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Omvoh eine Impfung planen.
Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests abnormal sind, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Tests an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
Die Anwendung von Omvoh wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Omvoh darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden.

Darf Omvoh während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkungen des Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Omvoh soll während der Schwangerschaft vermieden werden. Nach der Behandlung mit Omvoh sollen die Patientinnen für mindestens 10 Wochen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Omvoh in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung von Omvoh mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Omvoh?

Wenden Sie Omvoh immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.
Omvoh Injektionslösung im Fertigpen wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal geschult wurden. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechender Schulung Ihre Omvoh-Injektion verabreichen.
Lesen Sie die Bedienungsanleitung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Omvoh verwenden.
Die Behandlung wird zuerst von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit einer intravenösen Verabreichung von Omvoh gestartet (eine sogenannte Induktionstherapie). Die erste Dosis von 900 mg wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über einen Zeitraum von mindestens 90 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie die zweite Dosis Omvoh 900 mg 4 Wochen später und eine dritte Dosis nach weiteren 4 Wochen.
Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion, werden 300 mg Omvoh (= 1 Fertigpen zu 100 mg und 1 Fertigpen zu 200 mg) subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht. Dannach bekommen Sie 300 mg Omvoh subkutan alle 4 Wochen.
Jede Omvoh-Fertigpen enthält 100 mg bzw. 200 mg. Die vollständige Erhaltungsdosis von Omvoh beträgt 300 mg, daher müssen Sie 1 Fertigpen zu 100 mg und 1 Fertigpen zu 200 mg injizieren, um eine vollständige Dosis zu verabreichen. Die 100 mg Injektion und die 200 mg Injektion können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden.
Wenn Sie vergessen haben, eine Omvoh-Dosis zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Die Anwendung und Sicherheit von Omvoh bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Omvoh haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omvoh auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Infektionen der oberen Atemwege, Halsentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Herpes zoster Infektion (Varicellen, Gürtelrose), Entzündung der Nasenhöhlen, Kopfschmerzen, Migräne, Husten, Schmerzen im Mundrachenraum, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, erhöhter Blutdruck.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Vulvovaginale Pilzinfektion, Herpes simplex Infektion, Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Juckreiz, Nesselsucht), allergische Reaktionen, Depression, Schwindel, Taubheit, trockene Augen, verstopfte Nase, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme, die bei von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin durchgeführten Bluttests festgestellt wurden), Kontaktdermatitis.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren. Omvoh nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Temporäre Lagerung: wenn Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Fertigpen ungekühlt bis zu maximal 2 Wochen bei bis zu 30 °C lagern. Wurde der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und bis 30°C aufbewahrt, muss er nach 14 Tagen oder nach Ablauf des auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatums, je nachdem, was zuerst eintritt, entsorgt werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Weitere Hinweise
Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht schütteln.
Nicht verwenden, wenn Partikel auftreten oder wenn die Lösung wolkig und/oder merklich braun ist.
Die Bedienungsanleitung des Fertigpens muss sorgfältig beachtet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omvoh enthalten?

Wirkstoffe
Ein Fertigpen enthält eine Injektionslösung mit 100 mg bzw. 200 mg des Wirkstoffs Mirikizumab in 1 ml bzw. 2 ml.
Hilfsstoffe
Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Omvoh? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 300 mg : 1 Fertigpen Omvoh 100 mg Injektionslösung + 1 Fertigpen Omvoh 200 mg Injektionslösung.

Zulassungsnummer

68952 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

BEDIENUNGSANLEITUNG

·Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder das Pflegepersonal muss Ihnen zeigen, wie Sie Omvoh mit dem Pen vorbereiten und injizieren. Sie sollten die Injektion nicht an sich oder jemand anderem durchführen bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Omvoh injizieren.
·Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf und lesen Sie sie bei Bedarf.
·Jeder Omvoh Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
·Der Omvoh Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte er auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Omvoh Fertigpen für Ihre Injektion
·Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder das Pflegepersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo an Ihrem Körper Sie die Dosis injizieren. Zur Hilfe bei der Auswahl des für Sie am besten geeigneten Injektionsbereichs lesen Sie in dieser Bedienungsanleitung auch den Abschnitt «Wählen Sie und reinigen Sie Ihre Injektionsstellen».
• Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, sollten Sie den Omvoh Fertigpen nicht ohne die Hilfe einer Pflegeperson benutzen.

Vorbereitung vor der Injektion von Omvoh
Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektionen benötigen