Was ist Apremilast-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Apremilast-Mepha enthält den Wirkstoff Apremilast.
Apremilast-Mepha wirkt durch die Verminderung der Aktivität der so genannten Phosphodiesterase-4 einer natürlichen Substanz in den Körperzellen. Das hilft die Entzündungsfaktoren in Entzündungszellen zu vermindern.
Apremilast-Mepha wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
Apremilast-Mepha wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, welche auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.

Wann darf Apremilast-Mepha nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder einem der Hilfsstoffe und in der Schwangerschaft.

Darf Apremilast-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Apremilast-Mepha muss eine sichere Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Apremilast-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Es ist nicht bekannt, ob Apremilast-Mepha in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Apremilast-Mepha soll nicht gestillt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Apremilast-Mepha?

Nehmen Sie Apremilast-Mepha immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast-Mepha beginnen, erhalten Sie eine so genannte Startpackung. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
·Die Startpackung ist klar beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
·Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert («titriert») wird.
·Diese Startpackung enthält ausserdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosierung über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
·Die empfohlene Dosierung von Apremilast-Mepha nach der sogenannten Auftitration beträgt 30 mg zweimal täglich – eine 30-mg-Dosis am Morgen und eine 30-mg-Dosis am Abend. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
·Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
·Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschliesslich 30-mg-Tabletten enthalten.
·Die schrittweise Dosissteigerung («Titration») ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer (längeren) Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Die grösste Verbesserung wir in der Regel innerhalb von 24 Wochen beobachtet.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung von Apremilast-Mepha 30 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast-Mepha beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie nur die Dosis am Morgen wie in der Tabelle oben gezeigt einnehmen, und die Dosis am Abend auslassen. Die Anwendung von Apremilast-Mepha ist für Dialysepatienten nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Nehmen Sie die Apremilast-Mepha -Tabletten jeden Tag immer ungefähr zur selben Uhrzeit, eine Tablette morgens und eine Tablette abends, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerteilt oder zerkaut werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Apremilast-Mepha eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast-Mepha vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Apremilast-Mepha haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Durchfall, Übelkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Bronchitis, Entzündung oder Infektion der Nase oder des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege wie grippale Infekte, Schnupfen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, ferner verminderter Appetit, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen, Husten, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, häufiger Stuhlgang, Müdigkeit.
Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Herzrhythmusstörung, allergische Reaktion (Engegefühl des Halses, Juckreiz, Hautausschlag), Gewichtsverlust.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Tabletten zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Apremilast-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Eine Filmtablette Apremilast-Mepha enthält als Wirkstoff 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) (nur bei Filmtabletten 20 mg).

Wo erhalten Sie Apremilast-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Apremilast-Mepha Startpackung: 27 Filmtabletten (4 × 10 mg, 4 × 20 mg und 19 × 30 mg)
Apremilast-Mepha 30 mg: Jede Packung enthält 56 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

69498 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.4