Spevigo®, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Spevigo und wann wird es angewendet?

Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL-)Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Spevigo, Injektionslösung in einer Fertigspritze wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich grossflächig schmerzhafte Blasen auf der Haut bilden. Diese Blasen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken und trocken, rissig oder schuppig werden. Bei den Patienten können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.

Wann darf Spevigo nicht angewendet werden?

Spevigo darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Spesolimab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Spevigo enthalten?»)
·wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen leiden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Spevigo Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Spevigo Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztbzw. mit Ihrer Ärztin, bevor und während Sie Spevigo anwenden,
·wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt. Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.
·wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind oder waren oder wenn Sie in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie eine Impfung benötigen, bevor Sie mit der Anwendung von Spevigo beginnen.
·wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht bestand, oder Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung der peripheren Nerven) sein.
Infektionen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?»).
Allergische Reaktionen
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Zu Anzeichen und Symptomen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?».
Kinder und Jugendliche
Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Spevigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.

Wie verwenden Sie Spevigo?

Ein Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.
Wie viel Spevigo ist anzuwenden?

Die erste Dosis sollte Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
Sie und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson werden gemeinsam entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren sollten. Sie dürfen sich die Injektionen dieses Arzneimittels nur selbst setzen, wenn Sie durch Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson entsprechend eingewiesen wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen die Injektionen verabreichen, nachdem sie entsprechend eingewiesen wurde.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.
Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis eher als verschrieben verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Anschliessend sollte die nächste Dosis wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt verabreicht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie zu verfahren ist.
Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Spevigo nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome erneut auftreten oder ein Krankheitsschub einsetzen.
Kinder und Jugendliche
Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können sein:
·Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
·Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.
Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie 2–8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen grossflächigen Hautausschlag, den Sie bis dahin noch nicht hatten, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Dies können sein:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Fieber, Husten
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder blutiger Urin, was Symptome einer Harnwegsinfektion sein können
·Atemwegsinfektionen, COVID19
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson, wenn Sie eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärmegefühl, Schmerzen, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene Beulen auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Juckreiz
·Müdigkeit
·Gelenkschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Die Spevigo-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn Spevigo eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut ist.
Bei Bedarf (z.B., wenn Sie verreisen) kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalpackung gelagert wird. Die Spevigo Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Weitere Hinweise
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spevigo enthalten?

Wirkstoffe
Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält 150 mg Spesolimab.
Hilfsstoffe
Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält: Natriumacetat-Trihydrat (corresp. 0,91 mg Natrium), Eisessig, Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke

Wo erhalten Sie Spevigo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 2 Fertigspritzen (zu je 150 mg Spesolimab in 1 ml)

Zulassungsnummer

69579 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze
Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie eine Spevigo-Fertigspritze zum ersten Mal verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen die richtige Art der Spevigo-Injektion zeigen, bevor Sie versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zum ersten Mal eine Injektion zu verabreichen.
Die Spevigo Fertigspritze sieht wir folgt aus:
Spevigo ist eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo kennen müssen:
·Sie müssen den Inhalt BEIDER Spevigo-Fertigspritzen injizieren, um die vollständige Dosis zu verabreichen
·Überprüfen Sie den Umkarton, in dem Sie das Arzneimittel erhalten haben, und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl von Fertigspritzen für die Ihnen oder Ihrem Kind verschriebene Dosis haben. Nehmen Sie zudem eine Prüfung auf Beschädigungen vor und kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
·Spevigo darf nicht angewendet werden,
·wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält,
·wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist,
·wenn die Fertigspritzen heruntergefallen sind.
·Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
·Injizieren Sie Spevigo entweder in die oberen Oberschenkel oder in den unteren Bauchbereich (Abdomen) unter die Haut (subkutane Injektion). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Bereich des Körpers.
·Bewahren Sie Spevigo sowie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Befolgen Sie bei der Anwendung von Spevigo die nachfolgenden Schritte: