Zusammensetzung

Wirkstoffe
Allantoinum, Allii cepae extractum liquidum, Heparinum natricum.
Hilfsstoffe
Macrogolum 200, Xanthani gummi, Acidum sorbicum (E 200) 1.0 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, Ethanolum 13,5 mg/g, aroma rosae (continet: Citronellolum, Geraniolum, Alcohol benzylicus, Citralum , Linaloolum), aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertrophische, keloidförmige, bewegungseinschränkende und kosmetisch störende Narben und Kontrakturen nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; traumatische Sehnenkontrakturen; Narbenschrumpfungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Contractubex mehrmals täglich sanft in die Haut einstreichen – bei derberen Narben leicht einmassieren – bis das Gel völlig eingedrungen ist.
Für wulstige Narbenstränge empfiehlt es sich, zusätzlich über Nacht das Gel messerrückendick unter Verband aufzutragen.
Therapiedauer
Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien wurde Contractubex in einigen Fällen bei Kindern ab einem Jahr angewendet, ohne dass es zu unerwünschten Zwischenfällen gekommen ist. Da jedoch insgesamt keine umfangreichen Ergebnisse zum Einsatz von Contractubex bei Kindern vorliegen, sollte jegliche Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nur aufgrund ärztlicher Verschreibung erfolgen. Zur Anwendung bei Säuglingen liegen keinerlei Daten vor. Aufgrund der besonderen Vulnerabilität dieser Patientengruppe sollte Contractubex bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder sonstiger Bestandteile von Contractubex.
Nicht anzuwenden auf offenen oder nicht verheilten Wunden oder auf Schleimhäuten.
Obwohl eine systemische Verfügbarkeit von Heparin aus Contractubex sehr unwahrscheinlich ist, sollte bei bekannter Heparin induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT) Contractubex nicht angewendet werden.
Kinder unter 12 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Contractubex darf erst auf der verschlossenen und verheilten Narbe angewendet werden. Narben vor Sonnenbestrahlung schützen.
Kontakt mit Schleimhäuten und Augenbindehaut ist zu vermeiden.
Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Sorbinsäure (E 200).
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzyl Alkohol, Citral und Linalool. Citronellol, Geraniol, Benzyl Alkohol, Citral und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 13.5 mg Alkohol (Ethanol) pro 1g Gel (1.35% w/w). Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.
Für systemisch verfügbares Heparin besteht die Möglichkeit der zusätzlichen Steigerung des Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Cumarine, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Dextrane, Streptokinase). Es könnte zu einer Kumulation der Wirkung kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von den Wirkstoffen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Contractubex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Contractubex soll während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.
Fertilität
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000);
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Beobachtete Nebenwirkungen sind überwiegend lokale Reaktionen am Ort der Behandlung.
Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

*Nebenwirkungen aus dem Spontanberichtswesen.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Ein während der Behandlung mit Contractubex gelegentlich beobachteter Juckreiz ist Ausdruck der geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Therapie aus diesem Grunde ist in der Regel nicht erforderlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D03AX
Wirkungsmechanismus
In zwei kontrollierten Studien an Kindern wurden unter Contractubex seltener unphysiologische Narbenbildungen (hypertrophe oder keloide Narben) beobachtet als ohne Behandlung.
Heparin zeichnet sich durch eine antithrombotische, entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde Wirkung aus. In vitro kann Heparin die Proliferation von Fibroblasten aus Keloiden hemmen, während es die Proliferation von Fibroblasten aus normalem Narbengewebe nicht beeinflusst.
Extr. Cepae wirkt antiphlogistisch. In vitro hemmt Extr. Cepae dosisabhängig das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, wobei das Wachstum von Keloid-Fibroblasten besonders stark gehemmt wird. Auch eine Verminderung der Bildung von Glykosaminoglykanen aus Fibroblasten konnte in vitro beobachtet werden.
Allantoin erhöht die Wasserbindungskapazität. Es ist ein mildes Keratolytikum und kann die Penetration anderer Wirkstoffe begünstigen.
Contractubex wirkt entzündungshemmend. Es kann in vitro die Proliferation von Fibroblasten, insbesondere von solchen aus Keloiden, hemmen.
Pharmakodynamik
Contractubex wirkt entzündungshemmend. Es kann in vitro die Proliferation von Fibroblasten, insbesondere von solchen aus Keloiden, hemmen.
Contractubex wirkt erweichend und glättend auf verhärtetes, überschiessendes Narbengewebe.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Heparin durchdringt nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht und ist in Epidermis und Corium nachweisbar.
Distribution
Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten.
Zu Extr. Cepae und Allantoin liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Metabolismus
keine Angaben
Elimination
Keine Angaben

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32747, (Swissmedic)

Packungen

Contractubex Gel 20 g. (D)
Contractubex Gel 50 g. (D)
Contractubex Gel 100 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Februar 2025