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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat- Lösung 50% m/m).
Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat-Lösung 50% m/m), Glucose Monohydrat.
Ringerlactat – ohne K B. Braun: Natriumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat-Lösung 60% m/m), Magnesiumchlorid.
Hilfsstoffe
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Wasser für Injektionszwecke.
Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Ringerlactat ohne K B. Braun: Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Flüssigkeitssubstitution bei nicht gestörtem Säure-Basen-Gleichgewicht oder leichter
Azidose
·Isotonische und hypotonische Dehydratation
·Kurzzeitiger intravaskulärer Volumenersatz
·Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel
Ringerlactat ohne K besitzt dieselben Anwendungsmöglichkeiten wie Ringerlactat Lösung wenn eine Kaliumverabreichung vermieden werden muss.
Zusätzlich wird Ringerlactat mit Glucose zur Zufuhr von leicht verwertbaren Kohlenhydraten eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung
Ringerlactat mit/ohne Glucose-Infusionslösungen werden intravenös verwendet
Ringerlactat mit/ohne Glucose
Dosierung
Die Dosierung der Lösung hängt vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten, dessen
Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und physiologischem (Säure-Basen-) Status ab.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen der Glucose-freien
Lösung bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Ringerlactat mit Glucose
Bei der Anwendung glucosehaltiger Lösungen darf eine Glucose-Zufuhr von 0,5 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschritten werden. Maximale Tagesdosis: 4-6 g Glucose
pro kg Körpergewicht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringerlactat B. Braun mit/ohne Glucose bei Kindern ist nicht
durch kontrollierte Studien belegt.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit bei Säuglingen über 3 Monaten und bei Kindern betragt 4 ml/kg pro Stunde bei 0-10 kg Körpergewicht; 40 ml pro Stunde + 2 ml/kg Körpergewicht über 10 kg bei 10-20 kg Körpergewicht; und 60 ml pro Stunde + 1 ml/kg Körpergewicht >20 kg.
Für die Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Werte für die maximale Tagesdosis nicht überschritten werden:

Alter	Dosis (ml/kg Körpergewicht pro Tag)
1.Lebenstag 2.Lebenstag 3.Lebenstag 4.Lebenstag 5.Lebenstag 6.Lebenstag 1.Monat ab dem 2. Monat 1-2 Jahre 3-5 Jahre 6-12 Jahre 13-18 Jahre	120 120 130 150 160 180 160 150 120 100 80 70

Kontraindikationen

Ringerlactat mit/ohne Glucose sowie Ringerlactat ohne K sind kontraindiziert bei:
·Eingeschränkte Laktatverwertung mit Hyperlaktatämie (siehe auch «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»)
·Hyperhydratation;
·schwerer Niereninsuffizienz;
·dekompensierter Herzinsuffizienz.
Ringerlactat ist nicht zur Behandlung einer schweren metabolischen Azidose bestimmt.
·Hyperglykämie (bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringerlactat mit/ohne
Glucose zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht
zudem das Risiko einer Hyperkaliämie. Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer
Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.
Diese Lösungen sollten bei Vorliegen folgender Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet
werden:
·Hypertone Dehydratation
·Hyperkaliämie
·Hypernatriämie
·Hyperchlorämie
·Hypermagnezämie (nur Ringerlactat ohne K)
·Hyperkalzämie
·Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz oder mit Lungen- oder Hirnödem dürfen
Infusionen mit hohem Volumen nur unter spezieller Überwachung angewendet werden.
Die Laktatverwertung kann bei Vorliegen einer Hypoxie oder einer Leberinsuffizienz eingeschränkt sein.
Der Kaliumgehalt von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun entspricht etwa der physiologischen Kaliumkonzentration im menschlichen Blut. Dennoch ist die Lösung nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerem Kaliummangel geeignet.
Da die Lösung metabolisierbare Ionen (z.B. Laktat) enthält, kann sie eine metabolische Alkalose verursachen. Daher ist die Lösung bei Patienten mit metabolischer Alkalose mit Vorsicht anzuwenden.
Natriumchlorid-haltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
·Herzinsuffizienz, peripheren Ödemen oder extrazellulärer Hyperhydratation
·Hypertonie, eingeschränkter Nierenfunktion, bestehender oder drohender Eklampsie, Aldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. Kortikoide/Steroide), die zu einer Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»).
Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
Herzerkrankungen, Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie begünstigen, wie Nieren- oder
Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydratation oder ausgedehnter Gewebezerstörung, wie
sie bei schweren Verbrennungen vorkommt.
Aufgrund des Calcium-Gehalts:
·ist während der intravenösen Infusion eine Extravasation unbedingt zu vermeiden.
·sollte die Lösung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen mit erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen wie Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung Calcium-haltiger Lösungen sollte bei Patienten mit Nierensteinen oder anamnestisch bekannten Nierensteinen vermieden werden.
·darf die Lösung bei einer gleichzeitigen Bluttransfusion nicht über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Magnesium-haltige Lösungen (Ringerlactat ohne K) sollten mit Vorsicht bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Wegen des Risikos der Entwicklung einer schwerer Lactatazidose und/oder einer Wernicke-Enzephalopathie muss ein vorbestehender Thiamin (Vitamin B1)-Mangel vor der Infusion von glukosehaltigen Lösungen ausgeglichen werden.
Patienten mit chronischer Hyponatriämie:
Eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel ist bei Patienten mit chronischer
Hyponatriämie zu vermeiden, da ein schneller Anstieg der Natriumkonzentration in seltenen
Fällen zu osmotisch bedingten Nebenwirkungen führen kann, z.B. zum osmotischen
Demyelinisierungssyndrom.
Kinder und Jugendliche:
Die Lösung sollte bei Neugeborenen unter 3 Monaten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose soll die Glykämie überwacht werden, vor allem bei
Patienten mit Diabetes mellitus/oder posttraumatisch.
Anwendung als Trägerlösung:
Hinweis: Wenn diese Lösung als Trägerlösung verwendet wird, sind die Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers des Zusatzes zu berücksichtigen.
Die klinische Überwachung sollte Kontrollen der Serumelektrolyt-spiegel, des Säure-Basen-
Gleichgewichts und der Flüssigkeitsbilanz umfassen.
Der Laktatspiegel im Serum sollte sorgfältig kontrolliert werden. Im Falle einer
Laktatakkumulation während der Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Verabreichung der Lösung ganz abgebrochen werden.

Interaktionen

Die Verabreichung von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun in Übereinstimmung mit den empfohlenen Anwendungsgebieten und den Gegenanzeigen erhöht die Plasmakonzentrationen der darin enthaltenen Elektrolyte nicht. Bei einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte aus anderen Gründen sollten die folgenden Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Natrium
Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon können zu einer Natrium- und Wasserretention führen (mit
Ödemen und Hypertonie).
Kalium
Suxamethonium, kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in
Kombination), ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
(z.B. Valsartan, Losartan), Tacrolimus und Cyclosporin können die Kaliumkonzentration im
Plasma erhöhen und zu einer potenziell tödlichen Hyperkaliämie führen, insbesondere bei
Vorliegen einer Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung steigert.
Kaliumfrei (Ringerlactat ohne K): eine mögliche Hypokaliämie erhöht die Toxizität von
Digitalisglycosiden.
Calcium
Die Wirkungen von Digitalisglykosiden (Herzglykosiden) können bei einer Hyperkalzämie
gesteigert sein und zu schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen
führen.
Gleichzeitig mit Calcium verabreichte Thiaziddiuretika und Vitamin D können eine Hyperkalzämie
hervorrufen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten, Fluoriden, verschiedenen Fluorchinolonen
und Tetrazyklinen mit Calcium- und Magnesium- haltigen Lösungen kann die Bioverfügbarkeit
der oben genannten Arzneimittel verringert sein (reduzierte Resorption).
Laktat
Die Verabreichung von Bikarbonat oder Bikarbonat-Vorstufen wie Laktat führt zu einer
Alkalisierung des Urins mit gesteigerter renaler Clearance azidischer Arzneimittel (z.B.
Salicylsäure). Die Halbwertszeit basischer Arzneimittel – insbesondere die von
Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z.B.
Dexamphetaminsulfat, Fenfluraminhydrochlorid) ist bei gleichzeitiger Anwendung laktathaltiger
Lösungen verlängert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Bestandteilen von Ringer-Lactat B. Braun bei Schwangeren liegen nur
begrenzte Daten vor (von weniger als 300 Schwangerschaften). Tierstudien ergaben keine
Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf eine
Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Da alle Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun natürlicherweise im Körper vorkommen und ihre
biochemischen Eigenschaften gut bekannt sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender
Indikation angewendet werden. Jedoch ist bei Schwangeren mit Gestose Vorsicht geboten.
Stillzeit
Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Verabreichung therapeutischer Dosen von
Ringer-Lactat B. Braun sind jedoch keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu
erwarten. Deshalb kann Ringer-Lactat B. Braun während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diese Lösungen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind bei bestimmungsgemässer Anwendung nicht zu erwarten.
Ringerlactat mit Glucose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Einzelfälle von lokalem Schmerz, Venenwandreizung, Thrombophlebitis oder Extravasation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung
auftreten:
Ringerlactat mit/ohne Glucose
Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie,
Hyperlactatämie.
Ringerlactat mit Glucose
Hyperglykämie, Säuren-Basen-Ungleichgewicht.
Ringerlactat ohne K
Hypokaliämie.
Behandlung
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die
physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen
einzuleiten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden
Diuretikums (z.B. Furosemid).
Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die
Hyperkaliämie günstig.
Hypokaliämie (Ringerlactat ohne K): Kaliumsubstitution.
Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen
individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Ringerlactat: B05BB01, Ringerlactat + Glucose 5%: B05BB02
Ringerlactat mit/ohne Glucose ist eine sterile und pyrogenfreie physiologische Elektrolytlösung
mit/ohne Glucose zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas
angenähert ist.
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Die Lösung enthält die wichtigsten Ionen, die auch in der Extrazellularflüssigkeit enthalten sind.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften der in der Lösung enthaltenen Ionen (Natrium, Kalium,
Calcium, Chlorid, Laktat) sind daher dieselben wie in der normalen Physiologie.
Laktat ist ein zentrales Substrat des intermediären Stoffwechsels. Es wird unter anderem zu
Bikarbonat oxidiert und übt daher eine leichte alkalisierende Wirkung aus.
Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den
Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglycogens. Zusätzlich wird leicht
verwendbare Energie zugeführt.
Ringer-Lactat B. Braun hat eine ähnliche Elektrolytzusammensetzung wie die Extrazellularflüssigkeit (abgesehen von einigen sehr geringfügigen Unterschieden). Es wird daher zur Korrektur von Störungen des Elektrolythaushalts verwendet. Daher führt die Anwendung von Ringer Lactatlösung B. Braun bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zum Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.
Infolge ihrer Verteilung (siehe unten) hat die Lösung eine kurze hämodynamische Wirkung.
Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen ist Ringer-Lactat B. Braun vor allem bei Patienten mit Neigung zur Azidose angezeigt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption
Da die Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun intravenös infundiert werden, beträgt ihre
Bioverfügbarkeit 100%.
Distribution
Die Verabreichung von Ringer-Lactat B. Braun führt direkt zur Auffüllung des interstitiellen
Raums, der etwa zwei Drittel des Extrazellularraums ausmacht. Nur ein Drittel des verabreichten
Volumens verbleibt im intravasalen Raum. Deshalb hat die Lösung nur eine kurze
hämodynamische Wirkung.
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30
Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im
Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil noch 20%
oder weniger.
Metabolismus
Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert. Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben. (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).
Elimination
Die Elektrolyte werden über den normalen Ausscheidungsweg (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum
kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu den Einzelkomponenten von
Ringer-Lactat B. Braun keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen
führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren
physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringerlactat mit/ohne
Glucose ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem
Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung
gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch
geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie
Ringerlactat mit/ohne Glucose verabreicht werden.
Ringerlactat mit Glucose sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder
Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer
Pseudoagglutination besteht.
Haltbarkeit
Ringerlactat, Ringerlactat ohne K und Ringerlactat + Glucose 5% dürfen nur bis zu dem mit
«Exp.» auf dem Etikett oder Beutel vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösung verwenden. Eventuelle Restmengen von
Lösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

Ringerlactat B. Braun/Ringerlactat + Glucose 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).
Ringerlactat ohne K: 65724 (Swissmedic).

Packungen

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 500 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 500 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 1000 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 500 ml. (B)
Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactat ohne K B. Braun Ecobag 20× 500 ml. (B)
Ringerlactat ohne K B. Braun Ecobag 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)
Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Mai 2024