Lösung

Haarwuchs-Stimulans bei Alopecia androgenetica 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidil 20 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglykol; Excip. ad sol. pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Piloxil, dessen Wirkstoff Minoxidil als Reserveantihypertensivum oral angewendet wird, reduziert bei lokaler Anwendung einen beginnenden und fortschreitenden hormonell bedingten Haarausfall. Unter einer Therapie mit Piloxil kann Vellushaar in Terminalhaar umgewandelt werden, Wirkungseintritt und Grad der Kopfhaarverdichtung sind jedoch individuell unterschiedlich. Bei Anwendung über mehrere Monate bis einem Jahr wird in 50-80% der Fälle mit androgenetischer Alopezie eine Neubildung von Terminalhaaren beobachtet. Das Resultat ist jedoch nur in der Hälfte dieser Fälle, d.h. bei 30% der Behandelten, kosmetisch zufriedenstellend. In der seitlichen Stirnregion sind die Erfolge häufig unbefriedigend. Bei Absetzen der Therapie setzt sich der Haarausfall weiter fort.
Eine Therapie ist um so erfolgversprechender, je kleiner die gelichteten Haarstellen sind, je jünger der Anwender ist und je früher eine Behandlung eingeleitet werden kann. Fortgeschrittene oder länger bestehende Alopecien sprechen nicht bzw. selten auf eine Behandlung mit Piloxil an. Betreffend Wirkungsmechanismus sind erst Einzelaspekte bekannt. Beispielsweise kann eine Normalisierung atrophischer Haarfollikel beobachtet werden. Die Durchblutung des Papillargeflechtes wird erhöht, der Einbau von Aminosäuren in die Follikel gefördert.

Pharmakokinetik

Bei topischer Anwendung wird Minoxidil in nur sehr geringem Masse absorbiert. Der Grad der Absorption ist variabel: nach Applikation alkoholisch-wässriger, propylenglykolhaltiger Lösungen von Minoxidil wurden durchschnittlich 0,3-4,5% der applizierten Dosis perkutan absorbiert. Nach repetierter lokaler Anwendung lagen die Urin-Wiederauffindungswerte von radioaktiv markiertem Minoxidil unter 5%. Die Plasmawerte liegen meistens unter 5µg/ml und somit um ein Mehrfaches unterhalb der Konzentrationen, die bei antihypertensiver Therapie erreicht werden. Ob gleichzeitig bestehende Kopfhauterkrankungen die Absorption von Minoxidil erhöhen, ist nicht bekannt; experimentelle Daten liegen bisher nicht vor. Bei vorgeschädigter Hornschicht der Kopfhaut, z.B. durch Sonnenbrand, Rasur o.ä., kann die perkutane Resorption erhöht sein, was zu vermehrten/verstärkten Nebenwirkungen führen kann. Daten zu Distribution, Metabolisierung und Elimination von topisch angewandtem Minoxidil liegen nur beschränkt vor. Systemisch verfügbares Minoxidil wird in erster Linie über die Niere ausgeschieden. Nach Absetzen der lokalen Anwendung von Minoxidil wurden 95% des absorbierten Wirkstoffes innert 4 Tagen ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen (Reduktion des übermässigen Haarausfalls und Förderung des Wachstums neuer Haare).

Dosierung/Anwendung

2× täglich die befallenen Stellen mit dem Pumpspray besprühen (maximal 10 Hübe pro Applikation = 1 ml). Speziell für die weibliche, diffuse Form der Alopezie, eignet sich der Sprühkopf mit verlängerter Spitze. Dazu Schutzkappe und Sprühkopf abziehen und Aufsatz mit verlängerter Spitze auf Ventil aufdrücken. Pro Tag dürfen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden. Die Anwendung soll bei trockenem Haar und Haarboden erfolgen. Piloxil darf nur auf der Kopfhaut, nicht aber auf andere Körperregionen aufgetragen werden. Nach der Anwendung sind die Hände sorgfältig zu waschen, um ein unbeabsichtigtes Übertragen auf andere Körperteile zu vermeiden.
Bei der Therapie mit Piloxil handelt es sich um eine Dauer­medikation.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Piloxil darf von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Minoxidil oder Propylenglykol nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren ist die Anwendung noch nicht ausreichend erprobt. Klinische Studien mit Minoxidil haben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil bei lokaler Anwendung ergeben. Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese müssen dennoch darauf hingewiesen werden, dass eine Behandlung mit Piloxil diese verschlimmern könnte. Diese Patienten sind dazu anzuhalten, sich regelmässig auf Anzeichen systemischer Effekte (Tachykardie, ­Oedeme, Gewichtszunahme) kontrollieren zu lassen. Beim Auftreten von systemischen Effekten (siehe Unerwünschte Wirkungen) oder von schweren dermatologischen Reaktionen ist das Präparat abzusetzen.
Eine versehentliche Einnahme kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Das Einatmen von Sprühdämpfen ist daher zu vermeiden.
Piloxil verursacht Brennen und Reizungen in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit den empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäute) ist mit reichlich Wasser zu spülen.
Die Wirkungen von Piloxil bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikoid- oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind noch nicht bekannt. Piloxil sollte daher nur auf gesunder Kopfhaut und nicht zusammen mit anderen Topika aufgetragen werden. Unklar ist bis heute auch, ob Okklusion (z.B. Perückentragen) die Minoxidil-Resorption nach der Piloxil-Anwendung erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll Piloxil nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteigt. Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.

Unerwünschte Wirkungen

Am häufigsten treten lokale Nebenwirkungen in Form von Hautirritationen, Juckreiz, Schuppenbildung und Ekzem auf. Gelegentlich wurden allergische Reaktionen, Urtikaria, Erytheme, generalisiertes Oedem oder Gesichtsoedem, Haarausfall oder Alopezie, sowie Hypertrichose (einschliesslich des Wachstums von Gesichtshaaren bei der Frau) beobachtet.
Systemische Effekte durch lokal resorbiertes topisch angewendetes Minoxidil können nicht ausgeschlossen werden: Tachykardie, Angina pectoris, Salz- und Wasserretention, Oedembildung, Perikarditis, Perikarderguss, Tamponade; nur in Ausnahmefällen wurde jedoch ein Absinken des Blutdruckes oder Pulsanstieg mit topisch angewendetem Minoxidil in Verbindung gebracht. Bei Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen ist die Medikation abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Als weitere systemische Nebenwirkungen wurden ausnahmsweise Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen, Neuritis, Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, sexuelle Dysfunktionen und verändertes Geschmacksempfinden beobachtet.
Ein wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen topischer Anwendung von Minoxidil und dem Auftreten von Polymyalgie, zum Teil mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.

Interaktionen

Zurzeit sind keine Arzneimittelinteraktionen mit Piloxil bekannt. Dennoch ist bei Patienten, die unter Antihypertensiva stehen, auf eine vermehrte Blutdruckkontrolle und auf Symptome einer orthostatischen Hypotonie zu achten; dies besonders, wenn es sich um Antihypertensiva handelt, die einen orthostatischen Blutdruckabfall begünstigen.

Überdosierung

Eine versehentliche orale Einnahme grösserer Mengen des antihypertensiv wirkenden Medikamentes besonders durch Kinder (max. orale Tagesdosis für Erwachsene 100 mg entspr. 5 ml Lösung), würde sich wahrscheinlich durch Hypotonie, Tachykardie, Oedeme und Flüssigkeitsretention äussern. Eine Hypotonie würde primär durch Volumenzufuhr und nur bei Schocksymptomatik zusätzlich mit Vasopressoren wie Phenylephrin, Angiotensin II, Vasopressin u.a. behandelt. Die Flüssigkeitsretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretika-Therapie, die Tachykardie mit β-Blockern behandeln. Sympathomimetika wie Noradrenalin oder Adrenalin sind wegen ihrer stark herzstimulierenden Wirkung zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Hinweis
Wie alle Medikamente muss Piloxil für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Wegen der Brennbarkeit des enthaltenen Alkohols sind während der Anwendung offenes Feuer sowie andere Hitzequellen zu meiden.

Haltbarkeit
Piloxil darf nur bis zu dem auf der Flasche mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

55219.

Stand der Information

März 1999.