AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Miconazolnitrat.
Hilfsstoffe: Conserv.: Piroctonolamin, Aromatika, Detergentien, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Sebolox Shampoo enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der seborrhoischen Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Zweimal wöchentlich, je nach Schwere der Erkrankung während 2–4 Wochen. Haar und Haarboden gut anfeuchten. Sebolox Shampoo entsprechend einer Menge von 2 Kaffeelöffeln (ca. 10 ml) auftragen, das Haar gut einschäumen und das Shampoo während 3–5, maximal 10 Minuten einwirken lassen. Danach Haare und Kopfhaut gründlich und mit reichlich Wasser spülen. Behandlung nach erfolgreichem Beginn nicht zu früh abbrechen.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sebolox Shampoo sollte nicht in die Augen und nicht auf Schleimhäute gelangen. Bei Symptomen einer Überempfindlichkeit oder Hautirritationen sollte die Behandlung beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei grossflächigen Hautveränderungen, offenen Wunden und Verdacht auf andere Hauterkrankungen sowie bei Kindern unter 12 Jahren sollte Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht berichtet. Jedoch sollte bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, die Blutgerinnung kontrolliert werden, da einzelne Berichte über eine mögliche Beeinflussung der antikoagulierenden Wirkung durch die gleichzeitige Anwendung Miconazol-haltiger Creme vorliegen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet worden. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Präparat darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nut angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sebolox Shampoo hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurde über Spannungsgefühl der Kopfhaut, Juckreiz bzw. Brennen berichtet. Das Haar kann sich trocken, spröde oder fettig anfühlen. Selten wurden allergische Reaktionen wie Ekzem und Pruritus beobachtet.

Überdosierung

Da Sebolox Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist, sind keine Überdosierungen zu erwarten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Sebolox Shampoo werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC02
Miconazol, der Wirkstoff von Sebolox Shampoo, ist ein Imidazolderivat und wirkt im Konzentrationsbereich ab 0,01 µg/ml gegen pathogene, auf der Haut siedelnde Dermatophyten und Hefen, vor allem gegen Pityrosporum-Spezies, deren pathogene Hyphen- und Sporenformen heute in erster Linie für die Entstehung der seborrhoischen Dermatitis und der seborrhoischen Ekzeme verantwortlich gemacht werden. Miconazolnitrat wirkt auch gegen bestimmte pathogene grampositive Bakterien, die sich an den geschädigten Hautflächen ansiedeln.
Miconazolnitrat hemmt das Wachstum der Pilze, indem es die Ergosterol-Biosynthese der Pilze blockiert und besitzt darüber hinaus eine Hemmwirkung gegenüber Reizungen (Juckreiz) und Entzündungen der Kopfhaut, indem es in den mikrobiellen Fettstoffwechsel eingreift und die überschiessende Bildung hautreizender Lipidperoxide in der Epidermis verhindert. Miconazol besitzt eine sehr geringe Toxizität für Menschen.

Pharmakokinetik

Miconazol wird nur in sehr geringen Mengen (max. 1–2% der applizierten Dosis) und proportional zur Konzentration und Einwirkungszeit durch die Haut aufgenommen.
Bei der in Sebolox Shampoo vorliegenden Konzentration von 2% und bei der empfohlenen Anwendungsweise (Einwirkungszeit maximal 10 Minuten und anschliessendes Ausspülen) ist die durch die Haut aufgenommenen Menge daher vernachlässigbar klein.

Präklinische Daten

Für Miconazol sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität oder eine Schädigung des Embryos/Fetus.

Sonstige Hinweise

Sebolox Shampoo darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (EXP) verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57686 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Dezember 2007.