Zusammensetzung
Wirkstoffe
Xylometazolinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Otrivin Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Art der Anwendung
Otrivin Schnupfen ist in 2 unterschiedlichen Formen erhältlich, nämlich
·Nasenspray mit vertikal aktivierter Pumpe und
·Nasenspray mit seitlichem Auslöser.
Anwendungshinweis für den Nasenspray mit vertikal aktivierter Pumpe:
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung ist die Pumpe durch 4-maliges Betätigen zu befüllen. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte der Nasenspray während des Sprühvorgangs keinen vollständigen, gleichmässigen Sprühnebel erzeugen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut durch 4-maliges Betätigen befüllt werden.
Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen.
Nach der Anwendung den Sprühkopf mit einem sauberen Tuch abwischen und trocknen, die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Anwendungshinweise für den Nasensprays mit seitlichem Auslöser:
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung ist die Pumpe durch 5-maliges Betätigen zu befüllen. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmässiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Nasenspray während des Sprühvorgangs keinen vollständigen, gleichmässigen Sprühnebel erzeugen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals durch 2-maliges Betätigen befüllt werden.
Die Flasche mit Daumen auf dem seitlichen Auslöser halten. Aufrecht stehen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Auslöser zum Sprühen drücken und gleichzeitig durch die Nase leicht einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen. Sprühkopf nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Tuch abwischen und trocknen. Schutzkappe mit einem hörbaren «Klick» wieder aufsetzen.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Trockene Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
·Atrophische Rhinitis
·Patienten mit einem Engwinkelglaukom
·Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist)
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Otrivin Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien;
·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus;
·mit Phäochromozytom;
·mit Prostatahypertrophie;
·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);
·die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»);
·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen l ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.
Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Interaktionen
Monoaminoxidase-Hemmer
Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden:
Häufig: Nausea.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
Die spezielle Einwegpumpe, welche für Otrivin Schnupfen verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: Otrivin Nasenspray mit seitlichem Auslöser
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
58857 (Swissmedic).
Packungen
Nasenspray, Lösung 0.1% mit vertikal aktivierter Pumpe: 10 ml (entspricht 60 Sprühstössen). [D]
Nasenspray, Lösung 0.1% mit seitlichem Auslöser: 10 ml (entspricht 60 Sprühstössen). [D]
Zulassungsinhaberin
Haleon Schweiz AG, Risch.
Stand der Information
Februar 2025