OCALIVA® Filmtabletten

Was ist OCALIVA und wann wird es angewendet?

OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. OCALIVA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer Lebererkrankung namens primär biliärer Cholangitis angewendet und trägt zu einer Verbesserung der Leberfunktion bei.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Leber zu überwachen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin aufsuchen, um die empfohlenen Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen; dazu gehören auch Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels.

Wann darf OCALIVA nicht eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von OCALIVA sind oder waren.
Wenn Ihre Gallenwege vollständig verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
Kinder und Jugendliche
OCALIVA darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Bei diesen Altersgruppen tritt primär biliäre Cholangitis selten auf.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von OCALIVA Vorsicht geboten?

Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, so genannte Gallensäuren-Komplexbildner (mit den Wirkstoffen Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), können die Wirkung von OCALIVA abschwächen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte Sie es mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von OCALIVA einnehmen.OCALIVA Filmtabletten haben einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da nach der Einnahme sehr häufig Müdigkeit auftreten kann, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.

Darf OCALIVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie OCALIVA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich zum Einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Leberfunktion anpassen oder wenn Sie einen unerträglichen Juckreiz haben.
Je nachdem, wie Ihr Körper nach drei Monaten auf das Arzneimittel anspricht, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosis auf maximal 10 mg einmal täglich erhöhen. Ihr Arzt wird jede Veränderung der Dosis mit Ihnen besprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
OCALIVA kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von OCALIVA eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses wenden und um Rat fragen. Halten Sie das Behältnis mit den Tabletten bereit, damit Sie leicht beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA vergessen haben
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise nehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen
Sie sollten OCALIVA so lange nehmen, wie Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von OCALIVA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann OCALIVA haben?

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) wurden Bauchschmerzen, Hautjucken oder Müdigkeit als Nebenwirkung beobachtet.
Häufig kann es (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) zu Funktionsstörungen der Schilddrüse, Schwindel, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen im Mund, Verstopfung, trockener Haut oder Hautrötungen (Ekzem), Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Schwellungen an Händen und Füssen, sowie Fieber als Nebenwirkung kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
OCALIVA ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in OCALIVA enthalten?

1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie OCALIVA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
OCALIVA ist in Behältnissen mit 30 Filmtabletten zu je 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure erhältlich.

Zulassungsnummer

66530 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Intercept Pharma Switzerland GmbH, 8045 Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.