• -FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten. Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
• +FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• +Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
• -1. Teilimpfung 0.5 ml i.m. -- --
• -2. Teilimpfung 0.5 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Teilimpfung 14 Tage nach der 1. Teilimpfung
• -3. Teilimpfung 0.5 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung 5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung
• -
• +1. Dosis 0.5 ml i.m. -- --
• +2. Dosis 0.5 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis
• +3. Dosis 0.5 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Dosis 5-12 Monate nach der 2. Dosis
• -Tabelle 2: Auffrischung (Booster)**
• +
• +Tabelle 2: Auffrischimpfungen (Booster)**
• -1. Auffrischungsimpfung Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten Impfung 3 Jahre nach der letzten Impfung
• -Alle weiteren Auffrischungsimpfungen Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Impfung 5 Jahre nach der letzten Impfung
• -Auffrischungsimpfungen Personen ≥50 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten Impfung 3 Jahre nach der letzten Impfung
• +Erste Auffrischimpfung Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
• +Alle nachfolgenden Auffrischimpfungen Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung
• +Auffrischimpfungen Personen ≥50 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten Impfung 3 Jahre nach der letzten Impfung
• +** Details siehe unten unter «Auffrischimpfungen (Booster)»
• +
• -** Details siehe unten unter «Auffrischungsimpfungen (Booster)»
• -Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.
• -Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• -Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.
• -Auffrischungsimpfungen (Booster)
• -Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.
• -Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• -Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) - Nachholimpfung
• -Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• +Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Dosis in der kalten Jahreszeit. Die 3. Dosis sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• +Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• +Auffrischimpfungen (Booster)
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• +Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Booster-Intervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• +Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) - Nachholimpfung
• +Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immun-suppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)
• -Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immunsuppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)
• +Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Dosis durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Dosis nochmals gegeben werden. Die 3. Dosis zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle nachfolgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun CC an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.
• +Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamicin sollen beachtet werden.
• -Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.
• -
• +Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun CC verschoben werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
• +
• -Eine intravaskuläre Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei älteren Personen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• -Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Intravaskuläre Verabreichung
• +Eine intravaskuläre Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
• +Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Autoimmunerkrankung
• -Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.
• -Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• -Hinweis
• -Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun CC Impfversager vorkommen.
• -Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelieninfektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• -Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Nachfolgende Auffrischungsimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischungsimpfung, verabreicht werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• +Vorbestehende zerebrale Erkrankung
• +Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.
• +Gleichzeitige Erkrankung
• +Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, verschoben werden.
• +Andere Infektionen als FSME
• +Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME-Impfstoffe schützen nicht vor Borrelia burgdorferi s.l. oder anderen Krankheitserregern, die von Zecken übertragen werden. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• +Grenzen der Impfstoffeffektivität
• +Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun CC möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• +Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• +Ältere oder immungeschwächte Personen
• +Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein.
• +Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme (Siehe «Dosierung/Anwendung- Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• +Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis verabreicht werden. Nachfolgende Auffrischimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung, verabreicht werden.
• +Kreuzreaktionen
• +Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
• -Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Teilimpfung, 3'477 nach der 2. Teilimpfung und 3'274 nach der 3. Teilimpfung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• +Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Dosis, 3'477 nach der 2. Dosis und 3'274 nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Teilimpfung [n=3'512] beobachtet).
• +Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Dosis [n=3'512] beobachtet).
• -In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
• +In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster-Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
• -Die Schutzrate der früheren Formulierung des Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der 2. Teilimpfung und über 97% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.
• -In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.
• -In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
• -Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• - ELISA² NT²
• -Dosen 2. Teilimpfung 3. Teilimpfung 2. Teilimpfung 3. Teilimpfung
• -Seropositivitätsraten¹, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• +Immunogenität aus klinischen Studien
• +Grundimmunisierung
• +In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Wert >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Die durch ELISA und NT ermittelten gepoolten Seropositivitätsraten 21 Tage nach der 2. und der 3. Dosis im konventionellen und im Schnellimmunisierungsschema, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
• +Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• + ELISA2 NT2
• +Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• +Seropositivitätsraten1, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• +1ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis 2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• +
• -1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis
• -2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT
• +Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT
• -Dosen 2. Teilimpfung 3. Teilimpfung 2. Teilimpfung 3. Teilimpfung
• +Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• +1ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis 2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis
• -2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt mit ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der dritten Teilimpfung erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
• -Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
• +Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt durch ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der 3. Dosis erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
• +Auffrischimpfungen (Booster)
• +Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
• -Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die >52-Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• -Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischungsimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
• +Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe der 18- bis 52-Jährigen am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Im Monat 58 nach der Auffrischimpfung erreichte die Altersgruppe der 18- bis 52-Jährigen ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die Altersgruppe der >52-Jährigen. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• +Impfstoffeffektivität
• +Real-World Daten zur Impfstoffeffektivität aus Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Deutschland und der Schweiz durchgeführt wurden, zeigten durchgehend die Effektivität der FSME-Impfstoffe (Impfstoffeffektivitäts-Schätzung >92%) gegen eine durch das Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus verursachte Erkrankung.
• +Auf der Grundlage der in Österreich landesweit erfassten Daten zur Überwachung der Bevölkerungsgesundheit von 2000-2011 und der Daten zur Impfstoffaufnahme in der Allgemeinbevölkerung, wurde eine Effektivität der FSME-Impfstoffe zur Prävention von FSME-bedingten Hospitalisierungen auf >95% geschätzt. Epidemiologische Daten in Österreich, die Fälle aus FSME-Überwachungsdaten (2000–2018) sowie gematchter Populationskontrollen (2018) verwenden, schätzten die FSME-Impfstoffeffektivität auf >91% in allen Altersgruppen.
• +Persistenz des Immungedächtnisses
• +Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
• +Neutralisierende Antikörper gegen FSME-Virusstämme
• +
• -Juni 2021.
• -LLD V010
• +Juli 2025
• +LLD V013