• -Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin) und inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3).
• +Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella-pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin) und inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3).
• -Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+ Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Minaralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• +Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Hib erhalten haben.
• +Tetravac (DTPa-IPV) ist eine Formulierung mit vollem Antigengehalt.
• +
• -Verabreichung mit anderen (kombinierten) Impfstoffen:
• -Tetravac kann gleichzeitig mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR II) an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
• -Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Tetravac mit anderen Impfstoffen vorliegen, ist anzunehmen, dass Tetravac zur simultanen Injektion an kontralateralen Injektionsstellen geeignet ist.
• -·Beginnende Enzephalopathie
• -·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussis-Impfung (mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoff oder azellulärem Pertussis-Impfstoff) in der Anamnese.
• +·Beginnende Enzephalopathie.
• +·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoff oder azellulärem Pertussis-Impfstoff) in der Anamnese.
• -·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache,
• +·Fieber ≥ 40 °C ohne sonst erkennbare Ursache,
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Tetravac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• +Verabreichung mit anderen Impfstoffen:
• +Tetravac kann gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-(MMR-) und Varizellen-Impfstoffen an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
• +Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Tetravac mit anderen Impfstoffen vorliegen, ist anzunehmen, dass Tetravac zur simultanen Injektion an kontralateralen Injektionsstellen geeignet ist.
• -Häufig (≥1/100, < 1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
• -Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
• -Sehr selten (< 1/10'000)
• -In den klinischen Zulassungsstudien von Tetravac mit ungefähr 3000 Kleinkindern wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Häufig (≥1/100, <1 /10)
• +Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)
• +Selten (≥1/10.000, 1/1.000)
• +Sehr selten (< 1/10.000)
• +In den klinischen Zulassungsstudien von Tetravac mit ungefähr 3.000 Kleinkindern wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Lokale und systemische Nebenwirkungen Grundimmunisierung (≥3667 Dosen) Auffrischimpfung, 4. Dosis (818 Dosen)
• +Lokale und systemische Nebenwirkungen Grundimmunisierung (≥3.667 Dosen) Auffrischimpfung, 4. Dosis (818 Dosen)
• -Allgemein
• +Allgemein
• -Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae Typ-b-Konjugatimpfstoff gemeldet.
• +Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae-Typ b-Konjugatimpfstoff gemeldet.
• -J07CA02
• +J07CA02.
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe Pharmakodynamik.
• -Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitisviren der Typen I, II und III.
• +Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III.
• -Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (PTxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• +Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (Ptxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• -Immunantwort nach Grundimmunisierung:
• +Immunantworten nach Grundimmunisierung:
• -Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• +Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• -Immunantwort auf die Boosterimpfung:
• +Immunantworten nach Auffrischimpfung bei Kleinkindern:
• -Mehr als 97 % der Kinder wiesen Antikörpertiter von mehr als 0,1 I. E/ml gegen Diphtherie auf.
• +Mehr als 97 % der Kinder wiesen Antikörpertiter von mehr als 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie auf.
• +Wirksamkeit und Effektivität beim Schutz vor Pertussis:
• +Die Wirksamkeit der in Tetravac enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene (aP) gegen die schwerste von der WHO definierte typische Pertussis (≥21 Tage paroxysmaler Husten und PCR-Bestätigung) ist in einer randomisierten Doppelblindstudie bei Säuglingen mit einer Primärserie von 3 Dosen unter Verwendung eines DTPa-Impfstoffs (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gleichzeitig mit IPV verabreicht) in Senegal (einem hoch endemischen Land) dokumentiert. Basierend auf insgesamt 181 Säuglingen, von denen 13 ungeimpft und 168 geimpft waren, betrug die absolute Wirksamkeit des Impfstoffs 85 %.
• +Die Fähigkeit der in Tetravac enthaltenen aP-Antigene, die Pertussis-Inzidenz zu verringern und die Pertussis-Erkrankung zu kontrollieren, wurde in einer mehrjährigen nationalen Pertussis-Überwachung in Schweden mit dem pentavalentem DTPa-IPV-Hib-Impfstoff unter Verwendung eines 3-, 5-, 12-Monats-Schemas nachgewiesen. Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung zeigten eine dramatische Reduktion der Pertussis-Inzidenz nach der zweiten Dosis, unabhängig vom verwendeten Impfstoff.
• +
• -Vor Verabreichung gut schütteln bis die Injektionssuspension homogen ist.
• +Vor Verabreichung gut schütteln, bis die Injektionssuspension homogen ist.
• -00612 (Swissmedic).
• +00612 (Swissmedic)
• -Juli 2022
• +Januar 2023