• -Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin) und inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3)
• +Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin) und inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3).
• -Aluminiumhydroxid als Adjuvans corresp. Aluminium 0.3mg, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg Ethanol, Medium 199 (einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin), Essigsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• +Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• -Es gelten die folgenden Empfehlungen, wobei jeweils eine Impfdosis von 0.5 ml verabreicht wird:
• +Es gelten die folgenden Empfehlungen, wobei jeweils eine Impfdosis von 0,5 ml verabreicht wird:
• -Eine 4. Dosis wird 6-12 Monate nach Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 12-24 Monaten verabreicht. Eine 5. Dosis wird bei Kindern ab dem 4. bis zum 7. Geburtstag gemäss nationalem Impfplan empfohlen.
• +Eine 4. Dosis wird 6–12 Monate nach Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 12–24 Monaten verabreicht. Eine 5. Dosis wird bei Kindern ab dem 4. bis zum 7. Geburtstag gemäss nationalem Impfplan empfohlen.
• -Tetravac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt antero-lateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern.
• +Tetravac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt anterolateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern.
• -·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält
• -·beginnende Enzephalopathie
• -·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff) in der Anamnese.
• +·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält.
• +·Beginnende Enzephalopathie
• +·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussis-Impfung (mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoff oder azellulärem Pertussis-Impfstoff) in der Anamnese.
• -Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen, oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
• +Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
• -Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach einer intramuskulären Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• +Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d. h., wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48–72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach einer intramuskulären Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• -Tetravac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis Impfstoff oder einem Pertussis Antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• -·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache
• -·Anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden
• -·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (Hypoton-hyporesponsive Episode)
• +Tetravac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem Pertussis-antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• +·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache,
• +·anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden,
• +·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung),
• +·allergische Reaktionen,
• +·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0.5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml-Dosis. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5 ml. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5 ml-Dosis, entsprechend 0,21 µg/kg für eine Person mit 60 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• -Tetravac kann gleichzeitig eine Masern-Mumps-Röteln Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• +Tetravac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• -Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Selten (≥1/10'000, 1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Häufig (≥1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
• +Sehr selten (< 1/10'000)
• -Rötung 9.0 28.5
• -Schwellung (≥2 cm) 12.0 29.8
• +Rötung 9,0 28,5
• +Schwellung (≥2 cm) 12,0 29,8
• -Fieber (38–38,9 °C) 9.0 23.1
• -Fieber (≥39 °C) 0.8 4.1
• -Ungewöhnliches Schreien 0.13 0.3
• -Reizbarkeit 20.2 15.3
• -Schläfrigkeit 9.7 5.8
• +Fieber (38–38,9 °C) 9,0 23,1
• +Fieber (≥39 °C) 0,8 4,1
• +Ungewöhnliches Schreien 0,13 0,3
• +Reizbarkeit 20,2 15,3
• +Schläfrigkeit 9,7 5,8
• -Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in den zwei pädiatrischen klinischen Studien E2I28 (Korea, kontrollierte Grundimmunisierungsstudie, Zeitraum 2006-2007) und E2I57 (Thailand, unkontrollierte Boosterstudie nach früherer Grundimmunisierung mit Pentavac, Zeitraum 2009-2010) nach der Impfung innerhalb von Tag 0 bis Tag 7 (Grundimmunisierung (651 Dosen) und Auffrischung (123 Dosen)).
• +Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in den zwei pädiatrischen klinischen Studien E2I28 (Korea, kontrollierte Grundimmunisierungsstudie, Zeitraum 2006–2007) und E2I57 (Thailand, unkontrollierte Boosterstudie nach früherer Grundimmunisierung mit Pentavac, Zeitraum 2009–2010) nach der Impfung innerhalb von Tag 0 bis Tag 7 (Grundimmunisierung (651 Dosen) und Auffrischung (123 Dosen)).
• -Ungewöhnliches Schreien 25,7 NA.
• -Schläfrigkeit 22,4 NA.
• -Anorexie 27 NA.
• -Reizbarkeit 25,7 NA.
• +Ungewöhnliches Schreien 25,7 NA
• +Schläfrigkeit 22,4 NA
• +Anorexie 27 NA
• +Reizbarkeit 25,7 NA
• -NA: Keine Angabe. Unerwünschte Wirkungen, die in der betroffenen Population nicht untersucht wurden
• +NA: Keine Angabe. Unerwünschte Wirkungen, die in der betroffenen Population nicht untersucht wurden.
• -Häufig: Diarrhö.
• +Häufig: Diarrhoe.
• -Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39°C.
• -Selten: Hohes Fieber ≥40°C.
• -Hypotone-hyporesponsive Episoden wurden nach Verabreichung von Tetravac während klinischen Studien nicht gemeldet, wurden aber für andere Pertussis Impfstoffe gemeldet.
• -Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae typ b Konjugat-Impfstoff gemeldet.
• +Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39 °C.
• +Selten: hohes Fieber ≥40 °C.
• +Hypotone-hyporesponsive Episoden wurden nach Verabreichung von Tetravac während klinischen Studien nicht gemeldet, wurden aber für andere Pertussis-Impfstoffe gemeldet.
• +Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae Typ-b-Konjugatimpfstoff gemeldet.
• -Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Tetravac berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.
• +Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Tetravac berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.
• -Allergie-ähnliche Symptome wie verschiedene Hautausschläge, Erythem und Urtikaria.
• +Allergieähnliche Symptome wie verschiedene Hautausschläge, Erythem und Urtikaria.
• -Bei Kindern sind grossflächige (>50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3-5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• +Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• -Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten. Hypoton-hyporesponsive Episoden wurden nach der Verabreichung von anderen Pertussis Impfstoffen gemeldet.
• +Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten. Hypoton-hyporesponsive Episoden wurden nach der Verabreichung von anderen Pertussis-Impfstoffen gemeldet.
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanus-Toxoid, azelluläres Pertussis-Toxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Haemagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III.
• -Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden mit Formaldehyd etoxifiziert.
• -Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• -Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussis-Toxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (Ptxd). FHA ist nativ. Pertussis-Toxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• +Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitisviren der Typen I, II und III.
• +Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
• +Poliomyelitisviren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• +Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (PTxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• -Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Tetravac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I.E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• -Gegen Pertussis erreichten mehr als 90 % der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• -Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• +Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Tetravac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I. E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• +Gegen Pertussis erreichten mehr als 90 % der Kleinkinder einen 4-fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• +Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• -Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Tetravac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit Tetravac oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, Antikörper von mehr als 0,1 I.E./ml gegen Tetanus und einen 7fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Pertussis PT und FHA. Alle Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis vom Typ I, II und III.
• -Mehr als 97% der Kinder wiesen Antikörpertiter von mehr als 0,1 I.E/ml gegen Diphtherie auf.
• +Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Tetravac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit Tetravac oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, Antikörper von mehr als 0,1 I. E./ml gegen Tetanus und einen 7-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Pertussis PT und FHA. Alle Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis vom Typ I, II und III.
• +Mehr als 97 % der Kinder wiesen Antikörpertiter von mehr als 0,1 I. E/ml gegen Diphtherie auf.
• -nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tetravac Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln (1 Impfdosis zur Injektion mit 0.5 ml Suspension)
• +Tetravac-Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln (1 Impfdosis zur Injektion mit 0,5 ml Suspension)
• -Dezember 2021
• +Juli 2022