• -Wirkstoffe:
• -1 Impfdosis 0.5 ml Suspension.
• -0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:
• -Diphtherietoxoid mind. 20 I.E.*1
• -Tetanustoxoid mind. 40 I.E.*1
• -Bordetella pertussis Antigene:
• -Gereinigtes Pertussistoxoid 25 μg
• -Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 μg
• -Inaktivierte Polioviren:
• -Typ 1 40 D.E.**
• -Typ 2 8 D.E.**
• -Typ 3 32 D.E.**
• -Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff: Vero-Zellen
• -* Internationale Einheiten
• -1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
• -** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
• +Wirkstoffe
• +Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin) und inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3)
• +Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff: Vero-Zellen.
• -0.30 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 10 μg Formaldehyd, 2.5 μl Phenoxyethanol, 2.5 μl Ethanol. Spuren von Medium 199, Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml)
• +Aluminiumhydroxid als Adjuvans corresp. Aluminium 0.3mg, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg Ethanol, Spuren des Mediums 199 (einschließlich 12,5 µg Phenylalanin), Essigsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• +
• -Tetravac ist für die kombinierte aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis indiziert.
• +Tetravac ist für die kombinierte aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis indiziert.
• -Grundimmunisierung
• +Grundimmunisierung:
• -Auffrischimpfung
• -Eine 4. Dosis wird 6-12 Monate nach Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 12-24 Monaten verabreicht. Eine 5. Dosis wird bei Kindern ab dem 4. bis zum 7. Geburtstag gemäss nationalem Impfplan empfohlen
• +Auffrischimpfung:
• +Eine 4. Dosis wird 6-12 Monate nach Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 12-24 Monaten verabreicht. Eine 5. Dosis wird bei Kindern ab dem 4. bis zum 7. Geburtstag gemäss nationalem Impfplan empfohlen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• -·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff in der Anamnese.
• +·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff) in der Anamnese.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, ist bei der Anwendung des Impfstoffs
• -bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach einer intramuskulären Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• -Vor jeder Impfung mit Tetravac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand, Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Tetravac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach einer intramuskulären Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• +Vor jeder Impfung mit Tetravac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Tetravac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache
• +·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0.5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5 ml. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -Sehr selten (<1/10 000)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, 1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Lokal
• +Lokal
• -Allgemein
• +Allgemein
• -Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung
• +Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung.
• - E2I28 Grundimmunisierung E2I57 Auffrischung
• + E2I28 Grundimmunisierung E2I57 Auffrischung
• -Allgemein
• +Allgemein
• -Häufig: Schlafstörungen
• -Gelegentlich: anhaltendes, unstillbares Schreien
• +Häufig: Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: anhaltendes, unstillbares Schreien.
• -Häufig: Diarrhö
• +Häufig: Diarrhö.
• -Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39 °C
• -Selten: Hohes Fieber ≥40 °C
• +Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39°C.
• +Selten: Hohes Fieber ≥40°C.
• -Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können
• -ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae typ b Konjugat-Impfstoff gemeldet.
• +Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae typ b Konjugat-Impfstoff gemeldet.
• -Lymphadenopathie
• +Lymphadenopathie.
• -Krämpfe mit oder ohne Fieber,
• -Synkope
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allergie-ähnliche Symptome wie verschiedene Hautausschläge, Erythem und Urtikaria
• +Krämpfe mit oder ohne Fieber, Synkope.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Allergie-ähnliche Symptome wie verschiedene Hautausschläge, Erythem und Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07CA02
• +ATC-Code
• +J07CA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen TETRAVAC entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I.E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• -Gegen Pertussis erreichten mehr als 90% der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• -Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen
• -Mindestens 99,5% der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• +Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Tetravac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I.E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• +Gegen Pertussis erreichten mehr als 90 % der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• +Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• +Mindestens 99,5 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• -Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit TETRAVAC im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit TETRAVAC oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, Antikörper von mehr als 0,1 I.E./ml gegen Tetanus und einen 7fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Pertussis PT und FHA. Alle Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis vom Typ I, II und III.
• +Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Tetravac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit Tetravac oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, Antikörper von mehr als 0,1 I.E./ml gegen Tetanus und einen 7fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Pertussis PT und FHA. Alle Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis vom Typ I, II und III.
• -Entfällt.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht zutreffend.
• +Inkompatibilitäten
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +nicht zutreffend.
• -Tetravac ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Verabreichung gut schütteln bis die Injektionssuspension homogen ist.
• -Tetravac Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln (1 Impfdosis zur Injektion mit 0.5 ml Suspension
• +Tetravac Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln (1 Impfdosis zur Injektion mit 0.5 ml Suspension)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juli 2015.
• +Juli 2020.