• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• +Hilfsstoffe
• -Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg; Formaldehyd ≤0,005 mg; Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid
• -In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.3-0.4 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.94 mg Natrium/Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• +In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• -Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg; Formaldehyd ≤0,0025 mg; Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid.
• -In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
• -Encepur N Kinder (Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12 Geburtstag):
• -1 Dosis (0,25 mL) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• -Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):
• -1 Dosis (0,5 mL) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• -
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke .
• +In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• +
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -1–49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre
• +1 – 49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre
• -1–49Jahre Nach 12–18 Monaten Alle 5 Jahre
• -Ab 50 Jahre Nach 12–18 Monaten Alle 3 Jahre
• +1 – 49 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 5 Jahre
• +Ab 50 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 3 Jahre
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlung- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
• +Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
• -Vor allem bei Kindern von 3-11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥38 °C) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• +Vor allem bei Kindern von 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber(≥38 °C) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• +Natriumgehalt:
• +Encepur N und Encepur N Kinder enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken, oder Maschinen zu bedienen, haben.
• +Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.
• -Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen PhaseIII/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.
• +Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen Phase III/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.
• -In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.
• +In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts-)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BA01
• -Eigenschaften
• +ATC-Code
• +J07BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas sowohl für Encepur N und Encepur N Kinder jeweils folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• -4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.
• -2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.
• -2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.
• +Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• +4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge
• +2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge
• +2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge
• -nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.
• -nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.
• +nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge
• +nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik, Immunogenität».
• -Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen.
• -Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
• +Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
• +Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Abweichungen des Aussehens geprüft werden. Falls solche Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +
• -1 Spritze zu 0,5 mL (B)
• -10 Spritzen zu 0,5 mL (B)
• +1 Fertigspritze zu 0,5 mL (B)
• +10 Fertigspritzen zu 0,5 mL (B)
• -1 Spritze zu 0,25 mL (B)
• -10 Spritzen zu 0,25 mL (B)
• +1 Fertigspritze zu 0,25 mL (B)
• +10 Fertigspritzen zu 0,25 mL (B)
• -August 2019.
• +April 2020.