• -Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
• +Eine einmalige Dosis mit 0,5 mL des Impfstoffes ist empfohlen.
• -Bei Verwendung von Boostrix zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekannten Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter > 0,1 IU/ml kann eine vorangegangene Impfung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis Boostrix indiziert.
• +Bei Verwendung von Boostrix zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekannten Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter > 0,1 IU/mL kann eine vorangegangene Impfung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis Boostrix indiziert.
• -Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/ml* 97,2%(96,3-97,9) 3'382(2'184-5'235) 99,8%(98,7-100) 5'705(3'379-9'634)
• -Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/ml* 99,0%(98,4-99,4) 8'491(5'632-12'801) 100%(99,1-100) 14'449(11'172-18'687)
• +Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/mL* 97,2% (96,3-97,9) 3'382 (2'184-5'235) 99,8% (98,7-100) 5'705 (3'379-9'634)
• +Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/mL* 99,0% (98,4-99,4) 8'491 (5'632-12'801) 100% (99,1-100) 14'449 (11'172-18'687)
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 97,8%(96,9-98,4) 85,2(69,8-104,0) 99,0%(97,6-99,7) 72,3(62,6-83,5)
• -Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 99,9%(99,7-100) 830,9(725,6-951,5) 100%(99,1-100) 536,1(341,3-842,0)
• -Pertactin ≥5 EL.U/ml 99,4%(98,9-99,7) 480,0(342,8-672,1) 99,8%(98,7-100) 307,7(82,1-1'152,8)
• +Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/mL 97,8% (96,9-98,4) 85,2 (69,8-104,0) 99,0% (97,6-99,7) 72,3 (62,6-83,5)
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/mL 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• +Pertactin ≥5 EL.U/mL 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• -In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4% – 100% sowie die Tetanus-Responder (≥ 0,1 IU/ml) zwischen 96,7% – 100%.
• +In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/mL) zwischen 88,4% – 100% sowie die Tetanus-Responder (≥ 0,1 IU/mL) zwischen 96,7% – 100%.
• -In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• +In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/mL in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/mL in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• -Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• - ≥0,016 IU/ml* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Nicht bestimmt
• -Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• +Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/mL 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• + ≥0,016 IU/mL* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Nicht bestimmt
• +Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/mL 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• -Filamentöses ≥5 EL.U/ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• +Filamentöses ≥5 EL.U/mL 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• -* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥ 0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥ 0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
• +* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥ 0,1 IU/mL ELISA-Test oder ≥ 0,016 IU/mL in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
• -Diphtherie-Toxoid ≥ 0,1 IU/ml 82,4% 100% 62,9% 99,3%
• -≥ 0,016 IU/ml* 98,6% NA 89,9% NA
• -Tetanus-Toxoid ≥ 0,1 IU/ml 97,3% 100% 94,8% 100%
• +Diphtherie-Toxoid ≥ 0,1 IU/mL 82,4% 100% 62,9% 99,3%
• +≥ 0,016 IU/mL* 98,6% NA 89,9% NA
• +Tetanus-Toxoid ≥ 0,1 IU/mL 97,3% 100% 94,8% 100%
• -Filamentöses Hämagglutinin ≥ 5 EL.U/ml 100% 100% 99,3% 100%
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥ 5 EL.U/mL 100% 100% 99,3% 100%
• -* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥ 0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥ 0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
• +* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥ 0,1 IU/mL ELISA-Test oder ≥ 0,016 IU/mL in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
• -Diphtherie ≥ 0,1 IU/ml 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• -Tetanus ≥ 0,1 IU/ml 49,6% 93,4% 100% 100%
• +Diphtherie ≥ 0,1 IU/mL 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• +Tetanus ≥ 0,1 IU/mL 49,6% 93,4% 100% 100%
• -Filamentöses Hämagglutinin ≥ 5 EL.U/ml 99,3% 100% 100% 100%
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥ 5 EL.U/mL 99,3% 100% 100% 100%
• +Immunantwort und Sicherheitsprofil bei erwachsenen Personen unter aktiver Behandlung gegen obstruktive Atemwegserkrankungen (Asthma/COPD )
• +Die Sicherheit und die Immunogenität von Boostrix wurden in einer retrospektiven Meta-Analyse (Verwendung von medizinischen Codes) der Daten von 222 Personen ab 18 Jahren, davon 211 Per Protokoll Probanden (95,0%), untersucht, die mit Boostrix in 5 verschiedenen Studien (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) ohne weitere Impfstoffe geimpft wurden, während sie unter aktiver Behandlung gegen eine obstruktive Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) standen. Bei 19,4% wurden Kortikosteroide für die Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt, 40.1% der Patienten erhielten Kombinationspräparate von Adrenergika mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen ausser Anticholinergika. Das Durchschnittsalter der Probanden zum Zeitpunkt der Impfung betrug 55,5 ± 17,6 Jahre. Der Anteil der Frauen betrug 63,5%.
• +Einen Monat nach der Boostrix-Impfung betrugen die Immunantworten gegen die Diphtherie- und Tetanus-Antigene, bezogen auf die Seroprotektionsraten (≥ 0,1 IE/mL), 89,0% bzw. 97,2% und gegen Pertussis, bezogen auf die Auffrischantworten, 78,3% gegen Pertussistoxin (PT), 96,1% gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) und 92,2% gegen Pertactin (PRN). Das Sicherheitsprofil war unverändert.
• +
• -1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. (B)
• +1 Impfdosis zu 0,5 mL Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. (B)
• -September 2022
• +Mai 2023