• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) geimpft wurden, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Zu Daten zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
• +Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) geimpft wurden, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• -Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):
• +Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0 – 3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):
• -In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%–100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%–100%.
• +In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4% – 100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7% – 100%.
• +Effektivität von Boostrix bezüglich Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• +Die Effektivität des Impfstoffs Boostrix wurde in zwei prospektiv geplanten Beobachtungsstudien in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines maternalen Impfprogramms im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter 3 bzw. unter 6 Monaten vor einer Pertussis-Erkrankung zu schützen.
• +Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• +Effektivität gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten bzw. 6 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden:
• +Studienort Impfstoff Studiendesign Primärer Endpunkt Effektivität der Impfung
• +Spanien Boostrix Gematchte Fall-Kontroll-Studie Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 3 Monaten 90,9% (95%-KI: 56,6%-98,1%)1
• +Australien Boostrix Gematchte Fall-Kontroll-Studie Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 6 Monaten 39% (95%-KI: -12%-66%)2
• +
• +KI: Konfidenzintervall
• +1 Bereinigt um das Stillen
• +2 Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
• +Die in Australien durchgeführte Studie zeigte bei 2 sekundären Endpunkten eine Effektivität der Impfung gegen die Pertussis-Erkrankung von 69% (95%-KI: 13%-89%) bei Säuglingen unter 3 Monaten und eine Effektivität der Impfung gegen einen Krankenhausaufenthalt wegen Keuchhustens von 94% (95%-KI: 59%-99%) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Es ist anzumerken, dass diese Zahlen die einzige Wirkung der mütterlichen Immunisierung darstellen (d.h. in Ergänzung zum Schutz, der durch die Grundimmunisierung des Säuglings gewährt wird).
• +Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.
• +
• -Drei bis dreieinhalb Jahre, 5–6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:
• +Drei bis dreieinhalb Jahre, 5 – 6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:
• -3–3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n = 310)
• +3 – 3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n = 310)
• -3–3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n = 264)
• +3 – 3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n = 264)
• -3–3,5 Jahren in Studie APV-124 (n = 122)
• -5–6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n = 70)
• +3 – 3,5 Jahren in Studie APV-124 (n = 122)
• +5 – 6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n = 70)
• -Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von +21 °C stabil.
• -00637 (Swissmedic).
• +00637 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Januar 2020.
• +Juni 2020