• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Spuren:
• +Hilfsstoffe
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 0,5 mL.
• +Spuren
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur Injektion.
• -Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
• -Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU
• -Tetanustoxoid: mindestens 20 IU
• -Bordetella pertussis Antigene:
• -Pertussistoxoid (PT): 8 µg
• -Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg
• -Pertactin (PRN): 2,5 µg
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Art der Anwendung
• -Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• +Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussisenthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Post-Marketing Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC Code: J07AJ52
• +ATC-Code
• +J07AJ52
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Antigen Seroprotektion/Seropositivität Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre (N=1'694)1 Kinder von 4–9 Jahren (N=415)2
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre (N=1'694)1 Kinder von 4–9 Jahren (N=415)2
• -Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 536,1 (341,3-842,0)
• -Pertactin ≥5 EL.U/ml (99,7-100) 99,4% (98,9-99,7) (725,6-951,5) 480,0 (342,8-672,1) (99,1-100) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• +Pertactin ≥5 EL.U/ml 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• -Antigen Seroprotektion/Seropositivität Adoleszente (% Impflinge)1 Erwachsene (% Impflinge)2
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Adoleszente (% Impflinge)1 Erwachsene (% Impflinge)2
• -Antigen Seroprotektion/Seropositivität Personen ≥40 Jahre1 (N = 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Personen ≥40 Jahre1 (N = 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 68,9% 99,3% 99,3% 100%
• -filamentöses Hämagglutinin 99,3% 100% 100% 100%
• -Pertactin 64,0% 98,5% 100% 100%
• +Pertussis-Toxoid 68,9% 99,3% 99,3% 100%
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 99,3% 100% 100% 100%
• +Pertactin 64,0% 98,5% 100% 100%
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Toxikologische Studien am Tier
• +Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Boostrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung:
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -September 2018.
• +Januar 2020.