• -Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.
• +Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen nimmt man an, dass der Fötus bei einer Impfung keinen Schaden nimmt.
• -Ausreichende Humandaten bezüglich der Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft sind jedoch nicht verfügbar.
• -Darum sollte Boostrix während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Impfung dringend benötigt wird.
• +Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) exponiert waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix in Betracht gezogen werden.
• +Zur Anwendung von Boostrix im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.
• +Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.
• +Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• +Boostrix sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
• -Infektionen und Infestationen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden:
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Infektionen und Infestationen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• +Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix®), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• -März 2014.
• +September 2016.