• -Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis.
• -Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Spuren: Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.
• +Wirkstoffe:
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis.
• +Hilfsstoffe:
• +Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• +Spuren:
• +Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.
• -Pertussisantigene:
• +Bordetella pertussis Antigene:
• -Boostrix ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis von Personen ab dem 4. Geburtstag.
• +Boostrix ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Boostrix soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.
• +Boostrix soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.
• -Hinweise:
• -Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix geimpft werden.
• -Boostrix ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.
• -Boostrix kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
• +Die Anwendung von Boostrix sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen erfolgen.
• +Boostrix kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Verwendung von Boostrix zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekannten Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml kann eine vorangegangene Impfung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis Boostrix indiziert.
• -Obwohl Boostrix 10 Jahre nach Grundimmunisierung in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.
• +Boostrix kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
• +Obwohl Boostrix 10 Jahre nach Grundimmunisierung in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen eine gute Immunantwort induzierte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.
• -Boostrix sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer vorangegangenen Anwendung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
• -Boostrix enthält Spuren von Polysorbat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstellungsprozess). Der Impfstoff sollte daher bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nicht angewendet werden.
• -Boostrix ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten. Unter diesen Umständen sollte ein kombinierter Diphtherie-Tetanus-Impfstoff für Erwachsene verwendet werden.
• +Boostrix sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
• +Boostrix ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten. In diesen Fällen sollte die Impfung gegen Pertussis ausgesetzt werden und bei gegebener Indikation ein altersgerechter Diphtherie-Tetanus-Kombinations-Impfstoff verwendet werden.
• -Boostrix darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
• -Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.
• -Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• +Boostrix darf unter keinen Umständen intravasal angewendet werden.
• +Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorangehen.
• +Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• -·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.
• -Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• -Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, können die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
• -Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung als Reaktion auf eine DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• -Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfung dar. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsuppressiven Patienten womöglich nicht erreicht werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
• +·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
• +Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• +Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• +Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• +Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfung betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.
• -In sehr seltenen Fällen ist über Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Antigene von Boostrix beinhalten, berichtet worden.
• +In sehr seltenen Fällen ist über Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die ein oder mehrere Antigene von Boostrix beinhalten, berichtet worden.
• -Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) exponiert waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) geimpft wurden, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• -Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• +
• -Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1‘931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100; selten: ≥1/10‘000 bis <1/1‘000; sehr selten: <1/10‘000.
• -Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Anorexie.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr häufig: Reizbarkeit (10,3%).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (11,4%).
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Konjunktivitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%).
• -Häufig: Fieber >37,5 °C (einschliesslich Fieber >39 °C).
• -Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,7%).
• -Häufig: Schwindel.
• -Gelegentlich: Synkope.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Husten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit, gastrointestinale Störungen.
• -Gelegentlich: Diarrhöe, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%).
• -Häufig: Fieber >37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile Abszessbildung.
• -Gelegentlich: Fieber >39 °C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür.
• -Post-Marketing Daten
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Angioödem.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
• -Die Reaktogenität nach einer erneuten Impfung mit Boostrix wurde nicht bestimmt.
• -Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
• -Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommt (Studie dTpa-034).
• +Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Systemorganklasse Häufigkeit Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren (n=839) Personen im Alter von über 10 Jahren (n=1931)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektionen des oberen Respirationstraktes Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Lymphadenopathie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Anorexie
• +Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeit (10,3%)
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schläfrigkeit (11,4%) Kopfschmerzen (17,7%)
• +Häufig Kopfschmerzen Schwindel
• +Gelegentlich Aufmerksamkeitsstörungen Synkope
• +Augenerkrankungen Gelegentlich Konjunktivitis
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen Übelkeit, gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hautausschlag Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%)
• +Häufig Fieber >37,5 °C (einschliesslich Fieber >39 °C) Fieber >37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile Abszessbildung
• +Gelegentlich Andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz Fieber >39 °C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür
• +
• +Reaktogenität nach wiederholter Impfung
• +Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen kann (Studie dTpa-034).
• -Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):
• +Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):
• - Alle Stärkegrade
• +Alle Stärkegrade
• - Grad 3* Symptome
• +Grad 3* Symptome
• +Post-Marketing Daten
• +Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Angioödem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
• +Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
• +
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre (N= 1‘694)1 Kinder von 4-9 Jahren (N= 415)2
• +Antigen Seroprotektion/Seropositivität Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre (N=1'694)1 Kinder von 4–9 Jahren (N=415)2
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml* 97,2% (96,3-97,9) 3‘382 (2‘184-5‘235) 99,8% (98,7-100) 5‘705 (3‘379-9‘634)
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml* 99,0% (98,4-99,4) 8’491 (5’632-12’801) 100% (99,1-100) 14’449 (11’172-18’687)
• -Pertussis
• +Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/ml* 97,2% (96,3-97,9) 3'382 (2'184-5'235) 99,8% (98,7-100) 5'705 (3'379-9'634)
• +Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/ml* 99,0% (98,4-99,4) 8'491 (5'632-12'801) 100% (99,1-100) 14'449 (11'172-18'687)
• +Pertussis
• -Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• -Pertactin ≥5 EL.U/ml 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1’152,8)
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 536,1 (341,3-842,0)
• +Pertactin ≥5 EL.U/ml (99,7-100) 99,4% (98,9-99,7) (725,6-951,5) 480,0 (342,8-672,1) (99,1-100) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• -In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%-100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%-100%.
• +In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%–100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%–100%.
• -Schutzwirkung von Pertussis
• -Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.
• -Drei bis dreieinhalb Jahre, 5-6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:
• -Antigen Seroprotektion/Seropositivität
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml*
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml
• -Pertussis:
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml
• -Filamentöses Hämagglutinin
• -Pertactin
• -
• - 
• -Antigen Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahren
• -3-3,5 Jahre Persistenz 5 Jahre Persistenz 10 Jahre Persistenz
• -Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2
• -Diphtherie 71,2% 97,4% 91,6% 100% 84,1% 94,4% 86,8% 99,2% 64,6% 89,9% 82,4% 98,6%
• -Tetanus 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3%
• -Pertussis:
• -Pertussis-Toxoid 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3%
• -Filamentöses Hämagglutinin 100% 100% 100% 100% 99,4% 100%
• -Pertactin 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0%
• -
• - 
• -Antigen Kinder ab 4 Jahren3
• -3-3,5 Jahre Persistenz 5-6 Jahre Persistenz
• -Diphtherie 97,5% 100% 94,2% Nicht bestimmt
• -Tetanus 98,4% 98,5%
• -Pertussis:
• -Pertussis-Toxoid 58,7% 51,5%
• -Filamentöses Hämagglutinin 100% 100%
• -Pertactin 99,2% 100%
• +Schutzwirkung gegen Pertussis
• +Momentan ist keine Korrelation für den Schutz gegen Pertussis definiert.
• +Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• +Persistenz der Immunantwort
• +Drei bis dreieinhalb Jahre, 5–6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahren Kinder ab 4 Jahren3
• +3–3,5 Jahre Persistenz 5 Jahre Persistenz 10 Jahre Persistenz 3–3,5 Jahre Persistenz 5-6 Jahre Persistenz
• + Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2
• +Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• + ≥0,016 IU/ml* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Nicht bestimmt
• +Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• +Pertussis:
• +Pertussis-Toxoid 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5%
• +Filamentöses ≥5 EL.U/ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• +Hämagglutinin Pertactin 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%
• -1 Erwachsene: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-002 (n= 428), die beobachtet wurden nach:
• -·3-3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n= 310)
• -·5 Jahren in Studie dTpa-027 (n= 240)
• -·10 Jahren in Studie dTpa-039 (n= 160)
• -2 Jugendliche: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-004 (n= 447), die beobachtet wurden nach:
• -·3-3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n= 264)
• -·5 Jahren in Studie dTpa-030 (n= 257)
• -·10 Jahren in Studie dTpa-040 (n= 75)
• -3 Kinder: Personen der Grundimmunisierungs-Studie APV-118 (n= 211), die beobachtet wurden nach:
• -·3-3,5 Jahren in Studie APV-124 (n= 122)
• -·5-6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n= 70)
• -Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix®), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• +1 Erwachsene: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-002 (n = 428), die beobachtet wurden nach:
• +3–3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n = 310)
• +5 Jahren in Studie dTpa-027 (n = 240)
• +10 Jahren in Studie dTpa-039 (n = 160)
• +2 Jugendliche: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-004 (n = 447), die beobachtet wurden nach:
• +3–3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n = 264)
• +5 Jahren in Studie dTpa-030 (n = 257)
• +10 Jahren in Studie dTpa-040 (n = 75)
• +3 Kinder: Personen der Grundimmunisierungs-Studie APV-118 (n = 211), die beobachtet wurden nach:
• +3–3,5 Jahren in Studie APV-124 (n = 122)
• +5–6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n = 70)
• +Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Adoleszente (% Impflinge)1 Erwachsene (% Impflinge)2
• - Prä-Booster (N= 75) Post-Booster (N= 73) Prä-Booster (N= 153) Post-Booster (N= 153)
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml* 82,4% 98,6% 100% NA 62,9% 89,9% 99,3% NA
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml 97,3% 100% 94,8% 100%
• -Pertussis:
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 61,3% 100% 85,6% 100%
• -Filamentöses Hämagglutinin 100% 100% 99,3% 100%
• -Pertactin 96,0% 100% 94,7% 100%
• +Antigen Seroprotektion/Seropositivität Adoleszente (% Impflinge)1 Erwachsene (% Impflinge)2
• +Prä-Booster (N = 75) Post-Booster (N = 73) Prä-Booster (N = 153) Post-Booster (N = 153)
• +Diphtherie-Toxoid ≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml* 82,4% 98,6% 100% NA 62,9% 89,9% 99,3% NA
• +Tetanus-Toxoid ≥0,1 IU/ml 97,3% 100% 94,8% 100%
• +Pertussis:
• +Pertussis-Toxoid 61,3% 100% 85,6% 100%
• +Filamentöses Hämagglutinin ≥5 EL.U/ml 100% 100% 99,3% 100%
• +Pertactin 96,0% 100% 94,7% 100%
• -Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):
• -Eine Dosis von Boostrix induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).
• +Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie
• +Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
• +Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Personen ≥40 Jahre1 (N= 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)
• +Antigen Seroprotektion/Seropositivität Personen ≥40 Jahre1 (N = 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)
• -Pertussis:
• +Pertussis:
• -Filamentöses Hämagglutinin 99,3% 100% 100% 100%
• +filamentöses Hämagglutinin 99,3% 100% 100% 100%
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Im Kühlschrank (+2 °C – +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen.
• -Abgabekategorie B (rezeptpflichtig).
• +1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. (B)
• -November 2017.
• +September 2018.