• -Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Boostrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Boostrix mit einem trivalenten, inaktivierten, nicht-adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoff, Meningokokken-Konjugatimpfstoff gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y (MenACWY) und Herpes-zoster-Totimpfstoff wurde untersucht.
• +Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Boostrix mit einem trivalenten, inaktivierten Grippeimpfstoff bei Personen im Alter zwischen 19 und 64 Jahren (N=1497) zeigten, dass die Immunantworten auf die Tetanus-, Diphtherie-, Pertussis Toxoid (PT)- und Influenza-Antigene nicht beeinflusst wurden. Für die Pertussis-Antigene filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN) wurden niedrigere geometrische Mittelwertkonzentrationen (GMC) beobachtet. In einer vordefinierten explorativen Kohorte wurden bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter (N=221) keine Unterschiede bei gleichzeitiger oder getrennter Verabreichung der Impfstoffe beobachtet.
• +Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Boostrix mit einem Herpes-zoster-Totimpfstoff bei Personen im Alter von 50 Jahren und älter (N=830) zeigten, dass die Immunantworten auf die Tetanus-, Diphtherie-, PT-, FHA- und Herpes-zoster-Antigene nicht beeinflusst wurden. Für das PRN-Antigen wurden niedrigere GMCs beobachtet.
• +Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Boostrix mit MenACWY-Konjugatimpfstoffen bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren (für die beiden MenACWY-TT-Studien: N=691, davon 231 in der Gruppe der gemeinsamen Verabreichung, und N=1300, davon 260 in der Gruppe der gemeinsamen Verabreichung; für die MenACWY-CRM-Studie: N=1069, davon 359 in der Gruppe der gemeinsamen Verabreichung) zeigten, dass die Immunantworten auf die Tetanus-, Diphtherie- und Meningokokken-Antigene nicht beeinflusst wurden. Für die Pertussis-Antigene wurden niedrigere GMCs beobachtet.
• +Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs für spezifische Pertussis-Antigene, die in den oben beschriebenen Koadministrationsstudien beobachtet wurden, ist nicht bekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulinen ist nicht untersucht worden. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine klinisch relevante Interferenz mit den Immunantworten bewirkt.
• +Wenn Boostrix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff oder einem Immunglobulin angewendet wird, sollten die Produkte immer an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
• -In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/mL in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/mL in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• +In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N=291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N=292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/mL in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/mL in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• -Die Sicherheit und die Immunogenität von Boostrix wurden in einer retrospektiven Meta-Analyse (Verwendung von medizinischen Codes) der Daten von 222 Personen ab 18 Jahren, davon 211 Per Protokoll Probanden (95,0%), untersucht, die mit Boostrix in 5 verschiedenen Studien (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) ohne weitere Impfstoffe geimpft wurden, während sie unter aktiver Behandlung gegen eine obstruktive Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) standen. Bei 19,4% wurden Kortikosteroide für die Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt, 40.1% der Patienten erhielten Kombinationspräparate von Adrenergika mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen ausser Anticholinergika. Das Durchschnittsalter der Probanden zum Zeitpunkt der Impfung betrug 55,5 ± 17,6 Jahre. Der Anteil der Frauen betrug 63,5%.
• +Die Sicherheit und die Immunogenität von Boostrix wurden in einer retrospektiven Meta-Analyse (Verwendung von medizinischen Codes) von 222 Personen ab 18 Jahren, davon 211 Per Protokoll Probanden (95,0%), untersucht, die mit Boostrix in 5 verschiedenen Studien (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) ohne weitere Impfstoffe geimpft wurden, während sie unter aktiver Behandlung gegen eine obstruktive Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) standen. Bei 19,4% wurden Kortikosteroide für die Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt, 40.1% der Patienten erhielten Kombinationspräparate von Adrenergika mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen ausser Anticholinergika. Das Durchschnittsalter der Probanden zum Zeitpunkt der Impfung betrug 55,5 ± 17,6 Jahre. Der Anteil der Frauen betrug 63,5%.
• +Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze:
• + (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
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• -Mai 2023
• +September 2023