• -Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin.
• -Hilfsstoffe: Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -TachoSil ist eine gelblich-weisse wirkstoffhaltige Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix, die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.
• -TachoSil enthält pro cm2:
• -Fibrinogen vom Menschen: 5,5 mg.
• -Thrombin vom Menschen: 2,0 IU.
• +Wirkstoffe
• +humanes Fibrinogen 5.5 mg, humanes Thrombin 2.0 I.E.
• +Die Mengenangaben entsprechen der Zusammensetzung pro cm2
• +Hilfsstoffe
• +Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E331), L-Arginin-Hydrochlorid
• +
• -Dosierung
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Therapiedauer
• -Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die versiegelnde Matrix durch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z.B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden. Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Matrix entfernt werden.
• +Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die versiegelnde Matrix durch Alkohol-, Jod- oder Schwermetallhaltige Lösungen (z.B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden. Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Matrix entfernt werden.
• -Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
• +Bei Patienten, die mit Fibrinkleber / Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
• -Die equine Kollagen-Antikörper, die bei einigen Patienten nach Anwendung von TachoSil entwickelt wurden, waren nicht reaktiv mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte Antikörper gegen das humane Fibrinogen. Es gab keine unerwünschten Wirkungen, die auf die Entwicklung von Antikörper gegen humanem Fibrinogen oder equines Kollagen zurückzuführen wären. Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen.
• +Die equine Kollagen-Antikörper, die bei einigen Patienten nach Anwendung von TachoSil entwickelt wurden, waren nicht reaktiv mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte Antikörper gegen das humane Fibrinogen. Es gab keine unerwünschten Wirkungen, die auf die Entwicklung von Antikörper gegen humanes Fibrinogen oder equines Kollagen zurückzuführen wären.
• +Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen.
• -Die Daten aus sechs kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt. Die Frequenz der in dieser Fachinformation angeführten unerwünschten Reaktionen wurde an Hand dieses Datenpools erhoben. In die Analyse wurden 521 mit TachoSil behandelte Patienten und 511 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen. Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
• +Die Daten aus sechs kontrollierten klinischen Studien durch die Zulassungsinhaberin wurden in einem Datenpaket gepoolt. Die Frequenz der in dieser Fachinformation angeführten unerwünschten Reaktionen wurde an Hand dieses Datenpools erhoben. In die Analyse wurden 521 mit TachoSil behandelte Patienten und 511 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen. Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Einzelfälle: anaphylaktischer Schock.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Einzelfälle: anaphylaktischer Schock
• -Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung).
• +Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung)
• -Einzelfälle: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie).
• +Einzelfälle: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
• -Häufig: Fieber (trat bei 6,3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5,9% der Patienten, die der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf).
• -Einzelfälle: Adhäsionen.
• +Häufig: Fieber (trat bei 6.3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5.9% der Patienten, die der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf)
• +Einzelfälle: Adhäsionen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Pharmakodynamik
• -TachoSil ist nur zum Auftragen auf die Wunde geeignet. Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
• +TachoSil ist nur zum Auftragen auf die Wunde. Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
• -Absorption, Distribution
• +Absorption
• -Metabolismus, Elimination
• -Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
• +Elimination
• +In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z.B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
• +TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden.
• +Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
• +TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z.B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.