• -Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen.
• -Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glukose, Natriumchlorid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisses Pulver zur intravenösen Anwendung nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke.
• -Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 IE humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62.5 IE/ml (250 IE/4 ml und 1250 IE/20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
• -Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1–13.3 IE/mg Protein.
• +Wirkstoffe
• +Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Albumin vom Menschen, Glukose, Natriumchlorid (entsprechend ≤0,76 mmol oder 17,48 mg Natrium pro Fläschchen Fibrogammin 250 IE und entsprechend ≤3,8 mmol oder 87,4 mg Natrium pro Fläschchen Fibrogammin 1250 IE), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +
• -Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei grösseren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen:70%-140%).
• +Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei grösseren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen: 70%-140%).
• -Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15-20 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
• +Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15-20 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
• -10 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15-20 IE/kg KG erhöht werden.
• -Anwendung bei Kindern
• -Dosierung und Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und folgt daher den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen. Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollten sich individuell nach der klinischen Wirkung und dem Faktor XIII Spiegel richten (siehe auf «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +10 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15-20 IE/kg KG erhöht werden.
• +Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• +Dosierung und Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und folgt daher den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen. Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollten sich individuell nach der klinischen Wirkung und dem Faktor XIII Spiegel richten (siehe auf «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Relative Kontraindikationen:
• +Relative Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Angina Pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie) ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Angina Pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie) ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• -Hinweis für Diabetiker:
• -Fibrogammin enthält Glucose (96 mg pro 1000 IE). Bei einer maximalen Dosierung von 40 IE/kg KG werden dem Körper eines 75 kg schweren Patienten 288 mg Glukose zugeführt, bei der Tagesmaximaldosis von 35 IE/kg KG und gleichem Körpergewicht sind es 252 mg Glukose.
• -Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät:
• -Fibrogammin enthält 124.4–195.4 mg (5.41–8.50 mmol) Natrium pro Dosis (40 IE/Körpergewicht bei durchschnittlich 70 kg), wenn die empfohlene Dosis (2800 IE = 44.8 ml) verabreicht wird.
• +Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät
• +Fibrogammin 250 IE enthält ≤0,76 mmol (17,48 mg) Natrium pro Fläschchen, was 0,87 % der von der WHO empfohlenen Tagesdosis von 2 g entspricht.
• +Fibrogammin 1250 IE enthält ≤3,8 mmol (87,4 mg) Natrium pro Fläschchen, was 4,37 % der von der WHO empfohlenen Tagesdosis von 2 g entspricht.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Fibrogammin an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten.
• -Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• -Die unten stehende Tabelle ist eingeteilt nach der MedDRA-Systemorganklassifikation. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• +Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und der Häufigkeit des Auftretens angeordnet.
• +Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergoid-anaphylaktoide Reaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden) Selten
• -Entstehung von Inhibitoren gegen FXIII Sehr selten
• -Allgmeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Temperaturanstieg Selten
• -
• -Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen ist Fibrogammin sofort abzusetzen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).
• +Sehr selten: Entstehung von Inhibitoren gegen FXIII.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Selten: Temperaturanstieg.
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrische Population
• -Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BD07
• +ATC-Code
• +B02BD07
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Kinder und Jugendliche
• -Fibrogammin darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Wenn das gelöste Produkt nicht sofort verbraucht wird, darf es nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden.
• +Die physikalisch-chemische Stabilität wurde für diesen Zeitraum belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Das gelöste Produkt darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden.
• -Wenn das gelöste Produkt nicht sofort verbraucht wird, darf es nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden.
• -Die physikalisch-chemische Stabilität wurde für diesen Zeitraum belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Das gelöste Produkt darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden.
• -00671 (Swissmedic).
• +00671 (Swissmedic)
• -März 2016.
• +Januar 2024