16 Ã„nderungen an Fachinfo Buccalin |
-1 Tablette enthält inaktivierte Keime von: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus, Staphylococcus aureus.
-Hilfsstoffe: 173 mg Laktose, 25 mg Fel bovis siccum, 4,5 mg Polyvinylpyrrolidon, 4,6 mg Magnesiumstearat.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 Tablette enthält: 1,5× 109CFU Haemophilus influenzae, 1× 109 CFU Streptococcus pneumoniae, (I,II,III), 1× 109 CFU Streptococcus haemolyticus, 109 CFU Staphylococcus aureus.
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- +Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I, II, III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.
- +Hilfsstoffe
- +173 mg Laktose-Monohydrat, getrocknete, gereinigte Rindergalle, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Eisenoxide, Talk.
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-Immunstimulans bei bakteriellen Erkältungskrankheiten.
- +Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
-Kinder unter 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.
- +Kinder von 2 bis 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.
- +Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.
- +Patienten mit der seltener hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
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-Selten Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Durchfall, Fieber, Thrombopenie, Stomatitis, Dermatitis, makulopapuläres Exanthem und Gesichtsödem.
- +Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
- +·sehr häufig (≥1/10)
- +·häufig (≥1/100, <1/10)
- +·gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
- +·selten (≥1/10'000, <1/1'000)
- +·sehr selten (<1/10'000),.
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- +Selten: Thrombozytopenie.
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Gesichtsödem.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Selten: Stomatitis, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Selten: Dermatitis, makulopapulöses Exanthem
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Selten: Fieber.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamic
- +Keine Angaben
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben
- +Absorption
- +Distribution
- +Keine Angaben
- +Metabolismus
- +Keine Angaben
- +Elimination
- +Keine Angaben
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +Keine Angaben
-–
- +Keine Angaben
-Das Präparat kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
-Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Besondere Lagerungshinweise
- +Bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Hinweise für die Handhabung
- +Nicht zutreffend
-Desma Healthcare SpA Torino, Succursale di Chiasso.
- +Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso
-März 2004.
- +März 2020
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