• -VARIVAX® ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken) ab dem vollendeten 12. Lebensmonat (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Pharmakodynamik).
• -VARIVAX® kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf mildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Varivax ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken) ab dem vollendeten 12. Lebensmonat (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Pharmakodynamik).
• +Varivax kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf mildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• -VARIVAX® darf nicht vor dem vollendeten ersten Lebensjahr verabreicht werden.
• +Varivax darf nicht vor dem vollendeten ersten Lebensjahr verabreicht werden.
• -Kinder von 12 Monaten bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Zwischen der ersten und zweiten Dosis VARIVAX muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Kinder von 12 Monaten bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Zwischen der ersten und zweiten Dosis Varivax muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Es sind Daten vorhanden, die eine Schutzwirkung von bis zu 9 Jahren nach Impfung belegen (siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften). Über die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen kann jedoch bislang noch keine Aussage getroffen werden.
• -Soll VARIVAX® an seronegative Patienten vor einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden, z.B. vor geplanter Organtransplantation oder in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung, ist der Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen. Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdosis bis zum Eintreten der grösstmöglichen Schutzwirkung muss berücksichtigt werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Pharmakodynamik).
• +Es sind Daten vorhanden, die eine Schutzwirkung von bis zu 9 Jahren nach Impfung belegen (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Über die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen kann jedoch bislang noch keine Aussage getroffen werden.
• +Soll Varivax an seronegative Patienten vor einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden, z.B. vor geplanter Organtransplantation oder in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung, ist der Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen. Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdosis bis zum Eintreten der grösstmöglichen Schutzwirkung muss berücksichtigt werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Pharmakodynamik).
• -Es liegen keine Daten zur Schutzwirkung oder Immunantwort nach Verabreichung von VARIVAX® an seronegativen Personen nach dem 65. Lebensjahr vor.
• +Es liegen keine Daten zur Schutzwirkung oder Immunantwort nach Verabreichung von Varivax an seronegativen Personen nach dem 65. Lebensjahr vor.
• -Wie andere Impfstoffe auch schützt VARIVAX® nicht alle geimpften Personen vollständig vor einer natürlichen Infektion mit Windpocken. In klinischen Studien wurde nur die Schutzwirkung 6 Wochen nach einer Einzeldosis bei Impflingen bis zum vollendeten 13. Lebensjahr bzw. 6 Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen ab dem vollendeten 13. Lebensjahr untersucht (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Wie andere Impfstoffe auch schützt Varivax nicht alle geimpften Personen vollständig vor einer natürlichen Infektion mit Windpocken. In klinischen Studien wurde nur die Schutzwirkung 6 Wochen nach einer Einzeldosis bei Impflingen bis zum vollendeten 13. Lebensjahr bzw. 6 Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen ab dem vollendeten 13. Lebensjahr untersucht (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Über Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Impflingen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat mit bekannter HIV-Infektion, mit oder ohne Anzeichen einer Immunsuppression, gibt es nur begrenzte Daten. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25% können jedoch mit VARIVAX® geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
• -Nach der Impfung mit VARIVAX® sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäurehaltigen Präparate eingenommen werden (siehe Abschnitt Interaktionen).
• +Über Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Impflingen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat mit bekannter HIV-Infektion, mit oder ohne Anzeichen einer Immunsuppression, gibt es nur begrenzte Daten. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25% können jedoch mit Varivax geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
• +Nach der Impfung mit Varivax sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäurehaltigen Präparate eingenommen werden (siehe Abschnitt Interaktionen).
• -Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von VARIVAX® muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit). Darüber hinaus wird die Anwendung von VARIVAX® bei stillenden Müttern nicht allgemein empfohlen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit). Darüber hinaus wird die Anwendung von Varivax bei stillenden Müttern nicht allgemein empfohlen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit).
• -VARIVAX® darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere als Injektion verabreichte Impfstoffe oder Arzneimittel müssen in einer separaten Spritze und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
• +Varivax darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere als Injektion verabreichte Impfstoffe oder Arzneimittel müssen in einer separaten Spritze und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
• -VARIVAX® wurde Kleinkindern gleichzeitig an unterschiedlichen Körperstellen mit Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff, Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff und oralem Polio-Impfstoff verabreicht. Es gab keine Hinweise auf klinisch relevante Unterschiede in der Immunantwort auf die einzelnen Antigene, wenn sie gleichzeitig mit VARIVAX® verabreicht wurden. Wird Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) nicht gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff verabreicht, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Lebendimpfstoffe ein Abstand von einem Monat liegen. Abstände zu Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind nicht notwendig.
• -Die gleichzeitige Gabe von VARIVAX® mit Vier-, Fünf- oder Sechsfachimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoffe enthalten, wurde nicht untersucht.
• +Varivax wurde Kleinkindern gleichzeitig an unterschiedlichen Körperstellen mit Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff, Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff und oralem Polio-Impfstoff verabreicht. Es gab keine Hinweise auf klinisch relevante Unterschiede in der Immunantwort auf die einzelnen Antigene, wenn sie gleichzeitig mit Varivax verabreicht wurden. Wird Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) nicht gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff verabreicht, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Lebendimpfstoffe ein Abstand von einem Monat liegen. Abstände zu Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind nicht notwendig.
• +Die gleichzeitige Gabe von Varivax mit Vier-, Fünf- oder Sechsfachimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoffe enthalten, wurde nicht untersucht.
• -Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschliesslich VZIG oder andere Immunglobulin-Präparate, innerhalb eines Monats nach Gabe von VARIVAX® kann die Immunantwort auf den Impfstoff abschwächen und damit seine Schutzwirkung verringern. Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher während eines Monats nach der Impfung vermieden werden, es sei denn, die Gabe ist unbedingt erforderlich.
• -Nach Impfung mit VARIVAX® sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäure-haltigen Präparate eingenommen werden, da nach der Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Varizellen-Infektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde.
• +Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschliesslich VZIG oder andere Immunglobulin-Präparate, innerhalb eines Monats nach Gabe von Varivax kann die Immunantwort auf den Impfstoff abschwächen und damit seine Schutzwirkung verringern. Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher während eines Monats nach der Impfung vermieden werden, es sei denn, die Gabe ist unbedingt erforderlich.
• +Nach Impfung mit Varivax sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäure-haltigen Präparate eingenommen werden, da nach der Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Varizellen-Infektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde.
• -Daher dürfen Schwangere nicht mit VARIVAX® geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von VARIVAX® muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• +Daher dürfen Schwangere nicht mit Varivax geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• -Wegen des theoretisch möglichen Risikos einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling, wird die Gabe von VARIVAX® an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist in jedem Einzelfall individuell zu beurteilen.
• +Wegen des theoretisch möglichen Risikos einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling, wird die Gabe von Varivax an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist in jedem Einzelfall individuell zu beurteilen.
• -Es ist nicht zu erwarten, dass VARIVAX® die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Es ist nicht zu erwarten, dass Varivax die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -In klinischen Studien wurde Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) sowohl in der tiefgefrorenen als auch in der kühlschrankstabilen Formulierung an ca. 17'000 gesunde Probanden ab 12 Monaten verabreicht und diese nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei seropositiven Personen besteht offensichtlich kein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nach Gabe von VARIVAX®. Die Verträglichkeit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) war derjenigen von früheren Formulierungen vergleichbar.
• +In klinischen Studien wurde Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) sowohl in der tiefgefrorenen als auch in der kühlschrankstabilen Formulierung an ca. 17'000 gesunde Probanden ab 12 Monaten verabreicht und diese nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei seropositiven Personen besteht offensichtlich kein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nach Gabe von Varivax. Die Verträglichkeit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) war derjenigen von früheren Formulierungen vergleichbar.
• -In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit VARIVAX® geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3%).
• +In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit Varivax geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3%).
• -Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100);
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege
• -Gelegentlich: Influenza, Gastroenteritis, Otitis, Otitis media, Pharyngitis, Varizellen, virales Exanthem, Virusinfektion
• -Selten: Infektion, Candidasis, Grippe-ähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
• +Gelegentlich: Influenza, Gastroenteritis, Otitis, Otitis media, Pharyngitis, Varizellen, virales Exanthem, Virusinfektion.
• +Selten: Infektion, Candidasis, Grippe-ähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich.
• -Selten: Lymphadenopathie, Lymphadenitis, Thrombozytopenie
• +Selten: Lymphadenopathie, Lymphadenitis, Thrombozytopenie.
• -Gelegentlich: Appetitlosigkeit
• +Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Reizbarkeit
• -Gelegentlich: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• +Häufig: Reizbarkeit.
• +Gelegentlich: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• -Selten: Apathie, Nervosität, Unruhe, Hypersomnie, verändertes Traumverhalten, Gefühlsschwankungen, unsicherer Gang, Fieberkrämpfe, Tremor
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• +Selten: Apathie, Nervosität, Unruhe, Hypersomnie, verändertes Traumverhalten, Gefühlsschwankungen, unsicherer Gang, Fieberkrämpfe, Tremor.
• -Gelegentlich: Konjunktivitis
• -Selten: Akute Konjunktivitis, vermehrter Tränenfluss, Lidödem, Irritationen
• +Gelegentlich: Konjunktivitis.
• +Selten: Akute Konjunktivitis, vermehrter Tränenfluss, Lidödem, Irritationen.
• -Selten: Ohrenschmerzen
• +Selten: Ohrenschmerzen.
• -Selten: Extravasation
• +Selten: Extravasation.
• -Gelegentlich: Husten, Obstruktion der Nasen- und Atemwege, Rhinorrhoe
• -Selten: Sinusitis, Niesen, Lungenstauung, Nasenbluten, Rhinitis, pfeifendes Atemgeräusch, Bronchitis, Infektionen der Atemwege, Pneumonie
• +Gelegentlich: Husten, Obstruktion der Nasen- und Atemwege, Rhinorrhoe.
• +Selten: Sinusitis, Niesen, Lungenstauung, Nasenbluten, Rhinitis, pfeifendes Atemgeräusch, Bronchitis, Infektionen der Atemwege, Pneumonie.
• -Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
• -Selten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Hämatochezie (Blutstühle), Ulcera in der Mundhöhle
• +Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen.
• +Selten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Hämatochezie (Blutstühle), Ulcera in der Mundhöhle.
• -Häufig: Ausschlag, Masern-oder Röteln-artiger Ausschlag, Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)
• -Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Windeldermatitis, Erythem, Miliaria rubra, Pruritus, Urtikaria
• -Selten: Gesichtsröte, Bläschen, atopische Dermatitis, Ekzem, Akne, Herpes simplex, Quaddeln, Quetschung, Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Impetigo, Hautinfektion, Masern, Sonnenbrand
• +Häufig: Ausschlag, Masern-oder Röteln-artiger Ausschlag, Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Windeldermatitis, Erythem, Miliaria rubra, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Gesichtsröte, Bläschen, atopische Dermatitis, Ekzem, Akne, Herpes simplex, Quaddeln, Quetschung, Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Impetigo, Hautinfektion, Masern, Sonnenbrand.
• -Selten: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Hüfte, der Beine oder des Nackens, Steifheit
• +Selten: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Hüfte, der Beine oder des Nackens, Steifheit.
• -Sehr häufig: Fieber (15,9%)
• -Häufig: Rötung, Ausschlag, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Schwellung und Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle)
• -Gelegentlich: Asthenie/Müdigkeit; Ekchymose, Hämatom und Verhärtung an der Injektionsstelle; Unwohlsein
• -Selten: Ekzem, Knoten, Erwärmung, Quaddeln, Verfärbung, Entzündung, Steifheit, Verletzung und raue/trockene Haut an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Wärmegefühl, Überwärmung, Einblutung durch Gefässpunktion, abnorme Veränderung der Lippen
• +Sehr häufig: Fieber (15,9%).
• +Häufig: Rötung, Ausschlag, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Schwellung und Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle).
• +Gelegentlich: Asthenie/Müdigkeit; Ekchymose, Hämatom und Verhärtung an der Injektionsstelle; Unwohlsein.
• +Selten: Ekzem, Knoten, Erwärmung, Quaddeln, Verfärbung, Entzündung, Steifheit, Verletzung und raue/trockene Haut an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Wärmegefühl, Überwärmung, Einblutung durch Gefässpunktion, abnorme Veränderung der Lippen.
• -Systemische Reaktionen traten im Allgemeinen nach einer zweiten Dosis VARIVAX® ebenso häufig oder weniger häufig auf als nach der ersten Dosis. Reaktionen an der Injektionsstelle (vor allem Erythem und Schwellung) waren nach einer zweiten Dosis häufiger (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Systemische Reaktionen traten im Allgemeinen nach einer zweiten Dosis Varivax ebenso häufig oder weniger häufig auf als nach der ersten Dosis. Reaktionen an der Injektionsstelle (vor allem Erythem und Schwellung) waren nach einer zweiten Dosis häufiger (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Häufig: generalisierter Varizellen-artiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)
• +Häufig: generalisierter Varizellen-artiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• -Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2%); Erythem an der Injektionsstelle (17.0%), Schmerzhaftigkeit (25,9%) und Schwellung (14,1%)
• -Häufig: Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus, generalisierter Varizellen-artiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)
• -Gelegentlich: Ekchymose an der Injektionsstelle, Hämatom, Verhärtung, Taubheit, Erwärmung
• -Selten: Schweregefühl, Hyperpigmentierung, Steifheit
• +Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2%); Erythem an der Injektionsstelle (17.0%), Schmerzhaftigkeit (25,9%) und Schwellung (14,1%).
• +Häufig: Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus, generalisierter Varizellen-artiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• +Gelegentlich: Ekchymose an der Injektionsstelle, Hämatom, Verhärtung, Taubheit, Erwärmung.
• +Selten: Schweregefühl, Hyperpigmentierung, Steifheit.
• -Im Rahmen der weltweiten Post-Marketing-Beobachtung wurden die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der VARIVAX®-Impfung spontan berichtet. Da diese Angaben auf Spontanberichten aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse basieren, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung festzustellen. Dementsprechend wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als «nicht bekannt» eingestuft.
• +Im Rahmen der weltweiten Post-Marketing-Beobachtung wurden die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der Varivax-Impfung spontan berichtet. Da diese Angaben auf Spontanberichten aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse basieren, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung festzustellen. Dementsprechend wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als «nicht bekannt» eingestuft.
• -Enzephalitis*; Pharyngitis, Pneumonie*; Varizellen (durch den Impfstoff verursacht), Herpes zoster*
• +Enzephalitis*; Pharyngitis, Pneumonie*; Varizellen (durch den Impfstoff verursacht), Herpes zoster*.
• -Aplastische Anämie; Thrombozytopenie (einschliesslich ITP), Lymphadenopathie
• +Aplastische Anämie; Thrombozytopenie (einschliesslich ITP), Lymphadenopathie.
• -Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock), angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme; Anaphylaxie bei Personen mit oder ohne Allergie in der Anamnese
• +Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock), angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme; Anaphylaxie bei Personen mit oder ohne Allergie in der Anamnese.
• -Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis
• +Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis.
• -Nekrotisierende Retinitis (nur bei immunsupprimierten Patienten berichtet)
• +Nekrotisierende Retinitis (nur bei immunsupprimierten Patienten berichtet).
• -Pneumonitis
• +Pneumonitis.
• -Übelkeit, Erbrechen
• +Übelkeit, Erbrechen.
• -Stevens-Johnson-Syndrom; Erythema exsudativum multiforme; Schönlein-Henoch-Purpura; sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschliesslich Impetigo und Zellulitis
• +Stevens-Johnson-Syndrom; Erythema exsudativum multiforme; Schönlein-Henoch-Purpura; sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschliesslich Impetigo und Zellulitis.
• -Reizbarkeit
• +Reizbarkeit.
• -1) in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie über zwei Jahre (N=956; Effektivität 95 bis 100%; 17'430 PBE)
• -2) durch die Bewertung des Schutzes vor Krankheit nach Exposition innerhalb des Haushalts in einem Beobachtungszeitraum von 7 bis 9 Jahren (N=259; Effektivität 81 bis 88%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• -3) durch einen Vergleich der Windpocken-Häufigkeit von Geimpften über einen Zeitraum von 7 bis 9 Jahren gegen historische Kontrollen von 1972 bis 1978 (N=5'404; Effektivität 83 bis 94%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• +1.in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie über zwei Jahre (N=956; Effektivität 95 bis 100%; 17'430 PBE)
• +2.durch die Bewertung des Schutzes vor Krankheit nach Exposition innerhalb des Haushalts in einem Beobachtungszeitraum von 7 bis 9 Jahren (N=259; Effektivität 81 bis 88%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• +3.durch einen Vergleich der Windpocken-Häufigkeit von Geimpften über einen Zeitraum von 7 bis 9 Jahren gegen historische Kontrollen von 1972 bis 1978 (N=5'404; Effektivität 83 bis 94%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• -Untersuchungen zur postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe durch Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition wurden anhand von zwei kleinen kontrollierten Studien durchgeführt. In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass keines der 17 Kinder nach Exposition innerhalb des Haushalts an Varizellen erkrankte, während 19 von 19 ungeimpften Kontakt-personen erkrankten. In einer zweiten Placebo-kontrollierten Studie zur postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe erkrankte 1 von 10 geimpften Kindern an Varizellen, im Vergleich zu 12 von 13 Kindern in der Placebo-Gruppe. In einer unkontrollierten Studie im Krankenhaus erhielten 148 Patienten, von denen 35 immundefizient waren, eine Dosis Varizellen-Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach Exposition und keiner der Geimpften erkrankte an Windpocken.
• +Untersuchungen zur postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe durch Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition wurden anhand von zwei kleinen kontrollierten Studien durchgeführt. In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass keines der 17 Kinder nach Exposition innerhalb des Haushalts an Varizellen erkrankte, während 19 von 19 ungeimpften Kontaktpersonen erkrankten. In einer zweiten Placebo-kontrollierten Studie zur postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe erkrankte 1 von 10 geimpften Kindern an Varizellen, im Vergleich zu 12 von 13 Kindern in der Placebo-Gruppe. In einer unkontrollierten Studie im Krankenhaus erhielten 148 Patienten, von denen 35 immundefizient waren, eine Dosis Varizellen-Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach Exposition und keiner der Geimpften erkrankte an Windpocken.
• -Serokonversion, bas ierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98% von 9 610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1 000 bis 50 000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83% der Geimpften induziert.
• -Nach Verabreichung der kühlschrankstabilen Formulierung von VARIVAX® (8 000 oder 25 000 PBE/Dosis) an 12 bis 23 Monate alte Kleinkinder wurden bei 93% der Geimpften 6 Wochen postvakzinal Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten induziert.
• +Serokonversion, bas ierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98% von 9'610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1'000 bis 50'000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83% der Geimpften induziert.
• +Nach Verabreichung der kühlschrankstabilen Formulierung von Varivax (8'000 oder 25'000 PBE/Dosis) an 12 bis 23 Monate alte Kleinkinder wurden bei 93% der Geimpften 6 Wochen postvakzinal Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten induziert.
• -In mehreren klinischen Studien mit 934 Personen ab 13 Jahren, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) in Dosierungen von ca. 900 bis 17 000 PBE geimpft worden waren, lag die Serokonversionsrate (Antikörpertiter ≥0,6 gpELISA-Einheiten) nach einer Impfdosis zwischen 73 und 100%; 22 bis 80% der Geimpften hatten Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten.
• -Nach Gabe von 2 Dosen des Impfstoffes an 601 Personen in einer Dosierung von ca. 900 bis 9 000 PBE lag die Serokonversionsrate zwischen 97 und 100%; 76 bis 98% der Geimpften hatten Antikörpertiter von ≥5 gpELISA-Einheiten.
• -Es gibt keine Daten zur Immunantwort nach Verabreichen von VARIVAX® an Personen ab 65 Jahren, die seronegativ auf Varicella-Zoster-Virus sind.
• +In mehreren klinischen Studien mit 934 Personen ab 13 Jahren, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) in Dosierungen von ca. 900 bis 17'000 PBE geimpft worden waren, lag die Serokonversionsrate (Antikörpertiter ≥0,6 gpELISA-Einheiten) nach einer Impfdosis zwischen 73 und 100%; 22 bis 80% der Geimpften hatten Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten.
• +Nach Gabe von 2 Dosen des Impfstoffes an 601 Personen in einer Dosierung von ca. 900 bis 9'000 PBE lag die Serokonversionsrate zwischen 97 und 100%; 76 bis 98% der Geimpften hatten Antikörpertiter von ≥5 gpELISA-Einheiten.
• +Es gibt keine Daten zur Immunantwort nach Verabreichen von Varivax an Personen ab 65 Jahren, die seronegativ auf Varicella-Zoster-Virus sind.
• -In einer Vergleichsstudie mit 752 Studienteilnehmern, die VARIVAX entweder intramuskulär oder subkutan erhalten hatten, war die Immunogenität zwischen den beiden Applikationsarten vergleichbar.
• +In einer Vergleichsstudie mit 752 Studienteilnehmern, die Varivax entweder intramuskulär oder subkutan erhalten hatten, war die Immunogenität zwischen den beiden Applikationsarten vergleichbar.
• -In einer Multicenter-Studie erhielten gesunde Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren entweder 1 Dosis VARIVAX® oder 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten. Die Ergebnisse bzgl. Immunogenität werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
• - VARIVAX 1-Dosen-Schema (N = 1'114) VARIVAX 2-Dosen-Schema (N = 1'102)
• +In einer Multicenter-Studie erhielten gesunde Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren entweder 1 Dosis Varivax oder 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten. Die Ergebnisse bzgl. Immunogenität werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
• + Varivax 1-Dosen-Schema (N = 1'114) Varivax 2-Dosen-Schema (N = 1'102)
• -VARIVAX® ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren (kühlkettenpflichtig).
• +Varivax ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren (kühlkettenpflichtig).
• -00688 (Swissmedic)
• +00688 (Swissmedic).
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.