• -Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat)
• +Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).
• -10%: Wollwachs 280 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) < 56 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser
• -20%: Wollwachs 250 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) < 50 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser
• -50%: Wollwachs 170mg/ g, Butylhydroxytoluol (E321) < 34 µg/g, gelbes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser
• +10%: Wollwachs 280 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <56 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.
• +20%: Wollwachs 250 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <50 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.
• +50%: Wollwachs 170mg/ g, Butylhydroxytoluol (E321) <34 µg/g, gelbes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser.
• -oberflächliche entzündliche Erkrankungen der Haut
• +Oberflächliche entzündliche Erkrankungen der Haut.
• -Entzündliche Hauterkrankungen tieferer Art, wie Paronychie oder oberflächliche Abszesse
• -(einschliesslich solcher der Schweissdrüsen)
• +Entzündliche Hauterkrankungen tieferer Art, wie Paronychie oder oberflächliche Abszesse (einschliesslich solcher der Schweissdrüsen).
• -Zur Reifung von Furunkeln
• +Zur Reifung von Furunkeln.
• -ältere Patienten:
• +Ältere Patienten:
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
• -Topisch
• +Topisch.
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z. B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat), oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z.B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat), oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung des Lokalbefundes (z.B. neuauftretende Schwellung) sowie insbesondere bei Auftreten von Allgemeinsymptomen (wie Fieber) unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren soll.
• +Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung des Lokalbefundes (z.B. neuauftretende Schwellung) sowie insbesondere bei Auftreten von Allgemeinsymptomen (wie Fieber) unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren soll.
• -Dieses Arzneimittel enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautirritationen (z. B. Kontaktdermatitis) sowie Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• -Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung von deren Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung ihrer Sicherheit kommen.
• +Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung von deren Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung ihrer Sicherheit kommen.
• -In tierexperimentellen Studien mit Natriumbituminosulfonat zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
• +In tierexperimentellen Studien mit Natriumbituminosulfonat zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Selten (³ 1/10’000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• +Selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10'000)
• -Selten: allergische Kontaktdermatitis
• +Selten: allergische Kontaktdermatitis.
• -Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut wie stärkeres Erythem, Pruritus, oder Brennen
• -Sehr selten: stärkere Hautreaktionen, wie z.B. Blasenbildung (unter einem Okklusivverband)
• +Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut wie stärkeres Erythem, Pruritus, oder Brennen.
• +Sehr selten: stärkere Hautreaktionen, wie z.B. Blasenbildung (unter einem Okklusivverband).
• -Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel in einer Konzentration von 100% eine systemische Absorption nachgewiesen. Der resorbierte Anteil entsprach 1 - 3% der applizierten Radioaktivität.
• +Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel in einer Konzentration von 100% eine systemische Absorption nachgewiesen. Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.
• -Bis zur höchsten Dosierung von 21’500 mg/kg KG bei einmaliger dermaler Verabreichung über 24 Stunden bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
• +Bis zur höchsten Dosierung von 21'500 mg/kg KG bei einmaliger dermaler Verabreichung über 24 Stunden bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
• -Die 6-monatige dermale Verabreichung von Schieferöl (0,1%, 0,5%, und 0,8%) führte zu einer vorübergehenden, konzentrationsabhängigen Erythembildung. Nach Auftragung der 0,5%- und 0,8%igen Lösung zeigte sich zusätzlich ein konzentrationsabhängiges Ödem, das am Ende der Behandlungsdauer nicht mehr zu beobachten war. Wirkstoffbedingte systemische toxische oder pathologische Veränderungen traten nicht auf.
• -Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10’000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10’000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.
• +Die 6-monatige dermale Verabreichung von Schieferöl (0,1%, 0,5%, und 0,8%) führte zu einer vorübergehenden, konzentrationsabhängigen Erythembildung. Nach Auftragung der 0,5%- und 0,8%-igen Lösung zeigte sich zusätzlich ein konzentrationsabhängiges Ödem, das am Ende der Behandlungsdauer nicht mehr zu beobachten war. Wirkstoffbedingte systemische toxische oder pathologische Veränderungen traten nicht auf.
• +Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10'000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10'000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.
• -Beim Kaninchen (6. bis 18 Trächtigkeitstag) wurden 330 und 1000 mg Natriumbituminosulfonat/kg KG/Tag von den Muttertieren reaktionslos vertragen. Nach Gabe der höchsten Dosis von 3000 mg/kg KG/Tag kam es bei Behandlungsbeginn zu Sedierung. Die pränatale Entwicklung war nicht sicher beeinträchtigt, doch deutete sich hier in einem verhältnismäßig niedrigen Foetengewicht und einer leicht erhöhten Variationsrate (nach Dawson) - vorwiegend Retardierungen – offenbar ein Substanzeinfluss an.
• +Beim Kaninchen (6. bis 18 Trächtigkeitstag) wurden 330 und 1000 mg Natriumbituminosulfonat/kg KG/Tag von den Muttertieren reaktionslos vertragen. Nach Gabe der höchsten Dosis von 3000 mg/kg KG/Tag kam es bei Behandlungsbeginn zu Sedierung. Die pränatale Entwicklung war nicht sicher beeinträchtigt, doch deutete sich hier in einem verhältnismässig niedrigen Foetengewicht und einer leicht erhöhten Variationsrate (nach Dawson) - vorwiegend Retardierungen – offenbar ein Substanzeinfluss an.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und trocken lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und trocken lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Medinova AG, 8050 Zürich
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil