• -Wirkstoff: Protaminhydrochlorid in wässriger Lösung, standardisiert in Internationalen Einheiten (I.E.).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid (nur in Protamin Ipex 1000 zur i.v. Injektion); Wasser zu Injektionszwecken.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Protamin Ipex 1000 zur langsamen i.v.-Injektion
• -Injektionslösung 1000 I.E./ml; 1 ml neutralisiert 1000 I.E. Heparin.
• -Pro Ampulle: 5000 I.E. = 5 ml
• -Protamin Ipex 5000 zur i.m.-Injektion
• -Injektionslösung 5000 I.E./ml; 1 ml neutralisiert 5000 I.E. Heparin.
• -Pro Ampulle: 25.000 I.E. = 5 ml
• +Wirkstoffe
• +Protaminhydrochlorid in wässriger Lösung, standardisiert in Internationalen Einheiten (I.E.).
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid (nur in Protamin Ipex 1000 zur i.v. Injektion; Natriumgehalt pro Ampulle: 0,016 g); Natriumhydroxid (1 mol/ml) und Salzsäure (1 mol/ml) zur pH-Einstellung, Wasser zu Injektionszwecken.
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Erfahrungsgemäss antagonisieren
• -1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw.
• -5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
• +Erfahrungsgemäss antagonisieren, 1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw. 5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
• -Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80% betragen kann. Die für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:
• +Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann. Die für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:
• -Erfahrungsgemäss antagonisieren
• -1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw.
• -5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
• +Erfahrungsgemäss antagonisieren, 1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw. 5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern ist nicht gezeigt.
• +Art der Anwendung
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten
• -Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern ist nicht gezeigt.
• -Um diese Reaktionen bei besonders prädisponierten Patienten zu vermeiden, sollte Protamin Ipex 1000 langsam, am besten als Tropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht werden (s.a. «Dosierung/Anwendung»).
• +Um diese Reaktionen bei besonders prädisponierten Patienten zu vermeiden, sollte Protamin Ipex 1000 langsam, am besten als Tropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht werden (s. a. «Dosierung/Anwendung»).
• -Protamin Ipex enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
• +Protamin Ipex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Häufigkeitskategorien:
• -Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: V03AB14
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Protamine sind stark basische niedermolekulare Proteine mit hohem Argininanteil und werden aus Testikeln von Salmenarten gewonnen.
• -Protamine wirken in vitro und in vivo als Heparinantagonisten, indem sie mit dem stark sauren Heparin inaktive Komplexe bilden, die keine blutgerinnungshemmende Wirkung ausüben.
• +ATC-Code
• +V03AB14
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Protamine sind stark basische niedermolekulare Proteine mit hohem Argininanteil und werden aus Testikeln von Salmenarten gewonnen. Protamine wirken in vitro und in vivo als Heparinantagonisten, indem sie mit dem stark sauren Heparin inaktive Komplexe bilden, die keine blutgerinnungshemmende Wirkung ausüben.
• -Die Wirkung von Protaminhydrochlorid tritt 1-2 Minuten nach i.v.-Injektion ein. Protaminhydrochlorid kann, allein verabreicht, gerinnungshemmend wirken.
• +Die Wirkung von Protaminhydrochlorid tritt 1-2 Minuten nach i.v.-Injektion ein.
• +Protaminhydrochlorid kann, allein verabreicht, gerinnungshemmend wirken.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -15160 (Swissmedic).
• +15160 (Swissmedic)
• -Protamin Ipex Inj Lös i.v. 1000 IE Amp 5 ml. (B)
• -Protamin Ipex Inj Lös i.m. 5000 IE Amp 5 ml. (B)
• +Protamin Ipex Inj Lös i.v. 1000 I.E. Amp 5 ml. (B)
• +Protamin Ipex Inj Lös i.m. 5000 I.E. Amp 5 ml. (B)
• -April 2015.
• +Oktober 2022
• +[Version 101 D]