• -Ölige Lösungen wie Testoviron dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• +Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• -Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion
• +Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• -Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.
• +Vor Beginn der Therapie sollte eine umfassende allgemeinärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
• +Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.
• +Pädiatrische Patienten
• +Bei Knaben im Wachstumsalter besteht unter Androgen-Therapie die Gefahr der Induktion einer vorzeitigen Pubertät sowie eines frühzeitigen Epiphysenschlusses mit entsprechend reduzierter Endgrösse.
• +Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung angezeigt.
• +Ältere Patienten
• +
• -Vor Beginn der Therapie sollte eine umfassende allgemeinärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Blutkalziumspiegel, Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten unter Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden, um eine allfällige Polyglobulie zu entdecken. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
• +Prostatahyperplasie und -karzinom
• +Erkrankungen, bei welchen besondere Vorsicht geboten ist
• -Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
• -Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Kalziumspiegel im Serum regelmässig zu kontrollieren.
• -Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Ein solcher kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen. In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie (vorübergehend) abgesetzt werden.
• +Überwachung der Behandlung
• +Bei Patienten unter Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig kontrolliert werden, um eine allfällige Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
• -Bei Androgen-behandelten Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
• -Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Testoviron Depot enthält, wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen führen können. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und gegebenenfalls das Präparat abgesetzt werden.
• -Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
• +Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen
• +Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
• +Priapismus
• +Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Ein solcher kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen. In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie (vorübergehend) abgesetzt werden.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testoviron Depot unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• +Überdosierung und Missbrauch
• -Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z.B. unter Behandlung mit oralen Antikoagulatien) sollten generell keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden.
• -Bei Knaben im Wachstumsalter besteht unter Androgen-Therapie die Gefahr der Induktion einer vorzeitigen Pubertät sowie eines frühzeitigen Epiphysenschlusses mit entsprechend reduzierter Endgrösse.
• -Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung angezeigt.
• -Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler und Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• -Testoviron Depot sollte bei Frauen nicht angewendet werden, da Testosteron zu Virilisierungserscheinungen wie Dysphonie, Hirsutismus, Akne vulgaris und Vergrösserung der Klitoris führen kann.
• +Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.
• +Sportler und Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Blutungsrisiko: Grundsätzlich sollten bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung aufgrund des Risikos von Blutungen keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, da Testosteron die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken kann (siehe «Interaktionen»).
• +Schlafapnoe: Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
• +Glukosestoffwechsel: Bei Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
• +Lebertumoren: Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Testoviron Depot enthält, wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen führen können. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und gegebenenfalls das Präparat abgesetzt werden.
• +Fertilität: Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen: Im Anschluss an Injektionen von Testoviron Depot wurde über Fälle anaphylaktischer Reaktionen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Testoviron Depot ist nicht gesichert.
• +Frauen: Testoviron Depot darf aufgrund seiner virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden. Hinweise auf eine mögliche Virilisierung sind dabei Akne, Hirsutismus, Dysphonie und Vergrösserung der Klitoris.
• -Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate) können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen vermindern.
• +Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate), können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen vermindern.
• -Testoviron Depot ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt, bei Frauen besteht keine Indikation. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Die Verabreichung von Testoviron während der Schwangerschaft kann zu einer Virilisierung weiblicher Feten führen. Testosteron darf daher bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.
• +Testoviron Depot ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt, bei Frauen besteht keine Indikation. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Die Verabreichung von Testoviron Depot während der Schwangerschaft kann zu einer Virilisierung weiblicher Feten führen. Testosteron darf daher bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Reduktion oder Steigerung der Libido.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Gefässe
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Reduktion oder Steigerung der Libido
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Leber und Galle
• +Affektion der Leber und Galleblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Überdosierung können sich die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Effekte verstärken. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels oder Reduktion der Dosis.
• +Bei Überdosierung können sich die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Effekte verstärken.
• +Bei missbräuchlicher Überdosierung anaboler androgener Steroide wurde ausserdem unter anderem über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse (teilweise mit letalem Ausgang) und über Leberschädigungen (bis hin zum Leberversagen) berichtet. Auch psychiatrische Störungen (einschliesslich psychotischer Veränderungen) wurden vermehrt beobachtet.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels oder Reduktion der Dosis.
• -Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa 4,5 Tagen aus dem öligen Depot resorbiert und rasch und vollständig in den wirksamen Steroidalkohol und die Enanthsäure umgewandelt. Maximale Konzentrationen von Testosteron in Plasma oder Serum von etwa 20 ng/ml werden nach 1,5–3 Tagen erreicht. Nachfolgend sinken die Testosteronspiegel monophasisch mit einer der Freigabegeschwindigkeit entsprechenden Halbwertszeit von 4,5 Tagen ab. Testosteronspiegel von ≥2 ng/ml werden für 20 Tage, Konzentrationen von ≥1 ng/ml für 26 Tage aufrechterhalten.
• +Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa 4.5 Tagen aus dem öligen Depot resorbiert und rasch und vollständig in den wirksamen Steroidalkohol und die Enanthsäure umgewandelt. Maximale Konzentrationen von Testosteron in Plasma oder Serum von etwa 20 ng/ml werden nach 1.5–3 Tagen erreicht. Nachfolgend sinken die Testosteronspiegel monophasisch mit einer der Freigabegeschwindigkeit entsprechenden Halbwertszeit von 4.5 Tagen ab. Testosteronspiegel von ≥2 ng/ml werden für 20 Tage, Konzentrationen von ≥1 ng/ml für 26 Tage aufrechterhalten.
• -Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7,8 Tagen im Verhältnis 9:1 mit Urin und Stuhl eliminiert.
• +Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7.8 Tagen im Verhältnis 9:1 mit Urin und Stuhl eliminiert.
• -Experimentelle Untersuchungen mit dem in Testoviron enthaltenen öligen Lösungsmittel ergaben keinen Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung.
• +Experimentelle Untersuchungen mit dem in Testoviron Depot enthaltenen öligen Lösungsmittel ergaben keinen Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung.
• -Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Testosteron kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Föten verursachen. ln embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
• +Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Testosteron kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Feten verursachen. ln embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
• -November 2015.
• +Oktober 2017.