• -Ölige Lösungen wie Testoviron dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• -Die Lösung ist unmittelbar nach der Vorbereitung zu injizieren. Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen.
• +Ölige Lösungen wie Testoviron dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• +Die Lösung ist unmittelbar nach der Vorbereitung zu injizieren.
• +Die Injektionsintervalle sollten je nach Schwere des Testosteronmangels und nach klinischem Ansprechen individuell angepasst werden. Daher sollte vor Therapiebeginn sowie gelegentlich während der Behandlung (jeweils am Ende eines Injektionsintervalls) der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
• +Bei zu hohen Serumspiegeln sollte das Injektionsintervall verlängert werden (häufig genügen bis zu 6-wöchige Intervalle). Bei Serumspiegeln unterhalb des Normbereiches kann hingegen eine Verkürzung des Dosierungsintervalles notwendig sein.
• -Die Injektionsintervalle sollten je nach Schwere des Testosteronmangels und nach klinischem Ansprechen individuell angepasst werden. Daher sollte vor Therapiebeginn sowie gelegentlich während der Behandlung (jeweils am Ende eines Injektionsintervalls) der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden. Bei zu hohen Serumspiegeln sollte das Injektionsintervall verlängert werden (häufig genügen bis zu 6-wöchige Intervalle). Bei Serumspiegeln unterhalb des Normbereiches kann hingegen eine Verkürzung des Dosierungsintervalles notwendig sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Testoviron Depot wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor dem Pubertätsalter besteht keine Indikation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Pädiatrische Patienten
• +Testoviron Depot wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor dem Pubertätsalter besteht keine Indikation (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• +Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion
• -Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, kann zu Symptome wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen führen. Vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht können auftreten. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• -Vor Beginn der Therapie sollte eine umfassende allgemein­ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Blutkalziumspiegel, Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten unter Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden, um Fälle von Polyzythämie zu entdecken.
• +Testoviron Depot darf nur bei nachgewiesenem (hypo- oder hypergonadotropem) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
• +Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.
• +Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, kann zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen führen. Vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht können auftreten. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• +Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
• +Vor Beginn der Therapie sollte eine umfassende allgemeinärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Blutkalziumspiegel, Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten unter Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden, um eine allfällige Polyglobulie zu entdecken. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
• -Im Verlauf einer Behandlung sind regelmässige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt.
• -Bei einer langdauernden und hochdosierten Therapie mit Testosteronpräparaten ist mit einer Verminderung oder reversiblen Unterbrechung der Spermatogenese und in der Folge mit einer Abnahme der Hodengrösse zu rechnen.
• -Fertilitätsstudien hinsichtlich einer Schädigung der Keimzellen wurden mit Testoviron nicht durchgeführt. Solche Studien wurden nicht als notwendig erachtet, da Langzeituntersuchungen zur systemischen Verträglichkeit keinen Hinweis auf eine toxische Wirkung auf die Hoden ergeben haben, sondern lediglich auf eine zentral vermittelte Hemmung der Spermatogenese und der Oogenese. Die vorübergehende Hemmung der Spermatogenese beim Menschen unter Behandlung mit Testoviron Depot ergab wiederum keinerlei Hinweis auf eine Schädigung der Spermien, die zu Missbildungen oder Beeinträchtigung der Fertilität bei den Nachkommen hätte führen können. Präklinische Untersuchungen zu embryotoxischen und speziell auch teratogenen Effekten ergaben jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung zu erwarten wäre.
• -Während einer Testosteron-Substitutionstherapie kann es zu einem Priapismus kommen. Ein solcher kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen. In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie (vorübergehend) abgesetzt werden.
• -Bei Knaben im Wachstumsalter besteht unter Androgen-Therapie die Gefahr der Induktion einer vorzeitigen Pubertät sowie eines frühzeitigen Epiphysenverschlusses mit entsprechend reduzierter Endkörpergrösse.
• -Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung angezeigt.
• +Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Kontrolle des PSA) durchgeführt werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann, sowie bei Migräne oder Epilepsie. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Behandlung unverzüglich beendet werden.
• +Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testoviron Depot nur mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
• +Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
• +Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Kalziumspiegel im Serum regelmässig zu kontrollieren.
• +Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Ein solcher kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen. In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie (vorübergehend) abgesetzt werden.
• +Bei Patienten unter einer Androgen-Langzeittherapie sollten auch Leberfunktionstests und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
• +Bei Androgen-behandelten Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
• -Bei Patienten mit Ödemneigung (z.B. bei Herzinsuffizienz) ist Vorsicht geboten, da eine Androgenbehandlung zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann. Dasselbe gilt auch für Patienten mit vorbestehenden Leber- oder Nierenleiden, Epilepsie und Migräne.
• -Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden.
• -Testoviron Depot sollte bei Frauen nicht angewendet werden da Testosteron zu Virilisierungserscheinungen wie Dysphonie, Hirsutismus, Akne vulgaris und Vergrösserung der Klitoris führen kann.
• +Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
• +Der Patient sollte auf mögliche Symptome einer Überdosierung hingewiesen werden, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen.
• +Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z.B. unter Behandlung mit oralen Antikoagulatien) sollten generell keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden.
• +Bei Knaben im Wachstumsalter besteht unter Androgen-Therapie die Gefahr der Induktion einer vorzeitigen Pubertät sowie eines frühzeitigen Epiphysenschlusses mit entsprechend reduzierter Endgrösse.
• +Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung angezeigt.
• +Testoviron Depot sollte bei Frauen nicht angewendet werden, da Testosteron zu Virilisierungserscheinungen wie Dysphonie, Hirsutismus, Akne vulgaris und Vergrösserung der Klitoris führen kann.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Rifampicin, Phenylbutazon, Phenobarbital und Phenytoin), vermindern die Wirksamkeit von Androgenen, indem sie deren Metabolismus beschleunigen.
• -
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron
• +Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate) können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen vermindern.
• +Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
• +Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +
• -Orale Antikoagulantien: Androgene verstärken die Wirkung von oralen Antikoagulantien durch Veränderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien wird eine häufigere Kontrolle der INR empfohlen.
• -Antidiabetika: Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken. Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen angepasst werden.
• +Orale Antikoagulantien
• +Androgene verstärken die Wirkung von oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ durch Veränderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei gleichzeitiger Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird eine häufigere Kontrolle der INR empfohlen.
• +Antidiabetika
• +Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken. Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen reduziert werden.
• +Corticosteroide und ACTH:
• +Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten Lebererkrankungen.
• -Testoviron Depot ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt, bei Frauen besteht keine Indikation. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Testosteron darf bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden. Die Verabreichung von Testoviron während der Schwangerschaft kann zu einer Virilisierung weiblicher Feten führen.
• +Testoviron Depot ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt, bei Frauen besteht keine Indikation. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Die Verabreichung von Testoviron während der Schwangerschaft kann zu einer Virilisierung weiblicher Feten führen. Testosteron darf daher bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden. Es liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testoviron Depot zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Unruhe und Schwindel führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche im Rahmen von Nebenwirkungsmeldungen berichtet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen welche in der Literatur beschrieben sind.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche unter der Anwendung von Testoviron Depot in der Marktüberwachung und/oder der Literatur berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1% bis <10%; gelegentlich: ≥0.1% bis <1%; selten: ≥0.01% bis <0.1%; sehr selten: <0.01%; unbekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Häufigkeit unbekannt: Prostatakarzinom, benigne und maligne Lebertumoren.
• +Unbekannt: Prostatakarzinom, benigne und maligne Lebertumoren.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem:
• +Nervensystem
• +Gefässe
• +Unbekannt: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Urtikaria.
• -Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen.
• +Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe
• -Häufig: Brustschmerzen, erhöhte PSA-Werte.
• -Gelegentlich: Gynäkomastie, Hodenschmerz.
• +Häufig: Mastodynie, erhöhte PSA-Werte.
• +Gelegentlich: Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), Hodenschmerz.
• -Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
• +Gelegentlich: Ödeme.
• -Unter Behandlung mit anderen Testosteronhaltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, Verringerung der Hodengrösse, häufigere Erektionen, Priapismus.
• +Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +vermehrter Appetit, Abstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Störungen, Feindseligkeit/Aggressivität, Depressionen, Schwindel, Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen, Dysphonie, Übelkeit, Diarrhoe, trockene Haut, Erythem, Seborrhoe, Hypertrichose, Arthralgien, Myalgien, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Verringerung der Hodengrösse, häufigere Erektionen, Priapismus, Asthenie und nächtliches Schwitzen sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.
• -Bei Überdosierung können sich die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Erscheinungen verstärken. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels oder Reduktion der Dosis.
• +Bei Überdosierung können sich die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Effekte verstärken. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels oder Reduktion der Dosis.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Testosteronenanthat ist ein Ester des natürlich vorkom­menden Androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, entsteht durch Abspaltung der Seitenkette. Testosteron, ein endogenes Hormon, ist für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale unerlässlich. Testosteron wirkt auf bestimmte Stufen der Spermatogenese, auf die sekretorische Funktion der männlichen akzessorischen Geschlechtsdrüsen, auf Peniswachstum, Ausbildung des männlichen Behaarungstypus und die für den Mann charakteristische Entwicklung des Kehlkopfs. Es wirkt ausserdem auf Haut, Muskeln, Skelett, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS.
• +Wirkungsmechanismus
• +Testosteronenanthat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, entsteht durch Abspaltung der Seitenkette. Testosteron, ein endogenes Hormon, ist für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale unerlässlich. Testosteron wirkt auf bestimmte Stufen der Spermatogenese, auf die sekretorische Funktion der männlichen akzessorischen Geschlechtsdrüsen, auf Peniswachstum, Ausbildung des männlichen Behaarungstypus und die für den Mann charakteristische Entwicklung des Kehlkopfs. Es wirkt ausserdem auf Haut, Muskeln, Skelett, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS.
• -Nach Eintritt in den Blutkreislauf wird Testosteron als freie Wirksubstanz verfügbar. Das freigesetzte Testosteron wird wie das endogene Hormon zu etwa 98% an Proteine (v.a. Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) und Albumin) gebunden.
• +Das aus Testoviron Depot freigesetzte Testosteron wird wie das endogene Hormon zu etwa 98% an Proteine (v.a. Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) und Albumin) gebunden.
• -Testosteronenanthat wird im ersten Schritt zu Testosteron und Enanthsäure hydrolisiert. Die Enanthsäure wird über die β-Oxidation abgebaut. Das freie Testosteron wird auf dieselbe Weise wie endogenes Testosteron über die bekannten Wege des Steroidstoffwechsels metabolisiert. Die metabolische Clearance von aus Testosteronenanthat freigesetztem Testosteron betrug 16±7 ml/min/kg und weist auf hepatische und extrahepatische Biotransformation hin.
• +Testosteron unterliegt einem ausgeprägten hepatischen und extrahepatischen Metabolismus und wird auf dieselbe Weise wie endogenes Testosteron über die bekannten Wege des Steroidstoffwechsels metabolisiert. Die metabolische Clearance von aus Testosteronenanthat freigesetztem Testosteron betrug 16±7 ml/min/kg.
• +Es gibt keine Hinweise auf relevante Unterschiede in der Biotransformation von Testosteron bei hypogonadalen Patienten.
• +Die Enanthsäure wird über β-Oxidation abgebaut.
• -Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7,8 Tagen im Verhältnis 9:1 mit Urin und Stuhl eliminiert. Deutliche Hinweise auf eine veränderte Biotransformation des Testosterons bei hypogonadalen Patienten gibt es nicht.
• +Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7,8 Tagen im Verhältnis 9:1 mit Urin und Stuhl eliminiert.
• -Bei wiederholter Injektion von 250 mg Testosteronenanthat im Abstand von 3–4 Wochen kommt es zu keiner klinisch relevanten Kumulation des Testosteronenanthats.
• +Bei wiederholter Injektion von 250 mg Testosteronenanthat im Abstand von 3–4 Wochen kommt es zu keiner klinisch relevanten Akkumulation des Testosteronenanthats.
• -In-vitro Prüfungen auf genotoxische Wirkungen mit dem aus dem Wirkstoff frei werdenden Testosteron ergaben keinen Hinweis auf Mutagenität. Basierend auf negativen Resultaten in Mutagenitätsstudien mit anderen Steroidhormonen ist im Weiteren auch mit keinem solchen Potential für Testoviron zu rechnen.
• +In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteron und seine Ester ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Testoviron Depot Inj Lös Amp 3 × 1 ml. (B)
• +Testoviron Depot Inj Lös Amp 3× 1 ml. (B)
• -April 2012.
• +November 2015.