• -− Basedow-Krankheit, vor allem in Fällen, in denen Radiojod und Thyreoidektomie kontraindiziert sind;
• -− präoperative Vorbereitung zur Thyreoidektomie;
• -− präoperative Behandlung eines toxischen Knotens oder einer mehrknotigen toxischen Struma;
• -− Rezidive der Basedow-Krankheit nach subtotaler Thyreoidektomie;
• -− Adjuvans oder Vorbehandlung zur Radiojodtherapie.
• +-Basedow-Krankheit, vor allem in Fällen, in denen Radiojod und Thyreoidektomie kontraindiziert sind;
• +präoperative Vorbereitung zur Thyreoidektomie;
• +präoperative Behandlung eines toxischen Knotens oder einer mehrknotigen toxischen Struma;
• +-Rezidive der Basedow-Krankheit nach subtotaler Thyreoidektomie;
• +-Adjuvans oder Vorbehandlung zur Radiojodtherapie.
• -Kinder <12 Jahre
• +Kinder < 12 Jahre
• -Die Initialsdosis beträgt im allgemeinen 0.7-0.8 mg Carbimazol pro kg Körpergewicht und Tag, nach Möglichkeit aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen. Eine Maximaldosis von 30 mg sollte bei Kindern nicht überschritten werden. Zur Erhaltungstherapie wird die Tagesdosis je nach Ansprechen des Patienten reduziert.
• +Die Initialsdosis beträgt im allgemeinen 0.7-0.8mg Carbimazol pro kg Körpergewicht und Tag, nach Möglichkeit aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen. Eine Maximaldosis von 30 mg sollte bei Kindern nicht überschritten werden. Zur Erhaltungstherapie wird die Tagesdosis je nach Ansprechen des Patienten reduziert.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Siehe aber «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Siehe aber „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Thiamazol, der aktive Hauptmetabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Serum. Bei nicht angemessener Dosierung kann dies zu Struma und Hyperthyreose (Kretinismus) beim ungeborenen Kind sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen.
• +Thiamazol, der aktive Hauptmetabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Serum. Bei nicht angemessener Dosierung kann dies zu Struma und Hypothyreose (Kretinismus) beim ungeborenen Kind sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Carbimazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Carbimazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Gelenken (Arthralgien), Nieren (Glomerulonephritis) oder Lunge (Hämoptysen etc.) (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Gelenken (Arthralgien), Nieren (Glomerulonephritis) oder Lunge (Hämoptysen etc.) (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, alveoläre Blutungen (siehe auch «Immunsystem»)
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, alveoläre Blutungen (siehe auch „Immunsystem“)
• -Sehr selten: Petechien, Purpura, Hautulzerationen (siehe auch «Immunsystem»)
• +Sehr selten: Petechien, Purpura, Hautulzerationen (siehe auch „Immunsystem“)
• -Sehr selten: Myopathie (auch im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Myopathie (auch im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“)
• -Unbekannt: Nierenfunktionsstörungen, Glomerulonephritis (siehe auch «Immunsystem»)
• +Unbekannt: Nierenfunktionsstörungen, Glomerulonephritis (siehe auch „Immunsystem“)
• -Oral verabreichtes Carbimazol wird rasch (innerhalb 15 bis 30 Minuten) und zu 90–100% aus dem Gastrontestinaltrakt absorbiert und anschliessend im Blutkreislauf durch Hydrolyse und enzymatische Decarboxylierung rasch – und wahrscheinlich vollständig – in seinen aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt. Die pharmakokinetischen Daten beziehen sich daher auf diesen Metaboliten.
• +Oral verabreichtes Carbimazol wird rasch (innerhalb 15 bis 30 Minuten) und zu 90–100 % aus dem Gastrontestinaltrakt absorbiert und anschliessend im Blutkreislauf durch Hydrolyse und enzymatische Decarboxylierung rasch – und wahrscheinlich vollständig – in seinen aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt. Die pharmakokinetischen Daten beziehen sich daher auf diesen Metaboliten.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,5 l/kg und die Bindung an Plasmaproteine ca. 40%.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,5 l/kg und die Bindung an Plasmaproteine ca. 40 %.
• -Die Verweilzeit von Thiamazol in der Schilddrüse beträgt ca. 20 Stunden, was der Dauer der Wirkung einer Einzeldosis entspricht. Die Ausscheidung erfolgt zu 75–80%, mit dem Urin. Es werden etwa 7% unverändertes Thiamazole ausgeschieden.
• -Der enterohepatische Kreislauf beträgt ca. 10%.
• +Die Verweilzeit von Thiamazol in der Schilddrüse beträgt ca. 20 Stunden, was der Dauer der Wirkung einer Einzeldosis entspricht. Die Ausscheidung erfolgt zu 75–80 %, mit dem Urin. Es werden etwa 7 % unverändertes Thiamazole ausgeschieden.
• +Der enterohepatische Kreislauf beträgt ca. 10 %.
• -Eingeschränkte Leberfunktionfunktion: Bei Leberfunktionsstörungen ist die Plasmahalbwertszeit verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eingeschränkte Leberfunktionfunktion: Bei Leberfunktionsstörungen ist die Plasmahalbwertszeit verlängert (siehe „Kontraindikationen“).
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, Baar