• --Basedow-Krankheit, vor allem in Fällen, in denen Radiojod und Thyreoidektomie kontraindiziert sind;
• -präoperative Vorbereitung zur Thyreoidektomie;
• -präoperative Behandlung eines toxischen Knotens oder einer mehrknotigen toxischen Struma;
• --Rezidive der Basedow-Krankheit nach subtotaler Thyreoidektomie;
• --Adjuvans oder Vorbehandlung zur Radiojodtherapie.
• +− Basedow-Krankheit, vor allem in Fällen, in denen Radiojod und Thyreoidektomie kontraindiziert sind;
• +− präoperative Vorbereitung zur Thyreoidektomie;
• +− präoperative Behandlung eines toxischen Knotens oder einer mehrknotigen toxischen Struma;
• +− Rezidive der Basedow-Krankheit nach subtotaler Thyreoidektomie;
• +− Adjuvans oder Vorbehandlung zur Radiojodtherapie.
• -Kinder < 12 Jahre
• +Kinder <12 Jahre
• -Die Initialsdosis beträgt im allgemeinen 0.7-0.8mg Carbimazol pro kg Körpergewicht und Tag, nach Möglichkeit aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen. Eine Maximaldosis von 30 mg sollte bei Kindern nicht überschritten werden. Zur Erhaltungstherapie wird die Tagesdosis je nach Ansprechen des Patienten reduziert.
• +Die Initialsdosis beträgt im allgemeinen 0.7-0.8 mg Carbimazol pro kg Körpergewicht und Tag, nach Möglichkeit aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen. Eine Maximaldosis von 30 mg sollte bei Kindern nicht überschritten werden. Zur Erhaltungstherapie wird die Tagesdosis je nach Ansprechen des Patienten reduziert.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Siehe aber „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Siehe aber «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Carbimazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Carbimazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Gelenken (Arthralgien), Nieren (Glomerulonephritis) oder Lunge (Hämoptysen etc.) (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• +Sehr selten: ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Gelenken (Arthralgien), Nieren (Glomerulonephritis) oder Lunge (Hämoptysen etc.) (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, alveoläre Blutungen (siehe auch „Immunsystem“)
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, alveoläre Blutungen (siehe auch «Immunsystem»)
• -Sehr selten: Petechien, Purpura, Hautulzerationen (siehe auch „Immunsystem“)
• +Sehr selten: Petechien, Purpura, Hautulzerationen (siehe auch «Immunsystem»)
• -Sehr selten: Myopathie (auch im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“)
• +Sehr selten: Myopathie (auch im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»)
• -Unbekannt: Nierenfunktionsstörungen, Glomerulonephritis (siehe auch „Immunsystem“)
• +Unbekannt: Nierenfunktionsstörungen, Glomerulonephritis (siehe auch «Immunsystem»)
• -Oral verabreichtes Carbimazol wird rasch (innerhalb 15 bis 30 Minuten) und zu 90–100 % aus dem Gastrontestinaltrakt absorbiert und anschliessend im Blutkreislauf durch Hydrolyse und enzymatische Decarboxylierung rasch – und wahrscheinlich vollständig – in seinen aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt. Die pharmakokinetischen Daten beziehen sich daher auf diesen Metaboliten.
• +Oral verabreichtes Carbimazol wird rasch (innerhalb 15 bis 30 Minuten) und zu 90–100% aus dem Gastrontestinaltrakt absorbiert und anschliessend im Blutkreislauf durch Hydrolyse und enzymatische Decarboxylierung rasch – und wahrscheinlich vollständig – in seinen aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt. Die pharmakokinetischen Daten beziehen sich daher auf diesen Metaboliten.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,5 l/kg und die Bindung an Plasmaproteine ca. 40 %.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,5 l/kg und die Bindung an Plasmaproteine ca. 40%.
• -Die Verweilzeit von Thiamazol in der Schilddrüse beträgt ca. 20 Stunden, was der Dauer der Wirkung einer Einzeldosis entspricht. Die Ausscheidung erfolgt zu 75–80 %, mit dem Urin. Es werden etwa 7 % unverändertes Thiamazole ausgeschieden.
• -Der enterohepatische Kreislauf beträgt ca. 10 %.
• +Die Verweilzeit von Thiamazol in der Schilddrüse beträgt ca. 20 Stunden, was der Dauer der Wirkung einer Einzeldosis entspricht. Die Ausscheidung erfolgt zu 75–80%, mit dem Urin. Es werden etwa 7% unverändertes Thiamazole ausgeschieden.
• +Der enterohepatische Kreislauf beträgt ca. 10%.
• -Eingeschränkte Leberfunktionfunktion: Bei Leberfunktionsstörungen ist die Plasmahalbwertszeit verlängert (siehe „Kontraindikationen“).
• +Eingeschränkte Leberfunktionfunktion: Bei Leberfunktionsstörungen ist die Plasmahalbwertszeit verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Pro Farma AG, Baar
• +Recordati AG, 6340 Baar.