44 Änderungen an Fachinfo Sintrom 1 mitis |
-Wirkstoff: Acenocoumarolum (als racemisches Gemisch).
-Hilfsstoffe: Lactose, Excip. pro compr.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Sintrom 1 mitis, Tabletten zu 1 mg Acenocoumarol.
-Sintrom 4, Tabletten (mit Kreuzkerbe) zu 4 mg Acenocoumarol.
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- +Wirkstoffe
- +Acenocoumarolum (als racemisches Gemisch).
- +Hilfsstoffe
- +Sintrom mitis, 1 mg: Lactosum monohydricum 20,0 mg, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Magnesii stearas, Maydis amylum, Talcum, .
- +Sintrom 4 mg: Lactosum monohydricum 304,4 mg, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Maydis amylum pregelificatum, Maydis amylum,.
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-Die Empfindlichkeit auf Antikoagulantien ist individuell verschieden und kann sich ausserdem im Verlauf der Behandlung ändern. Daher ist es unerlässlich, die Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen. Falls dies nicht möglich ist, sollte Sintrom nicht angewendet werden.
- +Die Empfindlichkeit auf Antikoagulantien ist individuell verschieden und kann sich ausserdem im Verlauf der Behandlung ändern. Daher ist es unerlässlich, die Prothrombinzeit (PT) / International Normalized Ratio (INR) fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen. Falls dies nicht möglich ist, sollte Sintrom nicht angewendet werden.
-siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
- +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
- +Sintrom 4 mg Tabletten dürfen nur zur Erleichterung der Einnahme an der Kreuzkerbe geteilt werden, nicht aber zur Verabreichung einer Teildosis.
- +Abklärungen bei Blutungen
- +Risikofaktoren für Blutungen und notwendige Überwachung
- +Bei der Behandlung mit Sintrom kann es zu massiven oder tödlichen Blutungen kommen (incl. haemorrhagischer und hypovolämischer Schock). Risikofaktoren für Blutungen sind eine hohe Intensität der Antikoagulation (INR>4.0), Alter ≥65 Jahre, eine Vorgeschichte von höchst variablen INRs, eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Herzerkrankung, Anaemie, bösartiger Tumor, Trauma, Niereninsuffizienz, Begleitmedikationen (siehe «Interaktionen»), Langzeittherapie mit Sintrom.
- +In allen behandelten Patienten sollte eine regelmässige Überwachung der INR erfolgen. Das erhöhte Blutungsrisiko unter der Behandlung mit Acenocoumarol erfordert eine Anpassung der Therapie vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere operative Eingriffe, Zahnextraktionen usw.). Diese sollte rechtzeitig vor dem Eingriff beginnen und zu einer kontrollierten, dem individuellen Nutzen-Risiko Verhältnis des Patienten entsprechenden Abnahme der PT/des INR führen.
- +Bei einem bekannten oder vermuteten Mangel an Protein C oder Protein S (z.B. abnorme Blutung nach Verletzung) ist Vorsicht geboten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Herabgesetzte Proteinbindung
- +Niereninsuffizienz
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-Bei eingeschränkter Leberfunktion ist wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Bildung von Gerinnungsfaktoren oder der unter Umständen zugrunde liegenden Thrombozytenfunktionsstörung besondere Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»). Bei Resorptionsstörungen im Magen-Darm-Trakt kann die gerinnungshemmende Wirkung von Sintrom verändert sein.
- +Leberfunktionsstörung
- +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Bildung von Gerinnungsfaktoren oder der unter Umständen zugrunde liegenden Thrombozytenfunktionsstörung besondere Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
- +Resorptionsstörungen
- +Bei Resorptionsstörungen im Magen-Darm-Trakt kann die gerinnungshemmende Wirkung von Sintrom verändert sein.
- +Herzinsuffizienz
- +
-Bei einem bekannten oder vermuteten Mangel an Protein C oder Protein S (z.B. abnorme Blutung nach Verletzung) ist Vorsicht geboten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Hypericum-Präparate
- +Injektionen
-Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen, wo eine Verkürzung der PT/INR unumgänglich ist (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere operative Eingriffe, Zahnextraktionen usw.), sollte dies unter sehr genauer Kontrolle geschehen.
-Sintrom-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Sintrom nicht einnehmen.
-Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der vaskulären Verkalkung mit kutaner Nekrose, was häufig zum Tod führt, und wird hauptsächlich bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Mangel an Protein C oder S, Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, oder Hypoalbuminämie.
-Es wurden einzelne Fälle von Calciphylaxie berichtet in Patienten, die mit Sintrom behandelt wurden, auch ohne Nierenerkrankung. Bei Diagnose von Calciphylaxie sollte umgehend eine angemessene Behandlung initiiert und die Behandlung mit Sintrom beendet werden.
-Blutungen
-Bei der Behandlung mit Sintrom kann es zu massiven oder tödlichen Blutungen kommen (incl. haemorrhagischer und hypovolämischer Schock). Risikofaktoren für Blutungen sind eine hohe Intensität der Antikoagulation (INR>4.0), Alter ≥65 Jahre, eine Vorgeschichte von höchst variablen INRs, eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Herzerkrankung, Anaemie, bösartiger Tumor, Trauma, Niereninsuffizienz, Begleitmedikationen (siehe «Interaktionen»), Langzeittherapie mit Sintrom. In allen behandelten Patienten sollte eine regelmässige Überwachung der INR erfolgen.
- +Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der vaskulären Verkalkung mit kutaner Nekrose, was häufig zum Tod führt, und wird hauptsächlich bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Mangel an Protein C oder S, Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, oder Hypoalbuminämie. Es wurden einzelne Fälle von Calciphylaxie berichtet in Patienten, die mit Sintrom behandelt wurden, auch ohne Nierenerkrankung. Bei Diagnose von Calciphylaxie sollte umgehend eine angemessene Behandlung initiiert und die Behandlung mit Sintrom beendet werden.
- +Lactose
- +Sintrom-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Sintrom nicht einnehmen.
-Folgende Arzneimittel beeinflussen die Hämostase und können die gerinnungshemmende Wirkung von Acenocoumarol verstärken und dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen
- +Folgende Arzneimittel beeinflussen die Hämostase und können die gerinnungshemmende Wirkung von Acenocoumarol verstärken und dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen:
-Folgende Arzneimittel können den gerinnungshemmenden Effekt von Acenocoumarol verstärken
- +Folgende Arzneimittel können den gerinnungshemmenden Effekt von Acenocoumarol verstärken:
-Folgende Arzneimittel können die gerinnungshemmende Wirkung von Acenocoumarol abschwächen
- +Folgende Arzneimittel können die gerinnungshemmende Wirkung von Acenocoumarol abschwächen:
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +
-Bei Müttern geht die Wirksubstanz in die Milch über. Gemäss limitierten verfügbaren Daten handelt es sich jedoch um so kleine Mengen, dass beim Säugling keine unerwünschten Effekte zu erwarten sind. Vorsichtshalber wird jedoch empfohlen, den betroffenen Säuglingen zur Prophylaxe 1× wöchentlich 1 mg Vitamin K zu geben.
- +Stillzeit
- +Bei Müttern geht die Wirksubstanz in die Milch über. Gemäss limitierten verfügbaren Daten handelt es sich jedoch um so kleine Mengen, dass beim Säugling keine unerwünschten Effekte zu erwarten sind. Vorsichtshalber wird jedoch empfohlen, den betroffenen Säuglingen zur Prophylaxe 1x wöchentlich 1 mg Vitamin K zu geben.
-«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
- +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Häufig: Blutungen.
- +Häufig: Blutungen
-Immunsystem
-Selten: Hypersensitivität (z.B. Urtikaria, Rash).
-Gefässe
-Häufig: Hämorrhagie.
-Sehr selten: Vaskulitis.
-Gastrointestinale Störungen
-Selten: Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen.
-Leber und Galle
-Sehr selten: Leberschaden.
-Haut
- +Erkrankungen des Immunsystem
- +Selten: Hypersensitivität (z.B. Urtikaria, Rash)
- +Gefässerkrankungen
- +Häufig: Hämorrhagie
- +Sehr selten: Vaskulitis
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Selten: Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen
- +Leber- und Gallenerkrankungen
- +Sehr selten: Leberschaden
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Häufigkeit unbekannt: Calciphylaxie.
- +Nicht bekannt: Calciphylaxie.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Phytomenadion (= Vitamin K1) ist im Allgemeinen in der Lage, der durch Sintrom verursachten Hemmung der hepatischen Gamma-Carboxylierung der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren innerhalb 3-5 h entgegenzuwirken.
-Bei klinisch unbedeutenden Blutungen (INR <4.5), z.B. kurz dauerndes Nasenbluten oder vereinzelte kleine Hämatome, genügt oft eine vorübergehende Reduktion der Dosierung von Sintrom oder ein Behandlungsunterbruch.
- +Phytomenadion (= Vitamin K1) ist im Allgemeinen in der Lage, der durch Sintrom verursachten Hemmung der hepatischen Gamma-Carboxylierung der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren innerhalb 3 - 5 h entgegenzuwirken.
- +Bei klinisch unbedeutenden Blutungen (INR < 4.5), z.B. kurz dauerndes Nasenbluten oder vereinzelte kleine Hämatome, genügt oft eine vorübergehende Reduktion der Dosierung von Sintrom oder ein Behandlungsunterbruch.
-Bei erhöhtem INR-Wert (INR >10) ohne erhebliche Blutung die Behandlung mit Sintrom unterbrechen und 1-5 mg Vitamin K1 oral verabreichen.
-Bei Anzeichen einer erheblichen Blutung (bei jedem INR-Wert) die Behandlung mit Sintrom unterbrechen und 5-10 mg Vitamin K1 sehr langsam (nicht über 1 mg/min) intravenös verabreichen.
- +Bei erhöhtem INR-Wert (INR > 10) ohne erhebliche Blutung die Behandlung mit Sintrom unterbrechen und 1-5 mg Vitamin K1 oral verabreichen.
- +Bei Anzeichen einer erheblichen Blutung (bei jedem INR-Wert) die Behandlung mit Sintrom unterbrechen und 5 - 10 mg Vitamin K1 sehr langsam (nicht über 1 mg/min) intravenös verabreichen.
-ATC-Code: B01AA07
-Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +B01AA07
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Siehe «Wirkungsmechanismus».
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
- +
-Der grösste Anteil an Acenocoumarol findet sich in der Plasmafraktion des Blutes. Die Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, beträgt 98,7%. Das scheinbare Verteilungsvolumen berechnet sich für das Enantiomer R(+) auf 0.16–0.18 l/kg und für S (-) auf 0.22–0.34 l/kg.
- +Der grösste Anteil an Acenocoumarol findet sich in der Plasmafraktion des Blutes. Die Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, beträgt 98,7%. Das scheinbare Verteilungsvolumen berechnet sich für das Enantiomer R(+) auf 0.16 – 0.18 l/kg und für S (-) auf 0.22 – 0.34 l/kg.
-Aus in vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugetierzellen, einschliesslich eines DNA-repair assay an Ratten Hepatozyten kann geschlossen werden, dass Acenocoumarol und/oder seine Metaboliten keine mutagenen Effekte ausübt. Eine in vitro-Untersuchung an menschlichen Lymphozyten hat eine schwache mutagene Aktivität gezeigt. Die effektiven Konzentrationen von Acenocoumarol betrugen jedoch bei diesem Experiment ≥188 bzw. ≥250 μg/ml (mit bzw. ohne metabolische Aktivierung); dies entspricht einer 500- bis 1000-mal höheren Konzentration als diejenige im menschlichen Plasma nach Verabreichung von Acenocoumarol.
- +Aus in vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugetierzellen, einschliesslich eines DNA-repair assay an Ratten Hepatozyten kann geschlossen werden, dass Acenocoumarol und/oder seine Metaboliten keine mutagenen Effekte ausübt. Eine in vitro-Untersuchung an menschlichen Lymphozyten hat eine schwache mutagene Aktivität gezeigt. Die effektiven Konzentrationen von Acenocoumarol betrugen jedoch bei diesem Experiment ≥188 bzw. ≥250 μg/ml (mit bzw. ohne metabolische Aktivierung); dies entspricht einer 500- bis 1000mal höheren Konzentration als diejenige im menschlichen Plasma nach Verabreichung von Acenocoumarol.
-Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Hinweis
-Ambulante Patienten sollten im Hinblick auf eine mögliche Verletzung einen Antikoagulantienausweis bei sich tragen.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
-Lagerungshinweise
-Sintrom nicht über 25 °C aufbewahren.
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- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Besondere Lagerungshinweise
- +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Weitere Hinweise
- +Ambulante Patienten sollten im Hinblick auf eine mögliche Verletzung einen Antikoagulantienausweis bei sich tragen.
-Juni 2017.
- +März 2024
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