• -Wirkstoff: Bisacodylum.
• -Hilfsstoffe:
• -Dragée: Excipiens pro compresso obducto.
• -Suppositorium: Excipiens pro suppositorio.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragée zu 5 mg Bisacodyl.
• -Suppositorium zu 10 mg Bisacodyl.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bisacodylum.
• +Hilfsstoffe
• +Magensaftresistente Tabletten: Lactose-Monohydrat (34,9 g), Maisstärke, Amylodextrin, Glycerol (85%), Magnesiumstearat.
• +Überzug: Magnesiumstearat, Saccharose (23,4 mg), arabisches Gummi, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), natives Rizinusöl, gelbes Eisenoxid (E172), weisses Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack.
• +Zäpfchen: Hartfett (Witepsol W 45).
• +
• +
• -Dragées
• -Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6-12 Stunden:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Dragées (5-10 mg) pro Tag.
• -Kinder von 4-12 Jahren: 1 Dragée (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Magensaftresistente Tabletten
• +Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 magensaftresistente Tabletten (5–10 mg) pro Tag.
• +Kinder von 4–12 Jahren: 1 magensaftresistente Tablette (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• -Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.
• -Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.
• -Dulcolax Bisacodyl Dragées sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• -Suppositorien
• -Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten).
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Suppositorium (10 mg) pro Tag.
• -Kinder von 4-12 Jahren: ½ Suppositorium pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• -Die Suppositorien werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende in das Rektum eingeführt.
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• +Es empfiehlt sich, die magensaftresistenten Tabletten abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.
• +Die erst im Dickdarm löslichen magensaftresistenten Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.
• +Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• +Zäpfchen
• +Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10–30 Minuten).
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Zäpfchen (10 mg) pro Tag.
• +Kinder von 4–12 Jahren: ½ Zäpfchen pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Die Zäpfchen werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende nach vorne in das Rektum eingeführt.
• +Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
• +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 magensaftresistente Tabletten am Vorabend sowie zusätzlich 1 Zäpfchen am Morgen des Untersuchungstages.
• -Dulcolax Bisacodyl darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• -Dulcolax Bisacodyl ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Dulcolax Bisacodyl darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der anderen Inhaltsstoffe nicht angewandt werden. Dulcolax Bisacodyl ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken Bauchschmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Keine Anwendung der magensaftresistenten Tabletten bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• +Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen.
• -Bei Patienten, welche Dulcolax Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Dulcolax Bisacodyl selbst.
• -Die Anwendung der Suppositorien kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
• +Bei Patienten, welche Dulcolax Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfungbedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Dulcolax Bisacodyl selbst.
• +Die Anwendung der Zäpfchen kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Ein Dulcolax Bisacodyl Dragée enthält 33,2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 66,4 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 132,8 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, z.B. einer Galaktosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Ein Dulcolax Bisacodyl Dragée enthält 23,4 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 46,8 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 93,6 mg Saccharose bei einer der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Eine Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tablette enthält 33,2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 66,4 mg Lactose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 132,8 mg Lactose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen.
• +Eine Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tablette enthält 23,4 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 46,8 mg Saccharose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 93,6 mg Saccharose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit Galactose- oder Fructose-Intoleranz, völligem Mangel an Lactase oder Sucrase/Isomaltase oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Dulcolax Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Dulcolax Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Dulcolax Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Es liegen keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
• +Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Dulcolax Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
• -Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Dulcolax Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan) noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Dulcolax Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% - ≥1%), gelegentlich (<1% - ≥0,1%), selten (<0,1% - ≥0.01%)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Dehydration.
• +Selten: Dehydratation.
• -Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
• +Diarrhoe, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung von Dulcolax Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und einen klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• +Eine chronische Überdosierung von Dulcolax Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• +Kurz nach der Einnahme der magensaftresistenten Tabletten kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• -ATC-Code: A06AB02
• +ATC-Code
• +A06AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Distribution/Metabolismus
• -Nach oraler oder rektaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
• -Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4-10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6-12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Bei der Anwendung eines Zäpfchens tritt die laxierende Wirkung hingegen im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen nach 45 - nach dem Einführen auf. Nach rektaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0.5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.
• -Aus diesem Grund sind Dulcolax Bisacodyl Dragées resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Distribution
• +Bei Einnahme der magensaftresistenten Tabletten wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Bei der Anwendung eines Zäpfchens tritt die laxierende Wirkung hingegen im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen 45 Minuten – nach dem Einführen auf. Nach rektaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.
• +Aus diesem Grund sind Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert.
• +Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Metabolismus
• +Nach oraler oder rektaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert.
• +
• -Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16.5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Dulcolax Bisacodyl Dragées werden im Durchschnitt 51.8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10.5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Bei der Anwendung als Suppositorium werden im Urin im Durchschnitt 3.1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Dulcolax Bisacodyl magensaftresistenten Tabletten werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Bei der Anwendung als Zäpfchen werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge) sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• -Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
• +Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster-Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• +Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Neoplasien beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 ˚C) in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -23390, 23391 (Swissmedic).
• +23390, 23391 (Swissmedic)
• -Dragées zu 5 mg: 30
• -Suppositorien zu 10 mg: 10
• -Abgabekategorie: D
• +Magensaftresistente Tabletten zu 5 mg: 30 (D)
• +Zäpfchen zu 10 mg: 10 (D)
• -April 2018.
• +März 2023