• -Hilfsstoff: Natrii lactas, Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoff: Natrii lactas, Aqua ad iniectabilia
• -Parkinson-Syndrom: Zur Erzielung eines raschen Effektes empfiehlt es sich, die Behandlung parenteral einzuleiten. In schweren Fällen können 10–20 mg Akineton (2–4 Ampullen) auf Einzeldosen verteilt intramuskulär injiziert oder langsam intravenös innerhalb eines Tages gegeben werden.
• -Medikamentös induzierte und andere extrapyramidale Bewegungsstörungen: Zur Erzielung eines raschen Therapieerfolges können beim Erwachsenen 2,5–5 mg Akineton (½–1 Ampulle) als Einzeldosis intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden. Im Bedarfsfall kann die gleiche Dosis nach 30 Min. wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 10–20 mg Akineton (2–4 Ampullen).
• +Parkinson-Syndrom: Zur Erzielung eines raschen Effektes empfiehlt es sich, die Behandlung parenteral einzuleiten. In schweren Fällen können 10-20 mg Akineton (2-4 Ampullen) auf Einzeldosen verteilt intramuskulär injiziert oder langsam intravenös innerhalb eines Tages gegeben werden.
• +Medikamentös induzierte und andere extrapyramidale Bewegungsstörungen: Zur Erzielung eines raschen Therapieerfolges können beim Erwachsenen 2,5-5 mg Akineton (½-1 Ampulle) als Einzeldosis intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden. Im Bedarfsfall kann die gleiche Dosis nach 30 Min. wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 10-20 mg Akineton (2-4 Ampullen).
• -Parkinson-Syndrom: Bei Erwachsenen erfolgt eine Therapie initial mit 2× täglich 1 mg (½ Tablette). Die Dosis kann täglich um 2 mg (1 Tablette) erhöht werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg. Die Tagesdosis sollte gleichmässig über den Tag verteilt werden. Gegebenenfalls ist der Retardform der Vorzug zu geben.
• -Medikamentös induzierte und andere extrapyramidale Bewegungsstörungen: Erwachsene nehmen als orale Begleitmedikation zum Neuroleptikum 1–4× täglich 1–4 mg Akineton (½–2 Tabletten) ein, je nach Stärke der Symptome. Die Einstellung anderer extrapyramidaler Bewegungsstörungen auf die orale Akineton-Therapie erfolgt langsam, durch wöchentliche Steigerung der Ausgangsdosis von 2 mg (1 Tablette) bis zur tolerierten Erhaltungsdosis, die auch die bei anderen Indikationen üblichen Höchstdosen um ein Mehrfaches übersteigen kann.
• +Parkinson-Syndrom: Bei Erwachsenen erfolgt eine Therapie initial mit 2x täglich 1 mg (½ Tablette). Die Dosis kann täglich um 2 mg (1 Tablette) erhöht werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg. Die Tagesdosis sollte gleichmässig über den Tag verteilt werden. Gegebenenfalls ist der Retardform der Vorzug zu geben.
• +Medikamentös induzierte und andere extrapyramidale Bewegungsstörungen: Erwachsene nehmen als orale Begleitmedikation zum Neuroleptikum 1-4x täglich 1-4 mg Akineton (½-2 Tabletten) ein, je nach Stärke der Symptome. Die Einstellung anderer extrapyramidaler Bewegungsstörungen auf die orale Akineton-Therapie erfolgt langsam, durch wöchentliche Steigerung der Ausgangsdosis von 2 mg (1 Tablette) bis zur tolerierten Erhaltungsdosis, die auch die bei anderen Indikationen üblichen Höchstdosen um ein Mehrfaches übersteigen kann.
• -Dank seiner Retard-Kinetik ist Akineton retard vor allem für eine Langzeitbehandlung geeignet. Um den individuellen täglichen Bedarf an Biperiden zu ermitteln, werden die Patienten zunächst auf Akineton Tabletten zu 2 mg eingestellt. Bei der Umstellung auf Akineton retard ist zu beachten, dass 1 Retardtablette die doppelte Wirkstoffmenge einer Tablette enthält. Patienten, die vorher 3× ½ Tablette bis 2× 1 Tablette Akineton täglich einnahmen, erhalten nun 1 Tablette Akineton retard pro Tag; solche, die 3× täglich Dosen von 1–2 Tabletten Akineton benötigten, erhalten nun 2 Tabletten Akineton retard pro Tag. Im Verlauf einer Dauerbehandlung werden durchschnittlich 1–2 Tabletten Akineton retard täglich benötigt. Eine Tagesdosis von maximal 3 Tabletten Akineton retard sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Die Patienten nehmen die Dosen über den Tag verteilt, auf jeden Fall 1 Tablette Akineton retard am Morgen, ein.
• +Dank seiner Retard-Kinetik ist Akineton retard vor allem für eine Langzeitbehandlung geeignet. Um den individuellen täglichen Bedarf an Biperiden zu ermitteln, werden die Patienten zunächst auf Akineton Tabletten zu 2 mg eingestellt. Bei der Umstellung auf Akineton retard ist zu beachten, dass 1 Retardtablette die doppelte Wirkstoffmenge einer Tablette enthält. Patienten, die vorher 3x½ Tablette bis 2x1 Tablette Akineton täglich einnahmen, erhalten nun 1 Tablette Akineton retard pro Tag; solche, die 3x täglich Dosen von 1-2 Tabletten Akineton benötigten, erhalten nun 2 Tabletten Akineton retard pro Tag. Im Verlauf einer Dauerbehandlung werden durchschnittlich 1-2 Tabletten Akineton retard täglich benötigt. Eine Tagesdosis von maximal 3 Tabletten Akineton retard sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Die Patienten nehmen die Dosen über den Tag verteilt, auf jeden Fall 1 Tablette Akineton retard am Morgen, ein.
• -Die Erfahrungen mit Akineton bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien. In der Regel ist für Kinder und Jugendliche eine orale Einzelgabe von 4 mg und darüber, ungeeignet. Akineton retard ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet; sie erhalten Akineton Tabletten.
• +Die Erfahrungen mit Akineton bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien). In der Regel ist für Kinder und Jugendliche eine orale Einzelgabe von 4 mg und darüber, ungeeignet. Akineton retard ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet; sie erhalten Akineton Tabletten.
• -Injektionslösung: Bei Kindern bis zu 1 Jahr können 1 mg (1⁄5 Ampulle), bis zu 6 Jahren 2 mg (2⁄5 Ampulle) und bis zu 10 Jahren 3 mg (3⁄5 Ampulle) intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden. Im Bedarfsfall kann die gleiche Dosis nach 30 Min. wiederholt gegeben werden.
• -Tabletten: Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche erhalten 1–3× täglich 1–2 mg (½–1 Tablette).
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
• +Injektionslösung: Bei Kindern bis zu 1 Jahr können 1 mg (1/5 Ampulle), bis zu 6 Jahren 2 mg (2/5 Ampulle) und bis zu 10 Jahren 3 mg (3/5 Ampulle) intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden. Im Bedarfsfall kann die gleiche Dosis nach 30 Min. wiederholt gegeben werden.
• +Tabletten: Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche erhalten 1-3x täglich 1-2 mg (½-1 Tablette).
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nieren-funktion
• -Die orale Anwendung von Akineton retard ist in der Regel eine Dauertherapie. Ausser im Notfall ist abruptes Absetzen zu vermeiden; statt dessen soll die Dosierung bei Bedarf ausschleichend reduziert werden.
• -Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten Akineton/Akineton retard Tabletten nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden. Akineton retard Tabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.
• +Die orale Anwendung von Akineton retard ist in der Regel eine Dauertherapie. Ausser im Notfall ist abruptes Absetzen zu vermeiden; stattdessen soll die Dosierung bei Bedarf ausschleichend reduziert werden.
• +Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten Akineton/Akineton retard Tabletten nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• +Die Akineton retard Tabletten haben auf beiden Seiten der Tablette eine Zierrille. Die Akineton retard Tabletten dürfen nicht geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden. Die Akineton retard Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden.
• -Bestehende Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe;
• -Engwinkelglaukom;
• +- Bestehende Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe;
• +- Engwinkelglaukom;
• -Megakolon und Ileus.
• +- Megakolon und Ileus.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise für ein teratogenes Risiko durch Biperiden ergeben. Es sind aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Akineton sollte deshalb in der Schwangerschaft mit Vorsicht angwendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise für ein teratogenes Risiko durch Biperiden ergeben. Es sind aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Akineton sollte deshalb in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Folgende, unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien beobachtet:
• +Folgende, unten aufgeführte Nebenwirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien beobachtet:
• -Akineton hemmt vor allem die zentrale cholinerge Impulsübertragung durch reversible Bindung an Azetylcholinrezeptoren; im Gegensatz zu Atropin ist die periphere Parasympathikolyse wenig ausgeprägt. Im Unterschied zu L-Dopa vermag Akineton aufgrund seines zentralen Azetylcholin-Antagonismus in sehr ausgeprägtem Masse die durch eine Psychopharmaka- (spez. Neuroleptika)-Therapie ausgelösten extrapyramidalen Nebenwirkungen zu unterdrücken.
• +Akineton hemmt vor allem die zentrale cholinerge Impulsübertragung durch reversible Bindung an Azetylcholinrezeptoren; im Gegensatz zu Atropin ist die periphere Parasympathikolyse wenig ausgeprägt. Im Unterschied zu L-Dopa vermag Akineton aufgrund seines zentralen Azetylcholin-Antagonismus in sehr ausgeprägtem Masse die durch eine Psychopharmaka- (spez. Neuroleptika) -Therapie ausgelösten extra-pyramidalen Nebenwirkungen zu unterdrücken.
• -Akineton Tabletten nach Einzeldosis
• -tmax: 1,0 (1,0–3,0) h.
• -Cmax: 3,7 (1,7–11,6) ng/ml.
• -AUC 0–48 h: 17,9 (6,1–113,6) ng × h/ml.
• -Akineton retard nach Einzeldosis
• -tmax: 8,0 (6,0–24,0) h.
• -Cmax: 1,1 (0,4–4,0) ng/ml.
• -AUC 0–48 h: 18,4 (7,0–108,3) ng × h/ml.
• -Akineton ret. nach Mehrfachdosis
• -tmax: 6,0 (4,0–10,0) h.
• -Cmax: 1,0 (0,4–3,3) ng/ml.
• -cmin: 0,12 (0,05–0,29) ng/ml.
• -AUC 0–24 h: 15,4 (6,0–41,16) ng × h/ml.
• +Akineton Tabletten nach Einzeldosis:
• +tmax: 1,0 (1,0-3,0) h
• +cmax: 3,7 (1,7-11,6) ng/ml
• +AUC 0-48 h: 17,9 (6,1-113,6) ng x h/ml
• +Akineton retard nach Einzeldosis:
• +tmax: 8,0 (6,0-24,0) h
• +cmax: 1,1 (0,4-4,0) ng/ml
• +AUC 0-48 h: 18,4 (7,0-108,3) ng x h/ml
• +Akineton ret. nach Mehrfachdosis:
• +tmax: 6,0 (4,0-10,0) h
• +cmax: 1,0 (0,4-3,3) ng/ml
• +cmin: 0,12 (0,05-0,29) ng/ml
• +AUC 0-24 h: 15,4 (6,0-41,16) ng x h/ml
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit 24 ± 4,1 l/ kg angegeben.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit 24 ± 4,1 l/kg angegeben.
• -Bei oraler Gabe einer Einzeldosis von 4 mg Biperidenhydrochlorid wird im Mittel eine terminale Eliminationshalbwertszeit von 11–21,3 Stunden und für ältere Patienten eine von 23,8–36,6 Stunden ermittelt.
• -Die Plasmaclearance beträgt 11,6 ± 0,8 ml/Min./KG.
• +Bei oraler Gabe einer Einzeldosis von 4 mg Biperidenhydrochlorid wird im Mittel eine terminale Eliminationshalbwertszeit von 11-21,3 Stunden und für ältere Patienten eine von 23,8-36,6 Stunden ermittelt.
• +Die Plasmaclearance beträgt 11,6 ± 0,8 ml/Min./Kg.
• -Die Prüfungen zur Beurteilung des genotoxischen Potentials von Biperiden lassen den Schluss zu, dass Biperiden weder Genmutationen in Bakterien und Säugerzellen in vitro noch Chromosomenaberrationen in Säugerzellen in vitro und in vivo induziert. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.
• +Die Prüfungen zur Beurteilung des genotoxischen Potentials von Biperiden lassen den Schluss zu, dass Biperiden weder Genmutationen in Bakterien und Säugerzellen in vitro noch Chromosomenaberrationen in Säugerzellen in vitro und in vivo induziert. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und trocken lagern. Packungen nach Gebrauch gut verschliessen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und trocken lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Packungen nach Gebrauch gut verschliessen.
• -24035, 24036, 54937 (Swissmedic).
• +24035, 24036, 54937 (Swissmedic)
• -Akineton Inj Lös 5 mg Amp 5 × 1 ml. (B)
• -Akineton Tabl 2 mg 20. (B)
• -Akineton Tabl 2 mg 50. (B)
• -Akineton retard Tabl 4 mg 30. (B)
• -Akineton retard Tabl 4 mg 100. (B)
• +Ampullen zu 5 mg: 5 x 1 ml (B)
• +Tabletten zu 2 mg: 20 und 50 Tabletten (B)
• +Retard Tabletten zu 4 mg: 30 und 100 Tabletten (B)
• -Desma Healthcare SpA Torino, Succursale di Chiasso.
• +Desma Healthcare SpA Torino, succursale di Chiasso
• +6830 Chiasso
• -Oktober 2010.
• +Oktober 2010