• -Wirkstoff: Etamsylat.
• -Hilfsstoffe: Antiox. (E223): 0,8 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Ampulle (2 ml).
• -Jede Ampulle enthält 250 mg Etamsylat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Etamsylat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriummetabisulfit (E223) 0,8 mg, Natriumhydrogencarbonat (Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml. Jede Ampulle enthält maximal 0,26 mg Natrium.
• +
• +
• -Präoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Intraoperativ: 1–2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.
• -Postoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• -Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1–2 Ampullen i.v. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bis kein Blutungsrisiko mehr besteht.
• -Lokale Applikation: eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.
• +Präoperativ: 1-2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Intraoperativ: 1-2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.
• +Postoperativ: 1-2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• +Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1-2 Ampullen i.v. oder i.m., alle 4 bis 6 Stunden, bis kein Blutungsrisiko mehr besteht.
• +Lokale Applikation: Eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.
• -Neonatologie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.
• -Spezielle Patientenpopulationen
• +Neonatalogie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -·Akute Porphyrie.
• -·Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• +·Akute Porphyrie
• +·Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels
• -DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.
• +DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Inkompatibilitäten
• +Wirkungen anderer Arzneimittel auf DICYNONE 250
• -Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +Stillzeit
• +
• -DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit eingeteilt:
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100, <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.
• +Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B02BX01
• +ATC-Code
• +B02BX01
• -Wirkmechanismus
• -Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.
• +Wirkungsmechanismus
• +Etamsylat ist ein synthetisches Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden
• +
• -Nach i. v. oder i. m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.
• -Verteilung
• +Absorption
• +Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30-50 µg/ml beobachtet.
• +Distribution
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.
• +Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -27048 (Swissmedic).
• +27048 (Swissmedic)
• -OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.
• +OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz
• -Mai 2016.
• +September 2022