• -Wirkstoff: Vinblastini sulfas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stechampullen mit Lyophilisat zu 10 mg
• +Wirkstoff
• +Vinblastin Sulfat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumhydroxid q.s. ad pH 3.5 - 5 (zur pH Einstellung), Schwefelsäure q.s. ad pH 3.5 - 5 (zur pH Einstellung).
• +
• -Kaposi Sarkom,
• +Kaposi-Sarkom,
• -Weil in der Erhaltungsdosis Variabilität bestehen kann, muss die Erhaltungsdosis bei jedem Patient individuell eingestellt werden, wie bei Anfangsdosis beschrieben.
• +Weil in der Erhaltungsdosis Variabilität bestehen kann, muss die Erhaltungsdosis bei jedem Patienten individuell eingestellt werden, wie bei Anfangsdosis beschrieben.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Wenn am ersten Behandlungstag eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, sind in Abhängigkeit von der totalen Bilirubinkonzentration folgende Vinblastin-Dosierungen zu wählen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Wenn am ersten Behandlungstag eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, sind in Abhängigkeit von der totalen Bilirubin Konzentration folgende Vinblastin-Dosierungen zu wählen:
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Anwendung:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Anwendung
• -Vinblastinsulfat ist hochtoxisch mit einem geringen therapeutischen Index.
• +Vinblastin Sulfat ist hochtoxisch mit einem geringen therapeutischen Index.
• +Natrium
• +Je nach Gebrauch bei der pH-Einstellung kann dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche enthalten, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen Berichte über das Auftreten von Raynaud-Phänomen und gangrän nach gleichzeitiger Anwendung von Vinblastin und Bleomycin sowie über andere vaskuläre Ereignisse (wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) nach kombinierter Behandlung mit Vinblastin, Bleomycin und Cisplatin vor.
• +Es liegen Berichte über das Auftreten von Raynaud-Phänomen und Gangrän nach gleichzeitiger Anwendung von Vinblastin und Bleomycin sowie über andere vaskuläre Ereignisse (wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) nach kombinierter Behandlung mit Vinblastin, Bleomycin und Cisplatin vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Herz- und Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Es wurden anfallsweise auftretende Hypertonie und schwere Hypotonie beobachtet. Fälle von Raynaud-Phänomen wurde bei Patienten berichtet, die eine kombinierte Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin zur Behandlung von Hodentumoren erhielten.
• +Gefässerkrankungen
• +Es wurden anfallsweise auftretende Hypertonie und schwere Hypotonie beobachtet.
• +Fälle von Raynaud-Phänomen wurde bei Patienten berichtet, die eine kombinierte Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin zur Behandlung von Hodentumoren erhielten.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Schwäche, Fieber, Paravasation ins Subkutangewebe während der intravenösen Injektion der Vinblastin-Lösung kann zu Zellulitis, Nekrose und Thrombophlebitis führen.Schmerzen an der Injektionsstelle insbesondere nach Injektion in kleinere Gefässe.
• +Nicht bekannt: Schwäche, Fieber, Paravasation ins Subkutangewebe während der intravenösen Injektion der Vinblastin-Lösung kann zu Zellulitis, Nekrose und Thrombophlebitis führen. Schmerzen an der Injektionsstelle insbesondere nach Injektion in kleinere Gefässe.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie
• +ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• +Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder
• +schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)
• +anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01CA01
• +ATC-Code
• +L01CA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -44–75% des verabreichten Vinblastinsulfats werden an Plasmaeiweiss gebunden.
• +44–75% des verabreichten Vinblastin Sulfats werden an Plasmaeiweiss gebunden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Zytostatika-Hinweis:
• +Zytostatika-Hinweis
• -Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung:
• +Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung
• -Das Lyophilisat in der Stechampulle wird mit 10 ml Natriumchlorid 0.9% rekonstituiert. Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg/ml.
• +Das Pulver in der Durchstechflasche wird mit 10 ml Natriumchlorid 0.9% rekonstituiert. Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg/ml.
• -Stechampulle mit Lyophilisat zu 10 mg: 1. (A)
• +Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu 10 mg: 1 [ A ]
• -Juni 2014.
• +Dezember 2023.